Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus denosumabin ja ibandronaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan suboptimaalisesti päivittäin tai viikoittain bisfosfonaateilla

tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu avoin tutkimus denosumabin ja ibandronaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan päivittäin tai viikoittain bisfosfonaateilla vähemmän optimaalisesti

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmä, jota tehdään Yhdysvalloissa ja Euroopassa postmenopausaalisilla naisilla. Noin 800 koehenkilöä satunnaistetaan noin 65 kohtaan suhteessa 1:1 joko denosumabiin 60 mg SC Q6M tai ibandronaattiin 150 mg PO QM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
833

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset, postmenopausaaliset naiset (sairaushistorian perusteella) vähintään 55-vuotiaat seulonnassa
  • Postmenopaussi määritellään siten, että emättimen verenvuotoa tai tiputtelua ei ole esiintynyt vähintään 12 kuukauteen
  • Jos tutkittava on 55–59-vuotias ja vaihdevuosien tilasta on epävarmuutta, seerumin FSH (>= 50 mIU/ml) ja seerumin estradioli (<= 20 pg/ml) on varmistettava.
  • Jos kohde on 60-vuotias tai vanhempi, FSH- ja estradiolitasojen arviointia ei tarvita vaihdevuosien tilan vahvistamiseksi
  • ovat saaneet ensimmäisen päivittäisen tai viikoittaisen bisfosfonaattihoidon reseptin vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa
  • Saattoi saada
  • raloksifeeni, kalsitoniini ennen päivittäisen tai viikoittaisen bisfosfonaattihoidon aloittamista.
  • enintään 3 annosta kuukausittain bisfosfonaattia ennen päivittäisen tai viikoittaisen bisfosfonaattihoidon aloittamista
  • kalsiumia ja D-vitamiinia
  • Hormonikorvaushoito (esim. estrogeenin käyttö vaihdevuosien oireiden lievittämiseen)
  • Aiheessa on:
  • Päivittäinen tai viikoittainen bisfosfonaattihoito on lopetettu (merkitty jatkuvaksi) vähintään kuukautta ennen seulontakäyntiä, tai
  • Osoitettu heikkoa hoitoon sitoutumista, joka arvioitiin alle 6 pisteellä OS-MMAS:ssa
  • Seulonta-BMD (g/cm2) -arvot lannerangassa TAI koko lonkassa, jotka esiintyvät seuraavilla alueilla käytetyn skannerin perusteella:

GE Lunar Lannerangan 0,700 < tai = BMD < ja = 0,940 Lonkan kokonaismäärä 0,504 < tai = BMD < tai = 0,756

Hologinen lannerangan 0,607 < tai = BMD < tai = 0,827 Lonkan kokonaismäärä 0,454 < tai = BMD < tai = 0,698 Sekä lannerangan ensimmäisen että toistuvan DXA-skannauksen TAI koko lonkan on täytettävä yllä olevat kelpoisuusvaatimukset.

  • Vähintään 2 lannenikamaa on oltava DXA:n arvioitavissa.
  • Vähintään yhden lonkan on oltava DXA:n arvioitavissa (esim. ei historiaa kummankaan kahdenvälisen lonkan tekonivelen tai pisteiden molemmissa lonkissa)
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Osteoporoosin hoitoon määrättyjen lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö, lukuun ottamatta suun kautta otettavia päivittäisiä tai viikoittaisia ​​bisfosfonaatteja
  • Vasta-aiheinen suun kautta otettavan ibandronaatin saaminen 150 mg PO QM, mukaan lukien
  • Yliherkkyys ibandronaatille 150 mg PO QM tai muille ibandronaatin 150 mg PO QM -tablettien aineosille
  • Ruokatorven poikkeavuudet, jotka hidastavat ruokatorven tyhjenemistä, kuten ahtauma tai akalasia
  • Kyvyttömyys seistä tai istua pystyssä vähintään 60 minuuttia
  • Minkä tahansa seuraavista hoidoista 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Tibolone
  • Anaboliset steroidit tai testosteroni
  • Glukokortikosteroidit (>= 5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä yli 10 päivän ajan tai kumulatiivinen kokonaisannos >= 50 mg)
  • D-vitamiinin puutos [25(OH)-D-vitamiinin taso < 20 ng/ml (<49,9 nmol/L)] - Täydentyminen sallitaan ja koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen
  • Todisteet jostakin seuraavista aihekohtaisesti raporttia, kaaviokatsausta tai keskuslaboratorion tulosta:
  • Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, joka on määritetty keskuslaboratorion arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella alle 30 ml/min/1,73 m2
  • Nykyinen hypo- tai hyperkalsemia keskuslaboratorion vertailuarvojen perusteella
  • Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava; tai mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa
  • Sen tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti B -pinta-antigeenin suhteen
  • Pahanlaatuinen syöpä (paitsi täysin leikattu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Mikä tahansa metabolinen luusairaus tai sekundaarinen luukadon syy, jota ei saada hallintaan ja joka voi häiritä löydösten tulkintaa
  • Aikaisempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin denosumabilla 60 mg SC Q6M (hoidosta riippumatta)
  • Sai minkä tahansa kiinteän elimen tai luuytimen siirron
  • Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Tunnettu herkkyys nisäkässoluperäisille lääkevalmisteille
  • Tunnettu intoleranssi kalsiumlisäaineille
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään yhtä kuukautta muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta
  • Mikä tahansa fyysinen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Todisteet alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen ymmärtämistä tai loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ibandronaatti
Ibandronaatti 150 mg PO QM (tabletti)
Lääke: Ibandronaatti
Ibandronaatti 150 mg PO QM (tabletti)
Kokeellinen: Denosumabi
denosumabi 60 mg ihon alle Q6M (esitäytetty ruisku)
Lääke: Denosumabi
denosumabi 60 mg SC Q6M (esitäytetty ruisku)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin tyypin 1 C-telopeptidin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 1
Perustaso kuukauteen 1
Reisikaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Perustaso kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20080562

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia