- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00937963
Sunde fedtsyrer i overgang (FAT)
Sundt FET (Fedtsyrer i overgang) undersøgelse
Diacylglycerol (DAG) er et molekyle, der består af to fedtsyrekæder bundet af esterforbindelser til et glycerolmolekyle, i form af 1,2 og 1,3 strukturelle isomerer. Cirka 10 % af de spiselige olier på dagens marked er fra DAG. DAG-olie har en lignende smag, udseende og fedtsyresammensætning som konventionel triacylglycerololie (TAG; består af 3 fedtsyrekæder bundet til et glycerolmolekyle), men nyere undersøgelser tyder på, at DAG-olie på grund af sin anderledes kemiske struktur kan inducere kardiovaskulær (CV) fordele. Specifikt har menneskelige undersøgelser i USA (USA) og Japan vist, at langtidsindtagelse af en diæt indeholdende DAG-olie øger tabet af kropsvægt og kropsfedt sammenlignet med TAG-olie med lignende fedtsyresammensætning. I postprandiale undersøgelser har serumtriglycerider (TG) og restlignende partikelkolesterolkoncentrationer vist sig at være lavere efter indtagelse af DAG-beriget olie sammenlignet med konventionel kostolie (f.eks. sojabønne, majs) eller TAG-olie. Derfor ser DAG-olie ud til at være effektiv til at forebygge postprandial hyperlipidæmi, som er en risikofaktor for åreforkalkning.
Den hypotese, som efterforskerne foreslår i dette pilotstudie, er, at indtag af DAG-olie sammenlignet med TAG-olie vil resultere i et lavere LDL-C og lavere LDL-C/HDL-C-forhold samt en reduktion i TG-niveauer. I betragtning af betydningen af sådanne fund, hvis de bekræftes, vil efterforskerne evaluere andre vigtige kliniske biomarkører for kronisk sygdom (CV-sygdom, type 2-diabetes, metabolisk syndrom), såsom insulinfølsomhed og inflammation [som bestemt af C-reaktivt protein (CRP) , interleukin (IL)-1, IL-6 & tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)], som også kan påvirkes med fordel ved indtagelse af palme-DAG-olien. Under pilotstudiet vil efterforskerne reservere serum-/plasmaprøver, så disse yderligere analyser kan køres efter godkendelse af modifikationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30-60 år
- Moderat forhøjet LDL-C (120-175 mg/dL) og normal HDL-C (30-50 mg/dL)
- TG < 350 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- En historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom og skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin)
- Amning, graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
- Kolesterolsænkende medicin
- Indtagelse af formodede kolesterolsænkende kosttilskud (psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, niacin, fibre, hør og fytoøstrogener, stanol/sterol suppleret mad)
- Vegetarisme
- Allergisk over for nødder (Andre fødevareallergier vil blive gennemgået fra sag til sag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Palmeolie
Traditionel palmeolie, der normalt bruges i fødevarer
|
Brug af Palm DAG Oil til at erstatte palmeolie, der traditionelt anvendes i fødevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoproteinprofil (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: I slutningen af hver 4-ugers diætperiode (uge 4 og uge 10)
|
Deltagerne får to ugers pause mellem diætperioderne.
Kostperiode 1 løber fra uge 1-4 og kostperiode 2 fra uge 7-10.
|
I slutningen af hver 4-ugers diætperiode (uge 4 og uge 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inflammatoriske markører (CRP, IL-1, IL-6 og TNF-α)
Tidsramme: I slutningen af hver 4-ugers diætperiode (uge 4 og uge 10)
|
I slutningen af hver 4-ugers diætperiode (uge 4 og uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKE 103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Palm DAG olie
-
North Suffolk Mental Health AssociationUkendt
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUkendt
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Hyperkolesterolæmi
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetIBS, diarré dominerende | IBS, dominerende forstoppelse | IBS, blandede symptomer
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater