Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk brostudie udført i USA

17. juli 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-791325 hos raske japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter enkelte orale og multiple orale doser BMS-791325 hos raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 49 år, med BMI på 18-30 kg/m2
  • Første generation af japansk. Forsøgsperson født i Japan og har ikke boet uden for Japan i > 10 år, og forsøgsperson kan spore moder- og faderlig japansk herkomst

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som krævede behandling med en protokoninhibitor, antacida eller H2-blokker.
  • Anamnese med eksem, psoriasis eller intermitterende eller aktiv dermatitis.
  • Positiv for HIV eller HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-791325 - Del A, dosis 1
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdosis, én dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, hver 12. time, 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang dagligt 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Enkeltdosis, En dag
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Hver 12. time, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: BMS-791325 - Del A, dosis 2
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdosis, én dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, hver 12. time, 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang dagligt 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Enkeltdosis, En dag
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Hver 12. time, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: BMS-791325 - Del A, dosis 3
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdosis, én dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, hver 12. time, 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang dagligt 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Enkeltdosis, En dag
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Hver 12. time, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: BMS-791325 - Del B, dosis 1
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdosis, én dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, hver 12. time, 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang dagligt 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Enkeltdosis, En dag
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Hver 12. time, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: BMS-791325 - Del B, dosis 2
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdosis, én dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, hver 12. time, 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang dagligt 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Enkeltdosis, En dag
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Hver 12. time, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Eksperimentel: BMS-791325 - Del B, dosis 3
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, Enkeltdosis, En dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, enkeltdosis, én dag
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 300 mg, hver 12. time, 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, Oral, 900 mg, en gang dagligt 14 dage
Medicin: BMS-791325
Kapsler, orale, ≤1200 mg, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Enkeltdosis, En dag
Medicin: Placebo
Kapsler, Oral, Hver 12. time, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, 1 gang dagligt, 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler, orale, hver 12. time eller én gang dagligt, 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorier, EKG'er, vitale tegn)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til op til 14 dage efter sidste dosis
Fra tidspunktet for dosis til op til 14 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til at måle koncentrationen af ​​undersøgelseslægemidlet efter enkelte og multiple doser
Tidsramme: Inden for 48 eller 72 timer efter dosis
Inden for 48 eller 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (Skøn)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI443-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Kliniske forsøg med BMS-791325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner