Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch zestawów instrukcji napełniania pęcherza w leczeniu pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka prostaty. ICORG 05-04

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Randomizowane badanie porównujące spójność objętości pęcherza osiąganą za pomocą dwóch protokołów napełniania pęcherza w radioterapii konformalnej gruczołu krokowego

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza dużą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Posiadanie pełnego pęcherza może poprawić skuteczność radioterapii pęcherza. Nie wiadomo jeszcze, który zestaw instrukcji napełniania pęcherza skuteczniej pomaga pacjentom w utrzymaniu pełnego pęcherza podczas radioterapii.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne porównuje dwa zestawy instrukcji napełniania pęcherza w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie spójności objętości pęcherza u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych konformalnej radioterapii, gdy losowo przydzielono je do jednego z dwóch zestawów instrukcji napełniania pęcherza.

Wtórny

  • Porównanie częstości występowania ostrej i późnej toksyczności układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych tymi metodami.
  • Określenie zadowolenia pacjenta z instrukcji napełniania pęcherza.
  • Określenie zadowolenia protokołów napełniania pęcherza wśród radioterapeutów i lekarzy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci opróżniają pęcherze i wypijają 6 szklanek wody na 30 minut przed poddaniem się radioterapii. Pacjenci poddawani są również okresowym pomiarom objętości pęcherza moczowego za pomocą przyrządu do pomiaru objętości pęcherza moczowego (BVI).
  • Ramię II: Pacjenci opróżniają pęcherze i wypijają 3 szklanki wody 30 minut przed poddaniem się radioterapii. Pacjenci poddawani są również okresowym pomiarom objętości pęcherza za pomocą BVI podczas leczenia.

W obu ramionach pacjenci postępują zgodnie z instrukcjami napełniania pęcherza, a następnie poddawani są konformalnej radioterapii codziennie przez około 8 tygodni.

Postrzeganie objawów przez pacjentów, jakość życia i objawy ze strony układu moczowego są okresowo oceniane za pomocą International Prostate Symptom Score (I-PSS). Zadowolenie pacjentów z instrukcji napełniania pęcherza (tj. zdolność do przestrzegania protokołu napełniania pęcherza, liczba wypadków zmoczenia, liczba przypadków konieczności ponownego picia wody tego samego dnia z powodu awarii aparatu lub niezdolność pacjenta do utrzymania pełnego pęcherza przez wymagany czas oraz poziom frustracji) jest okresowo oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Zadowolenie personelu z interwencji związanych z napełnianiem pęcherza (tj. przestrzeganie przez pacjenta protokołów, akceptacja histogramów dawka-objętość pęcherza moczowego [DVH], potrzeba ponownego badania z pełniejszym pęcherzem, ilość zakłóceń w harmonogramie pracy terapeuty, liczba przypadków wypadki zmoczenia, liczba przypadków konieczności ponownego picia wody tego samego dnia z powodu awarii aparatu lub niezdolności pacjenta do utrzymania pełnego pęcherza przez wymagany czas, a także poziom zadowolenia lub frustracji) są oceniane okresowo.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 4 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka prostaty

  • Przechodzi radykalny kurs radioterapii

    • Planowane leczenie w pozycji leżącej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Brak historii nietrzymania moczu lub cewnikowania moczu
  • Brak dowodów na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub jeśli zespół badawczy/medyczny uważa, że ​​pacjent może nie być w stanie zastosować się do protokołu
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej operacji chorób układu moczowego, z wyjątkiem przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)
  • Dozwolone wcześniejsze wykonanie USG przezodbytniczego (TRUS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci opróżniają pęcherze i wypijają 6 szklanek wody na 30 minut przed poddaniem się radioterapii. Pacjenci poddawani są również okresowym pomiarom objętości pęcherza moczowego za pomocą przyrządu do pomiaru objętości pęcherza moczowego (BVI).
Procedura: przygotowanie przedzabiegowe
Pacjenci opróżniają pęcherze i spożywają 6 filiżanek lub 3 filiżanki wody na 30 minut przed poddaniem się radioterapii.
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci opróżniają pęcherze i wypijają 3 szklanki wody na 30 minut przed poddaniem się radioterapii. Pacjenci poddawani są również okresowym pomiarom objętości pęcherza za pomocą BVI podczas leczenia.
Procedura: przygotowanie przedzabiegowe
Pacjenci opróżniają pęcherze i spożywają 6 filiżanek lub 3 filiżanki wody na 30 minut przed poddaniem się radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Spójność objętości pęcherza
Ramy czasowe: 2011
2011

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ostrej i późnej toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zadowolenie pacjenta z instrukcji napełniania pęcherza
Ramy czasowe: 2011
2011
Zadowolenie personelu z protokołów napełniania pęcherza
Ramy czasowe: 2011
2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Trials Ireland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
  • Główny śledczy: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-04 ICORG
  • ICORG-05-04
  • EU-20923

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami