Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende virologisk respons (SVR) på antiviral behandling af levertransplantationsmodtagere med tilbagevendende hepatitis C (SUSTAIN)

5. maj 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, åben etiket, kontrolleret undersøgelse til at sammenligne den vedvarende virologiske respons under behandling med Neoral eller Tacrolimus i vedligeholdelseslevertransplantationsmodtagere behandlet med pegyleret interferon og ribavirin for recidiverende hepatitis C

Denne undersøgelse vil vurdere frekvensen af ​​vedvarende virologisk respons efter antiviral behandling med Peg-Interferon plus Ribavirin hos patienter, der er blevet levertransplanteret med tilbagevendende hepatitis C og behandlet med Neoral eller tacrolimus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantation udført mindst 6 måneder og op til 5 år forud for randomisering og på grund af HCV cirrhose, med eller uden præ-transplantation hepatocellulært karcinom (HCC) inden for Milano eller UCSF kriterier
  • Immunsuppressivt regime baseret på tacrolimus b.i.d.- (to gange eller én gang dagligt) i mindst 6 måneder forud for randomisering
  • Diagnose af HCV genotype 1 eller 4 infektion før transplantation bekræftet ved screening
  • Indikation for behandling med Peg-IFN og ribavirin på grund af histologiske tegn på kronisk HCV-infektion defineret som et fibrosestadium lig med eller større end 1 ved hjælp af Ishak-Knodell-scoringssystemet (IK ≥1) i en leverbiopsi udført ved screening eller op til 4 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin >150 μmol/L (1,6 7 mg/dL) eller eGFR < 50 ml/min (4-variable ændring af diæt ved nyresygdom [MDRD Cockcroft-Gault formel])
  • Multiorgantransplanterede modtagere
  • Nylig episode med steroidbehandlet akut afstødning (AR) inden for 3 måneder før randomisering, eller >1 episode af steroidbehandlet AR inden for de sidste 6 måneder, eller et hvilket som helst antal steroid-resistente AR-episoder inden for de sidste 6 måneder, inklusive tegn på kronisk afstødning eller ductopeni
  • Bevis på tilstande, der kan forårsage graftdysfunktion ud over HCV-infektion
  • Patienter med tegn på dekompenseret leversygdom, defineret som tilstedeværelse af ascites, varicealblødning, encefalopati eller forringet leverfunktion (albumin <3,5 g/dL eller totalt direkte bilirubin >1,5 mg/dL eller INR >1,5)
  • Samtidig infektion med HIV eller Hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv) ved screening
  • Brug af mTOR-hæmmere (everolimus eller sirolimus) i de 6 måneder forud for screening
  • Antiviral behandling for HCV administreret på ethvert tidspunkt efter levertransplantation
  • Patienter i daglige doser af kortikosteroider højere end 5 mg/dag
  • Patienter med fibroserende kolestatisk hepatitis
  • Patienter med aktuel diagnose af maligniteter, herunder lymfoproliferative lidelser
  • Patienter med blodpladetal <70.000/mm3 eller neutrofiler <1.500/mm3
  • Historie af HCC uden for Milano-kriterier baseret på radiologi eller UCSF-kriterier baseret på analyse af eksplantatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoral
Neorale kapsler bidt, Doserne skulle justeres efter behov for at opnå og opretholde anbefalede målområder for C0 (overvågning af bundniveauer) eller C2-koncentration 2 timer efter dosering.
Medicin: cyclosporin (neoral)
Neorale kapsler bidt, Doserne skulle justeres efter behov for at opnå og opretholde anbefalede målområder for C0 (overvågning af bundniveauer) eller C2-koncentration 2 timer efter dosering.
Aktiv komparator: tacrolimus
Tacrolimus kapsler to gange, blev doser justeret efter behov for at opnå og opretholde anbefalede C0-målområder.
Medicin: tacrolimus (Prograf)
Tacrolimus kapsler to gange, blev doser justeret efter behov for at opnå og opretholde anbefalede C0-målområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vedvarende virologisk respons (SVR) efter behandling af hepatitis C-virus (HCV)-infektion med Peg-IFN og Ribavirin hos levertransplanterede modtagere på vedligeholdelsesterapi med Neoral eller Tacrolimus
Tidsramme: Uge 24
Opnåelsen af ​​SVR, defineret som HCV RNA under detektionsgrænsen ved afslutningen af ​​AV-behandlingen, 24 uger efter afslutningen af ​​AV-behandlingen (W24 post). En dikotom variabel (SVR opnået: Ja/Nej) blev beregnet. En patient blev klassificeret som non-responder (SVR ikke opnået), hvis HCV RNA var påviselig ved afslutning af antiviral behandling, ved W24post eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem W24 og afslutning af antiviral behandling. HCV RNA detektionsgrænsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af det sammensatte endepunkt af biopsipåviste akutte afvisninger (BPAR), død eller grafttab og af de individuelle komponenter
Tidsramme: Uge 80
Effektsvigt (biopsi bevist akut afstødning (BPAR), tab af transplantat eller død
Uge 80
Antal deltagere med fibroseprogression (stigning i Ishak-Knodell (IK)-score med mindst et point fra basislinjen)
Tidsramme: Uge 80
Ishak-Knodell Score: 0=Ingen fibrose; 01=Fibrøs ekspansion af nogle portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge; 02=Fibrøs ekspansion af de fleste portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge; 03=Fibrøs udvidelse af de fleste portalområder, med lejlighedsvis portal til portal (P-P) bro; 04=Fibrøs udvidelse af portalarealer, med markeret brodannelse (portal til portal (P-P) samt portal til central (P-C)); 05=Markeret brodannelse (P-P og/eller P-C) med lejlighedsvise knuder (ufuldstændig skrumpelever); 06=Cirrhose, sandsynlig eller bestemt, deltagere, der viser en stigning i Ishak Knodell fibrose-score med mindst ét ​​niveau (stigning på ≥1)
Uge 80
Antal deltagere i Rapid Viral Response (RVR)
Tidsramme: Uge 4
RVR defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA 4 uger efter påbegyndelse af antiviral behandling. HCV RNA detektionsgrænsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uge 4
Antal deltagere i tidlig viral respons (EVR)
Tidsramme: Uge 12
EVR defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA eller en ≥2 log reduktion af HCV-RNA 12 uger efter påbegyndelse af antiviral behandling. HCV RNA detektionsgrænsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uge 12
Antal deltagere for End of Treatment Response (ETR)
Tidsramme: Uge 80
ETR defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved afslutningen af ​​AV-behandlingen. HCV RNA detektionsgrænsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uge 80
Antal deltagere med ægte ikke-responderer
Tidsramme: Uge 80
Defineret som manglende opnåelse af mindst 2 log reduktion af hepatitis C virus (HCV) RNA. HCV RNA detektionsgrænsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uge 80
Antal deltagere for tilbagefaldshyppighed
Tidsramme: Uge 24
Defineret som genindtræden af ​​påviselig hepatitis C-virus (HCV) RNA 24 uger efter afslutning af antiviral behandling, når HCV-RNA var upåviselig ved afslutningen af ​​behandlingen. HCV RNA detektionsgrænsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uge 24
Antal deltagere med dosisreduktion eller seponering af antiviral (AV) terapi på grund af dårlig tolerabilitet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen af ​​enhver grund
Tidsramme: Uge 80
Defineret som antal patienter med dosisreduktion eller seponering af AV-behandling på grund af dårlig tolerabilitet
Uge 80

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger