Enkeltdosisundersøgelse af paroxetin-tabletter med kontrolleret frigivelse hos raske japanske mandlige forsøgspersoner
18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et åbent, randomiseret, tre-perioders crossover-studie for at sammenligne den farmakokinetiske profil af paroxetin efter enkeltdoser af paroxetin-tabletter med kontrolleret frigivelse ved dosisniveauerne 12,5, 25 og 50 mg hos raske japanske mandlige forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken af paroxetin efter enkeltdoser af paroxetin CR ved dosisniveauerne 12,5, 25 og 50 mg hos raske japanske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg skal karakterisere den farmakokinetiske profil efter enkelte orale doser af de foreslåede endelige markedstabletformuleringer af paroxetin CR i Japan (12,5 mg og 25 mg tabletterne), ved dosisniveauerne 12,5, 25 og 50 mg hos de raske mandlige japanske frivillige. .
Behandlingssekvensen af de 3 dosisniveauer i hvert individ er randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 108-8642
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske voksne mænd mellem 20 og 64 år inklusive
- BMI 18,50 eller højere og < 25,00 kg/m2 og kropsvægt 50 kg eller højere
- Ikke-rygere
- AST, ALT, ALP, gamma-GTP og total-bilirubin er under den øvre grænse for normalområdet
- QTc(B)-interval <450 msek
- Kunne deltage i alle besøg og gennemføre undersøgelsen
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant abnormitet ved screeningens fysiske undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og/eller kliniske laboratorietests
- Sygehistorie, der ikke anses for at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse af investigator
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af asymptomatiske galdesten)
- Historie om psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg eller adfærd
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Anamnese med følsomhed over for nogen af paroxetinformuleringerne eller komponenter deraf
- Positiv for urinmedicinsk screening
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller -udstyr
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse med et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller -udstyr inden for 4 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Anamnese med lægemiddel- eller anden allergi, eller idiosynkrasi, med undtagelse af pollenallergi uden aktuelle symptomer
- Historie om stofmisbrug eller aktuelle tilstande med stofmisbrug eller alkoholisme
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 150 ml vin eller 350 ml øl eller 45 ml 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, rå medicin, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
- Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Positiv for syfilis, HIV antistof og antigen, Hepatitis B overflade antigen, Hepatitis C antistof eller HTLV-1 antistof
- Donation af blod over 400 ml inden for de foregående 4 måneder eller 200 ml inden for den foregående 1 måned til den første dosis af undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens A/B/C
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølge A/B/C og vil modtage A: enkelt tablet paroxetin 12,5 milligram, B: enkelt tablet paroxetin 25 milligram og C: to tabletter paroxetin 25 milligram indgivet oralt om morgenen.
Forsøgspersonerne vil faste siden 10 timer før dosering i hver periode.
|
Enkeltdosis paroxetin 12,5 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Enkeltdosis paroxetin 25 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Enkeltdosis paroxetin 50 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse (som to tabletter á 25 milligram) vil blive indgivet oralt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens A/C/B
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølge A/C/B og vil modtage A: enkelt tablet paroxetin 12,5 milligram, C: to tabletter paroxetin 25 milligram og B: enkelt tablet paroxetin 25 milligram indgivet oralt om morgenen.
Forsøgspersonerne vil faste siden 10 timer før dosering i hver periode.
|
Enkeltdosis paroxetin 12,5 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Enkeltdosis paroxetin 25 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Enkeltdosis paroxetin 50 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse (som to tabletter á 25 milligram) vil blive indgivet oralt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens B/A/C
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølge B/A/C og vil modtage B: enkelt tablet paroxetin 25 milligram, A: enkelt tablet paroxetin 12,5 milligram og C: to tabletter paroxetin 25 milligram indgivet oralt om morgenen.
Forsøgspersonerne vil faste siden 10 timer før dosering i hver periode.
|
Enkeltdosis paroxetin 12,5 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Enkeltdosis paroxetin 25 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Enkeltdosis paroxetin 50 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse (som to tabletter á 25 milligram) vil blive indgivet oralt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens B/C/A
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølge B/C/A og vil modtage B: enkelt tablet paroxetin 25 milligram, C: to tabletter paroxetin 25 milligram og A: enkelt tablet paroxetin 12,5 milligram indgivet oralt om morgenen.
Forsøgspersonerne vil faste siden 10 timer før dosering i hver periode.
|
Enkeltdosis paroxetin 12,5 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Enkeltdosis paroxetin 25 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Enkeltdosis paroxetin 50 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse (som to tabletter á 25 milligram) vil blive indgivet oralt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens C/A/B
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølge C/A/B og vil modtage C: to tabletter paroxetin 25 milligram, A: enkelt tablet paroxetin 12,5 milligram og B: enkelt tablet paroxetin 25 milligram indgivet oralt om morgenen.
Forsøgspersonerne vil faste siden 10 timer før dosering i hver periode.
|
Enkeltdosis paroxetin 12,5 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Enkeltdosis paroxetin 25 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Enkeltdosis paroxetin 50 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse (som to tabletter á 25 milligram) vil blive indgivet oralt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens C/B/A
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølge C/B/A og vil modtage C: to tabletter paroxetin 25 milligram, B: enkelt tablet paroxetin 25 milligram og A: enkelt tablet paroxetin 12,5 milligram indgivet oralt om morgenen.
Forsøgspersonerne vil faste siden 10 timer før dosering i hver periode.
|
Enkeltdosis paroxetin 12,5 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Enkeltdosis paroxetin 25 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Enkeltdosis paroxetin 50 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse (som to tabletter á 25 milligram) vil blive indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre for plasmaparoxetin efter enkeltdoser af paroxetin CR på 12,5 mg, 25 mg og 50 mg hos raske japanske mandlige frivillige
Tidsramme: op til 120 timer efter en enkelt dosis i alle doseringssessioner
|
op til 120 timer efter en enkelt dosis i alle doseringssessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet efter enkeltdoser af paroxetin CR på 12,5 mg, 25 mg og 50 mg hos raske japanske mandlige frivillige
Tidsramme: op til 120 timer efter en enkelt dosis i alle doseringssessioner
|
op til 120 timer efter en enkelt dosis i alle doseringssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juli 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2009
Først opslået (SKØN)
13. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Paroxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 112811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 112811Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 112811Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 112811Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 112811Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .