Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denosumab og ibandronat hos postmenopausale kvinder, der er suboptimalt behandlet med daglige eller ugentlige bisfosfonater

5. februar 2013 opdateret af: Amgen

En randomiseret åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denosumab og ibandronat hos postmenopausale kvinder, der er suboptimalt behandlet med daglige eller ugentlige bisfosfonater

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie, der udføres i USA og i Europa med postmenopausale kvinder. Ca. 800 forsøgspersoner vil blive randomiseret på tværs af omkring 65 steder i et 1:1-forhold til enten denosumab 60mg SC Q6M eller ibandronate 150mg PO QM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
833

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante, postmenopausale kvinder (baseret på sygehistorie) 55 år eller ældre ved screening
  • Postmenopause vil blive defineret som ingen vaginal blødning eller pletblødning i mindst 12 måneder
  • Hvis forsøgspersonen er 55 - 59 år og der er usikkerhed om overgangsalderen, skal der indhentes bekræftelse af serum FSH (>= 50 mIU/mL) og serum estradiol (<= 20 pg/mL)
  • Hvis forsøgspersonen er 60 år eller ældre, er evaluering af FSH- og østradiolniveauer ikke nødvendig for at bekræfte menopausal status
  • Har modtaget deres første ordination af daglig eller ugentlig bisfosfonatbehandling mindst 1 måned før screening
  • Kan have modtaget
  • raloxifen, calcitonin, før påbegyndelse af daglig eller ugentlig bisphosphonatbehandling.
  • op til 3 doser månedlig bisfosfonat før påbegyndelse af daglig eller ugentlig bisfosfonatbehandling
  • calcium og D-vitamin
  • Hormonerstatningsterapi (f. østrogenanvendelse til afbødning af menopausale symptomer)
  • Emnet har:
  • Stoppet daglig eller ugentlig bisfosfonatbehandling (betegnes som ikke-vedvarende) mindst en måned før screeningsbesøget, eller
  • Påvist lav overholdelse af terapi vurderet med en score på mindre end 6 på OS-MMAS
  • Screening af BMD-værdier (g/cm2) ved lændehvirvelsøjlen ELLER total hofte, der forekommer inden for følgende områder, baseret på den særlige scanner, der bruges:

GE Lunar Lumbalcolumn 0,700 < eller = BMD < og = 0,940 Total hofte 0,504 < eller = BMD < eller = 0,756

Hologisk lændehvirvel 0,607 < eller = BMD < eller = 0,827 Total hofte 0,454 < eller = BMD < eller = 0,698 Både den indledende og den gentagne DXA-scanning af lændehvirvelsøjlen ELLER den samlede hofte skal opfylde ovenstående kriterier.

  • Mindst 2 lændehvirvler skal kunne evalueres af DXA.
  • Mindst én hofte skal kunne evalueres af DXA (f.eks. ingen historie med hverken bilateral hofteudskiftning eller stifter i begge hofter)
  • Giv underskrevet informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • Nuværende eller tidligere brug af andre lægemidler ordineret til osteoporosebehandling end oral daglig eller ugentlig bisfosfonat
  • Kontraindiceret til at modtage oral ibandronat 150mg PO QM, inklusive
  • Overfølsomhed over for ibandronat 150mg PO QM eller andre bestanddele af ibandronat 150mg PO QM tabletter
  • Abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi
  • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter
  • Administration af en af ​​følgende behandlinger inden for 3 måneder efter screening
  • Tibolone
  • Anabolske steroider eller testosteron
  • Glukokortikosteroider (>= 5 mg prednisonækvivalent pr. dag i mere end 10 dage eller en samlet kumulativ dosis på >= 50 mg)
  • Vitamin D-mangel [25(OH) vitamin D-niveau < 20 ng/ml (<49,9 nmol/L)] - Genopfyldning vil være tilladt, og forsøgspersoner kan blive genscreenet
  • Bevis for et eller flere af følgende pr. emnerapport, diagramgennemgang eller centralt laboratorieresultat:
  • Signifikant nedsat nyrefunktion som bestemt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 m2 bestemt af centrallaboratoriet
  • Aktuel hypo- eller hypercalcæmi baseret på de centrale laboratoriereferenceintervaller
  • Aktivt mave- eller duodenalsår; eller enhver historie med betydelig gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse eller transfusion
  • Kendt for at være testet positiv for humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B overfladeantigen
  • Malignitet (undtagen fuldstændigt resekeret kutant basalcelle- eller planocellulært karcinom, cervikal eller brystduktalt karcinom in situ) inden for de sidste 5 år
  • Enhver metabolisk knoglesygdom eller sekundær årsag til knogletab, der ikke er kontrolleret og kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne
  • Tidligere deltagelse i kliniske forsøg med denosumab 60mg SC Q6M (uanset behandling)
  • Modtaget ethvert solidt organ eller knoglemarvstransplantation
  • Enhver laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening vil forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Kendt følsomhed over for pattedyrcelleafledte lægemidler
  • Kendt intolerance over for calciumtilskud
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 1 måned siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg
  • Enhver fysisk eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Bevis på alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder, som efterforskeren mener ville forstyrre forståelsen eller fuldførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ibandronate
Ibandronate 150mg PO QM (tablet)
Medicin: Ibandronate
Ibandronate 150mg PO QM (tablet)
Eksperimentel: Denosumab
denosumab 60mg subkutan Q6M (fyldt sprøjte)
Medicin: Denosumab
denosumab 60mg SC Q6M (fyldt sprøjte)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet hofteknoglemineraldensitetsprocentændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serum Type-1 C-Telopeptide procentvis ændring fra baseline ved måned 1
Tidsramme: Baseline til måned 1
Baseline til måned 1
Lårhalsknoglemineraldensitetsprocentændring fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20080562

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger