En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denosumab og ibandronat hos postmenopausale kvinder, der er suboptimalt behandlet med daglige eller ugentlige bisfosfonater

Inklusionskriterier:

• Ambulante, postmenopausale kvinder (baseret på sygehistorie) 55 år eller ældre ved screening
• Postmenopause vil blive defineret som ingen vaginal blødning eller pletblødning i mindst 12 måneder
• Hvis forsøgspersonen er 55 - 59 år og der er usikkerhed om overgangsalderen, skal der indhentes bekræftelse af serum FSH (>= 50 mIU/mL) og serum estradiol (<= 20 pg/mL)
• Hvis forsøgspersonen er 60 år eller ældre, er evaluering af FSH- og østradiolniveauer ikke nødvendig for at bekræfte menopausal status
• Har modtaget deres første ordination af daglig eller ugentlig bisfosfonatbehandling mindst 1 måned før screening
• Kan have modtaget
• raloxifen, calcitonin, før påbegyndelse af daglig eller ugentlig bisphosphonatbehandling.
• op til 3 doser månedlig bisfosfonat før påbegyndelse af daglig eller ugentlig bisfosfonatbehandling
• calcium og D-vitamin
• Hormonerstatningsterapi (f. østrogenanvendelse til afbødning af menopausale symptomer)
• Emnet har:
• Stoppet daglig eller ugentlig bisfosfonatbehandling (betegnes som ikke-vedvarende) mindst en måned før screeningsbesøget, eller
• Påvist lav overholdelse af terapi vurderet med en score på mindre end 6 på OS-MMAS
• Screening af BMD-værdier (g/cm2) ved lændehvirvelsøjlen ELLER total hofte, der forekommer inden for følgende områder, baseret på den særlige scanner, der bruges:

GE Lunar Lumbalcolumn 0,700 < eller = BMD < og = 0,940 Total hofte 0,504 < eller = BMD < eller = 0,756

Hologisk lændehvirvel 0,607 < eller = BMD < eller = 0,827 Total hofte 0,454 < eller = BMD < eller = 0,698 Både den indledende og den gentagne DXA-scanning af lændehvirvelsøjlen ELLER den samlede hofte skal opfylde ovenstående kriterier.

• Mindst 2 lændehvirvler skal kunne evalueres af DXA.
• Mindst én hofte skal kunne evalueres af DXA (f.eks. ingen historie med hverken bilateral hofteudskiftning eller stifter i begge hofter)
• Giv underskrevet informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

• Enhver lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
• Nuværende eller tidligere brug af andre lægemidler ordineret til osteoporosebehandling end oral daglig eller ugentlig bisfosfonat
• Kontraindiceret til at modtage oral ibandronat 150mg PO QM, inklusive
• Overfølsomhed over for ibandronat 150mg PO QM eller andre bestanddele af ibandronat 150mg PO QM tabletter
• Abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi
• Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter
• Administration af en af ​​følgende behandlinger inden for 3 måneder efter screening
• Tibolone
• Anabolske steroider eller testosteron
• Glukokortikosteroider (>= 5 mg prednisonækvivalent pr. dag i mere end 10 dage eller en samlet kumulativ dosis på >= 50 mg)
• Vitamin D-mangel [25(OH) vitamin D-niveau < 20 ng/ml (<49,9 nmol/L)] - Genopfyldning vil være tilladt, og forsøgspersoner kan blive genscreenet
• Bevis for et eller flere af følgende pr. emnerapport, diagramgennemgang eller centralt laboratorieresultat:
• Signifikant nedsat nyrefunktion som bestemt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 m2 bestemt af centrallaboratoriet
• Aktuel hypo- eller hypercalcæmi baseret på de centrale laboratoriereferenceintervaller
• Aktivt mave- eller duodenalsår; eller enhver historie med betydelig gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse eller transfusion
• Kendt for at være testet positiv for humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B overfladeantigen
• Malignitet (undtagen fuldstændigt resekeret kutant basalcelle- eller planocellulært karcinom, cervikal eller brystduktalt karcinom in situ) inden for de sidste 5 år
• Enhver metabolisk knoglesygdom eller sekundær årsag til knogletab, der ikke er kontrolleret og kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne
• Tidligere deltagelse i kliniske forsøg med denosumab 60mg SC Q6M (uanset behandling)
• Modtaget ethvert solidt organ eller knoglemarvstransplantation
• Enhver laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening vil forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Kendt følsomhed over for pattedyrcelleafledte lægemidler
• Kendt intolerance over for calciumtilskud
• Er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 1 måned siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg
• Enhver fysisk eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Bevis på alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder, som efterforskeren mener ville forstyrre forståelsen eller fuldførelsen af ​​undersøgelsen