Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to sæt blærefyldningsinstruktioner i behandling af patienter, der gennemgår strålebehandling for prostatakræft. ICORG 05-04

30. december 2014 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Et randomiseret forsøg, der sammenligner blærevolumenkonsistensen opnået med to blærefyldningsprotokoller i prostatakonform strålebehandling

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At have en fuld blære kan forbedre effektiviteten af ​​strålebehandling til blæren. Det vides endnu ikke, hvilket sæt blærefyldningsinstruktioner, der er mere effektive til at hjælpe patienter med at holde blæren fuld under strålebehandling.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner to sæt blærefyldningsinstruktioner til behandling af patienter med prostatacancer, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne konsistensen i blærevolumener hos patienter med prostatacancer, der gennemgår konform strålebehandling, når de er randomiseret til et af to sæt blærefyldningsinstruktioner.

Sekundær

  • At sammenligne forekomsten af ​​akut og sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med disse metoder.
  • For at bestemme patientens tilfredshed med blærefyldningsinstruktionerne.
  • At bestemme tilfredsheden af ​​blærefyldningsprotokoller blandt stråleterapeuter og læger.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter tømmer deres blærer og indtager 6 kopper vand 30 minutter før de gennemgår strålebehandling. Patienter gennemgår også blærevolumenmålinger ved hjælp af et blærevolumeninstrument (BVI) periodisk under behandlingen.
  • Arm II: Patienter tømmer deres blærer og indtager 3 kopper vand 30 minutter før de gennemgår strålebehandling. Patienter gennemgår også blærevolumenmålinger ved hjælp af en BVI periodisk under behandlingen.

I begge arme følger patienterne deres blærefyldningsinstruktioner og gennemgår derefter konform strålebehandling dagligt i omkring 8 uger.

Patienternes opfattelse af symptomer, livskvalitet og urinvejssymptomer vurderes med jævne mellemrum af International Prostate Symptom Score (I-PSS). Patienternes tilfredshed med blærefyldningsinstruktionerne (dvs. evnen til at overholde blærefyldningsprotokollen, antallet af hændelser med befugtningsulykker, antallet af hændelser med at skulle gentage drikkevandet samme dag på grund af maskinhavari eller patientens manglende evne til at beholde den fulde blære i den krævede tid og frustrationsniveauet) vurderes med jævne mellemrum af Visual Analogue Scale (VAS).

Personalets tilfredshed med blærefyldningsinterventioner (dvs. patientens overholdelse af protokollerne, accept af blæredosis-volumen histogrammer [DVH'er), behov for genscanning med en fyldigere blære, mængden af ​​forstyrrelser i terapeutens arbejdsplan, antal hændelser af befugtningsulykker, antal hændelser med at skulle gentage vanddrikningen samme dag på grund af maskinnedbrud eller patientens manglende evne til at beholde den fulde blære i det nødvendige tidsrum og niveauet af tilfredshed eller frustration) vurderes periodisk.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 4 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af prostatakræft

  • Gennemgår et radikalt strålebehandlingsforløb

    • Planlagt behandling i liggende stilling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Ingen historie med urininkontinens eller urinkateterisering
  • Ingen beviser for nogen anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller hvis det af forsknings-/lægeholdet føler, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen.
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere operation for urinvejssygdomme, undtagen transurethral resektion af prostata (TURP)
  • Forudgående transrektal ultralyd (TRUS) tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I
Patienter tømmer deres blærer og indtager 6 kopper vand 30 minutter før de gennemgår strålebehandling. Patienter gennemgår også blærevolumenmålinger ved hjælp af et blærevolumeninstrument (BVI) periodisk under behandlingen.
Procedure: forberedelse forud for proceduren
Patienter tømmer deres blærer og indtager 6 kopper eller 3 kopper vand 30 minutter før de gennemgår strålebehandling.
Eksperimentel: Arm II
Patienter tømmer deres blærer og indtager 3 kopper vand 30 minutter før de gennemgår strålebehandling. Patienter gennemgår også blærevolumenmålinger ved hjælp af en BVI periodisk under behandlingen.
Procedure: forberedelse forud for proceduren
Patienter tømmer deres blærer og indtager 6 kopper eller 3 kopper vand 30 minutter før de gennemgår strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Konsistens af blærevolumener
Tidsramme: 2011
2011

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut og sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Patienttilfredshed med instruktioner om blærefyldning
Tidsramme: 2011
2011
Personalets tilfredshed med blærefyldningsprotokoller
Tidsramme: 2011
2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Trials Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
  • Ledende efterforsker: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-04 ICORG
  • ICORG-05-04
  • EU-20923

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger