- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00934258
Effekt af gener på Rosuvastatin-terapi for hyperlipidæmi
20. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Tidligere undersøgelser indikerer, at variantstatus for afgiftningsproteiner er forskellig blandt taiwanske og andre etniske grupper.
For eksempel på taiwansk er de vigtigste SNP'er for CYP2C9 CYP2C9*2 (430C>T) og CYP2C9*3 (1075A>C), og deres frekvenser er forskellige fra dem i kaukasiere [11].
Det andet eksempel er, at frekvensen af A(TA)7TAA-allelen i promotorområdet af UGT1A1-genet er væsentligt lavere, mens variationshastigheden inden for den kodende region er meget højere hos taiwanesere end hos kaukasiere (14,3 % vs. 35,7-
41,5 % og 29,3 % vs. 0,1 %, henholdsvis) [12].
Det tredje eksempel er, at frekvensen af 388A>G af OATP2-genet i taiwanesisk (0,68) [13] er mellem den i europæiske amerikanere (0,30) og afroamerikanere (0,74) [14].
Derfor antager efterforskerne, at på taiwanesisk modulerer SNP'erne af afgiftningsproteiner de lipidsænkende virkninger af RVA og fenofibrat, kan være forskellige fra dem for kaukasiere.
Studieoversigt
Status
Ledig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden april 2008 er vi begyndt at køre et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet slutpunktsklassifikationsforsøg for at teste hypotesen i Taiwan om, at tilsætning af fibrat på statin ville give en yderligere reduktion af de store koronare hændelser i patienterne med diabetes eller aterosklerotiske karsygdomme med metabolisk syndrom.
Med fordelen ved dette storstilede prospektive forsøg er det også en god mulighed for samtidig at identificere de genetiske determinanter for en bred vifte af interindividuel variabilitet i fænotypisk og klinisk respons på to store lipidsænkende lægemiddelklasser, rosuvastatin og fenofibrat.
Formålet med dette forslag er at finde ud af, hvilke SNP'er, der påvirker den terapeutiske effektivitet af lipidsænkende terapi hos taiwanske hyperlipidæmiske patienter.
Et nøgletræk er brugen af flere lægemiddelbehandlede befolkningsprøver for at få resultaterne afledt af både kandidatgen- og genom-dækkende søgninger efter SNP-associationer med markører for lægemiddeleffektivitet såvel som bivirkninger.
Således løftet om farmakogenomics og metabolomics - "individualiseret medicin" vil gå i opfyldelse ved behandling af hyperlipidæmi på taiwanesisk.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd eller kvinder i alderen 20-79 år med decideret DM eller aterosklerotiske vaskulære sygdomme med metabolisk syndrom, defineret som tilstedeværelsen af tre eller flere af følgende risikofaktorer:
- abdominal fedme (taljeomkreds > 90 cm hos mænd eller > 80 cm hos kvinder),
- triglycerider > 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos mænd eller < 50 mg/dL hos kvinder,
- blodtryk > 130/85 mm Hg, eller
- fastende glukose > 100 mg/dL).
- De, der er kvalificeret til lipidsænkende behandling i henhold til de taiwanske nationale retningslinjer (LDL-C 130-190 mg/dL eller TG 200-500 mg/dL med HDL-C < 40 mg/dL eller TC/HDL-C > 5) .
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt kontraindikation til statin- eller fibratbehandling,
- Tidligere intolerance over for statin eller fibrat i lave eller høje doser,
- Leverenzymniveauer mere end 3 gange den øvre grænse for normal,
- Graviditet eller amning,
- Nefrotisk syndrom,
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9),
- Ukontrolleret hypothyroidisme,
- Plasma LDL-C niveau højere end 190 mg/dL eller triglycerid niveau højere end 500 mg/dL,
- Begivenhed i koronar hjertesygdom eller revaskularisering inden for en måned,
- Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation IIIb eller IV),
- Hæmodynamisk vigtig hjerteklapsygdom,
- Gastrointestinale tilstande, der påvirker absorptionen af lægemidler,
- Behandling med andre lægemidler, der alvorligt påvirker farmakokinetikken af statiner eller fibrater,
- Uforklarede kreatinfosfokinasekoncentrationer seks eller flere gange den øvre grænse for normal,
- Livstruende malignitet,
- Behandling med immunsuppressive eller andre lipidsænkende lægemidler.
- Patienter, der tidligere er behandlet med monoterapi med statiner eller fibrater, vil være kvalificerede, hvis de ikke allerede har fået titreret til en dosis højere end det, der svarer til 5 mg/d rosuvastatin eller 160 mg/d SFC fenofibrat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2009
Først opslået (SKØN)
8. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Metabolisk syndrom
- fenofibrat
- rosuvastatin
- dyslipidæmi
- gener
- Kardiovaskulære (CV) sygdomme
- identificere genetiske determinanter for den brede vifte af interindividuel variabilitet i fænotypisk og klinisk respons på de lipidsænkende lægemiddelklasser
- identificere genetisk modtagelighed for lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Fenofibrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 200812111R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rosuvastatin, fenofibrat
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ukendt
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetBlandede dyslipidæmierKorea, Republikken
-
University of IoanninaUkendt
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHypertriglyceridæmiKorea, Republikken
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetFarmakokinetiske variablerForenede Stater
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetHyperkolesterolæmi | Akut koronarsyndromJapan