Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to sæt blærefyldningsinstruktioner i behandling af patienter, der gennemgår strålebehandling for prostatakræft. ICORG 05-04

30. december 2014 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Et randomiseret forsøg, der sammenligner blærevolumenkonsistensen opnået med to blærefyldningsprotokoller i prostatakonform strålebehandling

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At have en fuld blære kan forbedre effektiviteten af ​​strålebehandling til blæren. Det vides endnu ikke, hvilket sæt blærefyldningsinstruktioner, der er mere effektive til at hjælpe patienter med at holde blæren fuld under strålebehandling.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner to sæt blærefyldningsinstruktioner til behandling af patienter med prostatacancer, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne konsistensen i blærevolumener hos patienter med prostatacancer, der gennemgår konform strålebehandling, når de er randomiseret til et af to sæt blærefyldningsinstruktioner.

Sekundær

  • At sammenligne forekomsten af ​​akut og sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med disse metoder.
  • For at bestemme patientens tilfredshed med blærefyldningsinstruktionerne.
  • At bestemme tilfredsheden af ​​blærefyldningsprotokoller blandt stråleterapeuter og læger.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter tømmer deres blærer og indtager 6 kopper vand 30 minutter før de gennemgår strålebehandling. Patienter gennemgår også blærevolumenmålinger ved hjælp af et blærevolumeninstrument (BVI) periodisk under behandlingen.
  • Arm II: Patienter tømmer deres blærer og indtager 3 kopper vand 30 minutter før de gennemgår strålebehandling. Patienter gennemgår også blærevolumenmålinger ved hjælp af en BVI periodisk under behandlingen.

I begge arme følger patienterne deres blærefyldningsinstruktioner og gennemgår derefter konform strålebehandling dagligt i omkring 8 uger.

Patienternes opfattelse af symptomer, livskvalitet og urinvejssymptomer vurderes med jævne mellemrum af International Prostate Symptom Score (I-PSS). Patienternes tilfredshed med blærefyldningsinstruktionerne (dvs. evnen til at overholde blærefyldningsprotokollen, antallet af hændelser med befugtningsulykker, antallet af hændelser med at skulle gentage drikkevandet samme dag på grund af maskinhavari eller patientens manglende evne til at beholde den fulde blære i den krævede tid og frustrationsniveauet) vurderes med jævne mellemrum af Visual Analogue Scale (VAS).

Personalets tilfredshed med blærefyldningsinterventioner (dvs. patientens overholdelse af protokollerne, accept af blæredosis-volumen histogrammer [DVH'er), behov for genscanning med en fyldigere blære, mængden af ​​forstyrrelser i terapeutens arbejdsplan, antal hændelser af befugtningsulykker, antal hændelser med at skulle gentage vanddrikningen samme dag på grund af maskinnedbrud eller patientens manglende evne til at beholde den fulde blære i det nødvendige tidsrum og niveauet af tilfredshed eller frustration) vurderes periodisk.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af prostatakræft

  • Gennemgår et radikalt strålebehandlingsforløb

    • Planlagt behandling i liggende stilling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Ingen historie med urininkontinens eller urinkateterisering
  • Ingen beviser for nogen anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller hvis det af forsknings-/lægeholdet føler, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen.
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere operation for urinvejssygdomme, undtagen transurethral resektion af prostata (TURP)
  • Forudgående transrektal ultralyd (TRUS) tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienter tømmer deres blærer og indtager 6 kopper vand 30 minutter før de gennemgår strålebehandling. Patienter gennemgår også blærevolumenmålinger ved hjælp af et blærevolumeninstrument (BVI) periodisk under behandlingen.
Procedure: forberedelse forud for proceduren
Patienter tømmer deres blærer og indtager 6 kopper eller 3 kopper vand 30 minutter før de gennemgår strålebehandling.
Eksperimentel: Arm II
Patienter tømmer deres blærer og indtager 3 kopper vand 30 minutter før de gennemgår strålebehandling. Patienter gennemgår også blærevolumenmålinger ved hjælp af en BVI periodisk under behandlingen.
Procedure: forberedelse forud for proceduren
Patienter tømmer deres blærer og indtager 6 kopper eller 3 kopper vand 30 minutter før de gennemgår strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsistens af blærevolumener
Tidsramme: 2011
2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut og sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Patienttilfredshed med instruktioner om blærefyldning
Tidsramme: 2011
2011
Personalets tilfredshed med blærefyldningsprotokoller
Tidsramme: 2011
2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
  • Ledende efterforsker: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-04 ICORG
  • ICORG-05-04
  • EU-20923

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forberedelse forud for proceduren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner