Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk brostudie udført i USA

17. juli 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-791325 hos raske japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter enkelte orale og multiple orale doser BMS-791325 hos raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 49 år, med BMI på 18-30 kg/m2
  • Første generation af japansk. Forsøgsperson født i Japan og har ikke boet uden for Japan i > 10 år, og forsøgsperson kan spore moder- og faderlig japansk herkomst

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som krævede behandling med en protokoninhibitor, antacida eller H2-blokker.
  • Anamnese med eksem, psoriasis eller intermitterende eller aktiv dermatitis.
  • Positiv for HIV eller HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMS-791325 - Del A, dosis 1
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdosis, én dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, hver 12. time, 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang dagligt 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Enkeltdosis, En dag
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Hver 12. time, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: BMS-791325 - Del A, dosis 2
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdosis, én dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, hver 12. time, 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang dagligt 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Enkeltdosis, En dag
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Hver 12. time, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: BMS-791325 - Del A, dosis 3
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdosis, én dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, hver 12. time, 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang dagligt 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Enkeltdosis, En dag
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Hver 12. time, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: BMS-791325 - Del B, dosis 1
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdosis, én dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, hver 12. time, 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang dagligt 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Enkeltdosis, En dag
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Hver 12. time, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: BMS-791325 - Del B, dosis 2
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdosis, én dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, hver 12. time, 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang dagligt 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Enkeltdosis, En dag
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Hver 12. time, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: BMS-791325 - Del B, dosis 3
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdosis, én dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, hver 12. time, 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang dagligt 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Enkeltdosis, En dag
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Hver 12. time, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorier, EKG'er, vitale tegn)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til op til 14 dage efter sidste dosis
Fra tidspunktet for dosis til op til 14 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Til at måle koncentrationen af ​​undersøgelseslægemidlet efter enkelte og multiple doser
Tidsramme: Inden for 48 eller 72 timer efter dosis
Inden for 48 eller 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI443-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger