Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde fedtsyrer i overgang (FAT)

16. august 2023 opdateret af: Penn State University

Sundt FET (Fedtsyrer i overgang) undersøgelse

Diacylglycerol (DAG) er et molekyle, der består af to fedtsyrekæder bundet af esterforbindelser til et glycerolmolekyle, i form af 1,2 og 1,3 strukturelle isomerer. Cirka 10 % af de spiselige olier på dagens marked er fra DAG. DAG-olie har en lignende smag, udseende og fedtsyresammensætning som konventionel triacylglycerololie (TAG; består af 3 fedtsyrekæder bundet til et glycerolmolekyle), men nyere undersøgelser tyder på, at DAG-olie på grund af sin anderledes kemiske struktur kan inducere kardiovaskulær (CV) fordele. Specifikt har menneskelige undersøgelser i USA (USA) og Japan vist, at langtidsindtagelse af en diæt indeholdende DAG-olie øger tabet af kropsvægt og kropsfedt sammenlignet med TAG-olie med lignende fedtsyresammensætning. I postprandiale undersøgelser har serumtriglycerider (TG) og restlignende partikelkolesterolkoncentrationer vist sig at være lavere efter indtagelse af DAG-beriget olie sammenlignet med konventionel kostolie (f.eks. sojabønne, majs) eller TAG-olie. Derfor ser DAG-olie ud til at være effektiv til at forebygge postprandial hyperlipidæmi, som er en risikofaktor for åreforkalkning.

Den hypotese, som efterforskerne foreslår i dette pilotstudie, er, at indtag af DAG-olie sammenlignet med TAG-olie vil resultere i et lavere LDL-C og lavere LDL-C/HDL-C-forhold samt en reduktion i TG-niveauer. I betragtning af betydningen af ​​sådanne fund, hvis de bekræftes, vil efterforskerne evaluere andre vigtige kliniske biomarkører for kronisk sygdom (CV-sygdom, type 2-diabetes, metabolisk syndrom), såsom insulinfølsomhed og inflammation [som bestemt af C-reaktivt protein (CRP) , interleukin (IL)-1, IL-6 & tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)], som også kan påvirkes med fordel ved indtagelse af palme-DAG-olien. Under pilotstudiet vil efterforskerne reservere serum-/plasmaprøver, så disse yderligere analyser kan køres efter godkendelse af modifikationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Almindeligvis forbrugte vegetabilske fedtstoffer og olier består overvejende af TAG og små mængder af DAG og monoacylglycerol. TAG består af 3 fedtsyreestere, hvorimod diacylglycerololie har 2 fedtsyreestere knyttet til en glycerolrygrad. For nylig udviklede Watanabe et al. en proces, hvorved forholdet mellem glycerider, der findes i planteolier, såsom sojabønner, raps (raps) eller majs, kan flyttes fra TAG til DAG, hvilket fører til dannelsen af ​​olie, der overvejende består af DAG. Kommercielt fremstilles DAG-olie ved esterificering af fedtsyrer afledt af naturlige spiselige planteolier i nærværelse af lipaseenzym. Kommercielt produceret vegetabilsk DAG-olie indeholder >80% DAG, <20% TAG, <5% monoacylglyceroler og små mængder emulgatorer og antioxidanter for at opretholde kvaliteten. Hovedbestanddelen af ​​fedtsyrer i DAG-olie er oliesyre (C18:1), linolsyre (C18:2) og linolensyre (C18:3), til stede som 1,3- og 1,2 (eller 2,3)-DAG'er i forholdet 7:3 hhv. Disse strukturelle forskelle kan være ansvarlige for de påståede metaboliske virkninger af DAG sammenlignet med TAG-olie, DAG-olie har færre fedtsyrer end TAG, og DAG-olie med en større andel af DAG i sn-1,3 versus sn-1,2 form kan lettere oxideres. Effekten af ​​DAG-olie på stigende LDL-C forventes således at være mindre end TAG-olie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-60 år
  • Moderat forhøjet LDL-C (120-175 mg/dL) og normal HDL-C (30-50 mg/dL)
  • TG < 350 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • En historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom og skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin)
  • Amning, graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
  • Kolesterolsænkende medicin
  • Indtagelse af formodede kolesterolsænkende kosttilskud (psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, niacin, fibre, hør og fytoøstrogener, stanol/sterol suppleret mad)
  • Vegetarisme
  • Allergisk over for nødder (Andre fødevareallergier vil blive gennemgået fra sag til sag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Palmeolie
Traditionel palmeolie, der normalt bruges i fødevarer
Kosttilskud: Palm DAG olie
Brug af Palm DAG Oil til at erstatte palmeolie, der traditionelt anvendes i fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipoproteinprofil (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode (uge 4 og uge 10)
Deltagerne får to ugers pause mellem diætperioderne. Kostperiode 1 løber fra uge 1-4 og kostperiode 2 fra uge 7-10.
I slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode (uge 4 og uge 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske markører (CRP, IL-1, IL-6 og TNF-α)
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode (uge 4 og uge 10)
I slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode (uge 4 og uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Healthcare Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKE 103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger