Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende virologisk respons (SVR) på antiviral behandling af levertransplantationsmodtagere med tilbagevendende hepatitis C (SUSTAIN)

5. maj 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, åben etiket, kontrolleret undersøgelse til at sammenligne den vedvarende virologiske respons under behandling med Neoral eller Tacrolimus i vedligeholdelseslevertransplantationsmodtagere behandlet med pegyleret interferon og ribavirin for recidiverende hepatitis C

Denne undersøgelse vil vurdere frekvensen af ​​vedvarende virologisk respons efter antiviral behandling med Peg-Interferon plus Ribavirin hos patienter, der er blevet levertransplanteret med tilbagevendende hepatitis C og behandlet med Neoral eller tacrolimus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantation udført mindst 6 måneder og op til 5 år forud for randomisering og på grund af HCV cirrhose, med eller uden præ-transplantation hepatocellulært karcinom (HCC) inden for Milano eller UCSF kriterier
  • Immunsuppressivt regime baseret på tacrolimus b.i.d.- (to gange eller én gang dagligt) i mindst 6 måneder forud for randomisering
  • Diagnose af HCV genotype 1 eller 4 infektion før transplantation bekræftet ved screening
  • Indikation for behandling med Peg-IFN og ribavirin på grund af histologiske tegn på kronisk HCV-infektion defineret som et fibrosestadium lig med eller større end 1 ved hjælp af Ishak-Knodell-scoringssystemet (IK ≥1) i en leverbiopsi udført ved screening eller op til 4 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin >150 μmol/L (1,6 7 mg/dL) eller eGFR < 50 ml/min (4-variable ændring af diæt ved nyresygdom [MDRD Cockcroft-Gault formel])
  • Multiorgantransplanterede modtagere
  • Nylig episode med steroidbehandlet akut afstødning (AR) inden for 3 måneder før randomisering, eller >1 episode af steroidbehandlet AR inden for de sidste 6 måneder, eller et hvilket som helst antal steroid-resistente AR-episoder inden for de sidste 6 måneder, inklusive tegn på kronisk afstødning eller ductopeni
  • Bevis på tilstande, der kan forårsage graftdysfunktion ud over HCV-infektion
  • Patienter med tegn på dekompenseret leversygdom, defineret som tilstedeværelse af ascites, varicealblødning, encefalopati eller forringet leverfunktion (albumin <3,5 g/dL eller totalt direkte bilirubin >1,5 mg/dL eller INR >1,5)
  • Samtidig infektion med HIV eller Hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv) ved screening
  • Brug af mTOR-hæmmere (everolimus eller sirolimus) i de 6 måneder forud for screening
  • Antiviral behandling for HCV administreret på ethvert tidspunkt efter levertransplantation
  • Patienter i daglige doser af kortikosteroider højere end 5 mg/dag
  • Patienter med fibroserende kolestatisk hepatitis
  • Patienter med aktuel diagnose af maligniteter, herunder lymfoproliferative lidelser
  • Patienter med blodpladetal <70.000/mm3 eller neutrofiler <1.500/mm3
  • Historie af HCC uden for Milano-kriterier baseret på radiologi eller UCSF-kriterier baseret på analyse af eksplantatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoral
Neorale kapsler bidt, Doserne skulle justeres efter behov for at opnå og opretholde anbefalede målområder for C0 (overvågning af bundniveauer) eller C2-koncentration 2 timer efter dosering.
Medicin: cyclosporin (neoral)
Neorale kapsler bidt, Doserne skulle justeres efter behov for at opnå og opretholde anbefalede målområder for C0 (overvågning af bundniveauer) eller C2-koncentration 2 timer efter dosering.
Aktiv komparator: tacrolimus
Tacrolimus kapsler to gange, blev doser justeret efter behov for at opnå og opretholde anbefalede C0-målområder.
Medicin: tacrolimus (Prograf)
Tacrolimus kapsler to gange, blev doser justeret efter behov for at opnå og opretholde anbefalede C0-målområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vedvarende virologisk respons (SVR) efter behandling af hepatitis C-virus (HCV)-infektion med Peg-IFN og Ribavirin hos levertransplanterede modtagere på vedligeholdelsesterapi med Neoral eller Tacrolimus
Tidsramme: Uge 24
Opnåelsen af ​​SVR, defineret som HCV RNA under detektionsgrænsen ved afslutningen af ​​AV-behandlingen, 24 uger efter afslutningen af ​​AV-behandlingen (W24 post). En dikotom variabel (SVR opnået: Ja/Nej) blev beregnet. En patient blev klassificeret som non-responder (SVR ikke opnået), hvis HCV RNA var påviselig ved afslutning af antiviral behandling, ved W24post eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem W24 og afslutning af antiviral behandling. HCV RNA detektionsgrænsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af det sammensatte endepunkt af biopsipåviste akutte afvisninger (BPAR), død eller grafttab og af de individuelle komponenter
Tidsramme: Uge 80
Effektsvigt (biopsi bevist akut afstødning (BPAR), tab af transplantat eller død
Uge 80
Antal deltagere med fibroseprogression (stigning i Ishak-Knodell (IK)-score med mindst et point fra basislinjen)
Tidsramme: Uge 80
Ishak-Knodell Score: 0=Ingen fibrose; 01=Fibrøs ekspansion af nogle portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge; 02=Fibrøs ekspansion af de fleste portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge; 03=Fibrøs udvidelse af de fleste portalområder, med lejlighedsvis portal til portal (P-P) bro; 04=Fibrøs udvidelse af portalarealer, med markeret brodannelse (portal til portal (P-P) samt portal til central (P-C)); 05=Markeret brodannelse (P-P og/eller P-C) med lejlighedsvise knuder (ufuldstændig skrumpelever); 06=Cirrhose, sandsynlig eller bestemt, deltagere, der viser en stigning i Ishak Knodell fibrose-score med mindst ét ​​niveau (stigning på ≥1)
Uge 80
Antal deltagere i Rapid Viral Response (RVR)
Tidsramme: Uge 4
RVR defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA 4 uger efter påbegyndelse af antiviral behandling. HCV RNA detektionsgrænsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uge 4
Antal deltagere i tidlig viral respons (EVR)
Tidsramme: Uge 12
EVR defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA eller en ≥2 log reduktion af HCV-RNA 12 uger efter påbegyndelse af antiviral behandling. HCV RNA detektionsgrænsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uge 12
Antal deltagere for End of Treatment Response (ETR)
Tidsramme: Uge 80
ETR defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved afslutningen af ​​AV-behandlingen. HCV RNA detektionsgrænsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uge 80
Antal deltagere med ægte ikke-responderer
Tidsramme: Uge 80
Defineret som manglende opnåelse af mindst 2 log reduktion af hepatitis C virus (HCV) RNA. HCV RNA detektionsgrænsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uge 80
Antal deltagere for tilbagefaldshyppighed
Tidsramme: Uge 24
Defineret som genindtræden af ​​påviselig hepatitis C-virus (HCV) RNA 24 uger efter afslutning af antiviral behandling, når HCV-RNA var upåviselig ved afslutningen af ​​behandlingen. HCV RNA detektionsgrænsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uge 24
Antal deltagere med dosisreduktion eller seponering af antiviral (AV) terapi på grund af dårlig tolerabilitet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen af ​​enhver grund
Tidsramme: Uge 80
Defineret som antal patienter med dosisreduktion eller seponering af AV-behandling på grund af dårlig tolerabilitet
Uge 80

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med cyclosporin (neoral)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner