Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie pomostowe przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-791325 u zdrowych Japończyków

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych BMS-791325 zdrowym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 49 lat, z BMI 18-30 kg/m2
  • Japończyk pierwszej generacji. Podmiot urodził się w Japonii i nie mieszkał poza Japonią przez ponad 10 lat, a podmiot może prześledzić japońskie pochodzenie ze strony matki i ojca

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku lub która wymaga leczenia inhibitorem protokonu, środkiem zobojętniającym sok żołądkowy lub blokerem H2.
  • Historia egzemy, łuszczycy lub jakiegokolwiek przerywanego lub czynnego zapalenia skóry.
  • Pozytywny na HIV lub HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BMS-791325 - Część A, Dawka 1
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 900 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, ≤1200 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, Doustnie, 300 mg, Co 12 godzin, 14 dni
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 900 mg, raz dziennie przez 14 dni
Lek: BMS-791325
Kapsułki, Doustnie, ≤1200 mg, Co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: Placebo
Kapsułki, Doustnie, Co 12 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Eksperymentalny: BMS-791325 - Część A, Dawka 2
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 900 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, ≤1200 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, Doustnie, 300 mg, Co 12 godzin, 14 dni
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 900 mg, raz dziennie przez 14 dni
Lek: BMS-791325
Kapsułki, Doustnie, ≤1200 mg, Co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: Placebo
Kapsułki, Doustnie, Co 12 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Eksperymentalny: BMS-791325 - Część A, Dawka 3
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 900 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, ≤1200 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, Doustnie, 300 mg, Co 12 godzin, 14 dni
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 900 mg, raz dziennie przez 14 dni
Lek: BMS-791325
Kapsułki, Doustnie, ≤1200 mg, Co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: Placebo
Kapsułki, Doustnie, Co 12 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Eksperymentalny: BMS-791325 - Część B, Dawka 1
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 900 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, ≤1200 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, Doustnie, 300 mg, Co 12 godzin, 14 dni
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 900 mg, raz dziennie przez 14 dni
Lek: BMS-791325
Kapsułki, Doustnie, ≤1200 mg, Co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: Placebo
Kapsułki, Doustnie, Co 12 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Eksperymentalny: BMS-791325 - Część B, Dawka 2
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 900 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, ≤1200 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, Doustnie, 300 mg, Co 12 godzin, 14 dni
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 900 mg, raz dziennie przez 14 dni
Lek: BMS-791325
Kapsułki, Doustnie, ≤1200 mg, Co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: Placebo
Kapsułki, Doustnie, Co 12 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Eksperymentalny: BMS-791325 - Część B, Dawka 3
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 900 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, ≤1200 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: BMS-791325
Kapsułki, Doustnie, 300 mg, Co 12 godzin, 14 dni
Lek: BMS-791325
Kapsułki, doustnie, 900 mg, raz dziennie przez 14 dni
Lek: BMS-791325
Kapsułki, Doustnie, ≤1200 mg, Co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka, jeden dzień
Lek: Placebo
Kapsułki, Doustnie, Co 12 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, laboratoria kliniczne, EKG, parametry życiowe)
Ramy czasowe: Od momentu podania do 14 dni po ostatniej dawce
Od momentu podania do 14 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Do pomiaru stężenia badanego leku po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: W ciągu 48 lub 72 godzin po podaniu
W ciągu 48 lub 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI443-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami