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Sustained Virological Response (SVR) auf die antivirale Behandlung von Lebertransplantationsempfängern mit rezidivierender Hepatitis C (SUSTAIN)

5. Mai 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zum Vergleich des anhaltenden virologischen Ansprechens während der Behandlung mit Neoral oder Tacrolimus bei Empfängern von Erhaltungs-Lebertransplantationen, die wegen rezidivierender Hepatitis C mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden

Diese Studie wird die Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens nach einer antiviralen Therapie mit Peg-Interferon plus Ribavirin bei Patienten mit rezidivierender Hepatitis C nach Lebertransplantation und Behandlung mit Neoral oder Tacrolimus bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebertransplantation, die mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre vor der Randomisierung und aufgrund einer HCV-Zirrhose durchgeführt wurde, mit oder ohne hepatozelluläres Karzinom (HCC) vor der Transplantation gemäß den Milan- oder UCSF-Kriterien
  • Immunsuppressives Regime basierend auf Tacrolimus b.i.d.- (zweimal oder einmal täglich) für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung
  • Diagnose einer Infektion mit HCV-Genotyp 1 oder 4 vor der Transplantation, bestätigt beim Screening
  • Indikation zur Behandlung mit Peg-IFN und Ribavirin aufgrund des histologischen Nachweises einer chronischen HCV-Infektion, definiert als Fibrosestadium gleich oder größer als 1 unter Verwendung des Ishak-Knodell-Scoring-Systems (IK ≥ 1) in einer beim Screening durchgeführten Leberbiopsie oder bis zu 4 Monate vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin > 150 μmol/L (1,6 7 mg/dL) oder eGFR < 50 ml/min (4-variable Modification of Diet in Renal Disease [MDRD Cockcroft-Gault formula])
  • Empfänger von Multiorgantransplantationen
  • Aktuelle Episode einer mit Steroiden behandelten akuten Abstoßung (AR) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder > 1 Episode einer mit Steroiden behandelten AR in den letzten 6 Monaten oder eine beliebige Anzahl von Steroid-resistenten AR-Episoden in den letzten 6 Monaten, einschließlich Nachweis von chronische Abstoßung oder Duktopenie
  • Nachweis von Zuständen, die eine andere Transplantat-Dysfunktion als eine HCV-Infektion verursachen könnten
  • Patienten mit Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, definiert als Vorhandensein von Aszites, Varizenblutung, Enzephalopathie oder verschlechterter synthetischer Leberfunktion (Albumin < 3,5 g/dl oder direktes Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl oder INR > 1,5)
  • Co-Infektion mit HIV oder Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv) beim Screening
  • Verwendung von mTOR-Inhibitoren (Everolimus oder Sirolimus) in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Antivirale Behandlung für HCV, die jederzeit nach einer Lebertransplantation verabreicht wird
  • Patienten, die Kortikosteroide in Tagesdosen von mehr als 5 mg/Tag erhalten
  • Patienten mit fibrosierender cholestatischer Hepatitis
  • Patienten mit aktueller Diagnose bösartiger Erkrankungen, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen
  • Patienten mit Thrombozytenzahl < 70.000/mm3 oder Neutrophilen < 1.500/mm3
  • Anamnese eines HCC außerhalb der Mailand-Kriterien basierend auf der Radiologie oder UCSF-Kriterien basierend auf der Analyse des Explantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoral
Neoral-Kapseln bid, die Dosen sollten nach Bedarf angepasst werden, um die empfohlenen C0- (Überwachung der Talspiegel) oder C2-Konzentration 2 Stunden nach der Einnahme) Zielbereiche zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Cyclosporin (neoral)
Neoral-Kapseln bid, die Dosen sollten nach Bedarf angepasst werden, um die empfohlenen C0- (Überwachung der Talspiegel) oder C2-Konzentration 2 Stunden nach der Einnahme) Zielbereiche zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Tacrolimus-Kapseln zweimal täglich, die Dosen wurden nach Bedarf angepasst, um die empfohlenen C0-Zielbereiche zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Tacrolimus (Prograf)
Tacrolimus-Kapseln zweimal täglich, die Dosen wurden nach Bedarf angepasst, um die empfohlenen C0-Zielbereiche zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) nach Behandlung einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion mit Peg-IFN und Ribavirin bei lebertransplantierten Empfängern unter Erhaltungstherapie mit Neoral oder Tacrolimus
Zeitfenster: Woche 24
Das Erreichen von SVR, definiert als HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze am Ende der AV-Behandlung, 24 Wochen nach Ende der AV-Behandlung (W24 post). Eine dichotome Variable (SVR erreicht: Ja/Nein) wurde berechnet. Ein Patient wurde als Non-Responder (SVR nicht erreicht) eingestuft, wenn HCV-RNA zum Abschluss der antiviralen Behandlung, zu W24post oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen W24 und Abschluss der antiviralen Behandlung nachweisbar war. Die HCV-RNA-Nachweisgrenze lag bei <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse des zusammengesetzten Endpunkts Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungen (BPAR), Tod oder Transplantatverlust und der einzelnen Komponenten
Zeitfenster: Woche 80
Wirksamkeitsversagen (durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust oder Tod
Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Fibrose (Erhöhung des Ishak-Knodell (IK)-Scores um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 80
Ishak-Knodell-Score: 0 = keine Fibrose; 01 = Faserige Ausdehnung einiger Portalbereiche, mit oder ohne kurze faserige Septen; 02 = Faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche, mit oder ohne kurze faserige Septen; 03 = faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit gelegentlicher Überbrückung von Portal zu Portal (P-P); 04 = faserige Ausdehnung von Portalbereichen mit ausgeprägter Überbrückung (Portal zu Portal (P-P) sowie Portal zu Zentral (P-C)); 05 = Ausgeprägte Überbrückung (P-P und/oder P-C) mit gelegentlichen Knötchen (unvollständige Zirrhose); 06 = Zirrhose, wahrscheinlich oder eindeutig, Teilnehmer zeigen eine Erhöhung des Ishak-Knodell-Fibrose-Scores um mindestens eine Stufe (Erhöhung von ≥ 1)
Woche 80
Anzahl der Teilnehmer an Rapid Viral Response (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
RVR definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA 4 Wochen nach Beginn der antiviralen Behandlung. Die HCV-RNA-Nachweisgrenze lag bei <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer der Early Viral Response (EVR)
Zeitfenster: Woche 12
EVR ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA oder eine Reduktion der HCV-RNA um ≥ 2 Logs 12 Wochen nach Beginn der antiviralen Behandlung. Die HCV-RNA-Nachweisgrenze lag bei <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer für das Ansprechen am Ende der Behandlung (ETR)
Zeitfenster: Woche 80
ETR definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA am Ende der AV-Behandlung. Die HCV-RNA-Nachweisgrenze lag bei <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Woche 80
Anzahl der Teilnehmer der True-Non-Responder-Rate
Zeitfenster: Woche 80
Definiert als Nichterreichen einer Reduktion der RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) um mindestens 2 log. Die HCV-RNA-Nachweisgrenze lag bei <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Woche 80
Anzahl der Teilnehmer für die Rückfallrate
Zeitfenster: Woche 24
Definiert als Wiederauftreten von nachweisbarer Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA 24 Wochen nach Abschluss der antiviralen Behandlung, wenn HCV-RNA am Ende der Behandlung nicht nachweisbar war. Die HCV-RNA-Nachweisgrenze lag bei <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion oder Abbruch der antiviralen (AV) Therapie aufgrund schlechter Verträglichkeit zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Woche 80
Definiert als Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion oder Abbruch der AV-Therapie aufgrund schlechter Verträglichkeit
Woche 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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