Undersøgelse af Salmeterol (SN408D) for astma hos voksne

Inklusionskriterier:

• Til indkøringsperiode (besøg 1)

Et emne vil kun blive betragtet som berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Mænd eller kvinder i alderen >= 15 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.

2. Forsøgspersoner, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

   Men hvis en forsøgsperson er under 20 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke, skal der indhentes et skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen og dennes juridisk acceptable repræsentant.

3. Ambulante patienter.
4. Forsøgspersoner, der var blevet diagnosticeret som astma mindst 6 måneder før besøg 1.

5. Forsøgspersoner, der har modtaget ICS 400mcg/dag af FP-ækvivalent i mindst 8 uger før besøg 1.

   • For indtræden i behandlingsperioden (besøg 2)

En forsøgsperson vil kun blive anset for at være berettiget til at komme ind i behandlingsperioden, hvis han/hun gennemfører indkøringsperioden og opfylder alle følgende kriterier:

1. Forsøgspersoner, der opfylder begge følgende kriterier med hensyn til lungefunktion.

   • Har en gennemsnitlig morgen-PEF i løbet af de sidste 7 dage (mindst 4 dage) før besøg 2 er >= 40 % af den forudsagte værdi.
   • Har mindst 2 dage med en daglig variation i PEF på >= 15 % i løbet af indkøringsperioden, eller var blevet bekræftet og registreret reversibilitet på >= 15 % ved brug af hurtigtvirkende inhalerede beta2-agonister inden for 3 måneder før besøg 1 ( inklusive besøg 1).
2. Forsøgspersoner, der har >= 70 % compliance med astmamedicin i indkøringsperioden.
3. Forsøgspersoner, der var i stand til at måle peak flows korrekt i indkøringsperioden, efter investigator/subinvestigators vurdering.
4. Forsøgspersoner, der var i stand til at føre astmadagbogen korrekt i indkøringsperioden, efter investigator/subinvestigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder ved besøg 1 eller besøg 2:

  1. Forsøgspersoner, der har fået injiceret steroider, injiceret ACTH eller orale steroider inden for fire uger efter Visit1 eller under indkøringsperioden.
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget xanthiner (oral, injiceret, stikpiller), beta2-agonister bortset fra redningsmedicin (hurtigtvirkende inhalerede beta2-agonister) eller inhaleret anti-cholinergika i løbet af indkøringsperioden.
  3. Personer med andre luftvejssygdomme end astma (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi, lungefibrose, lungekræft, sarkoidose og gammel tuberkulose), som efter investigator/subinvestigators vurdering sandsynligvis vil påvirke effektivitetsevalueringen.
  4. Forsøgspersoner med ukontrollerbar diabetes mellitus, hypertension, hjertesygdomme eller hyperthyroidisme, som er uegnede til denne undersøgelse efter investigator/sub investigators vurdering.
  5. Forsøgspersoner, der er uegnede til denne undersøgelse efter investigator/subinvestigators vurdering baseret på 12-aflednings-EKG-fund ved besøg 1.

  6. Forsøgspersoner, der regelmæssigt bruger medicin, der indeholder følgende ingredienser:

     beta-blokkere, alfa/beta-blokkere

  7. Forsøgspersoner, der har modtaget immunsuppressiv medicin undtagen Tacrolimus salve.
  8. Forsøgspersoner, der får katekolaminer.
  9. Forsøgspersoner med atopisk dermatitis, som er uegnede til denne undersøgelse efter investigator/subinvestigators vurdering.
  10. Forsøgspersoner, der havde eller er mistænkt for at have haft overfølsomhed over for nogle af forsøgsprodukterne.
  11. Forsøgspersoner, der har modtaget den sidste dosis af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage.
  12. Forsøgsperson, der i øjeblikket er gravid, muligvis gravid, ammer eller er villig til at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  13. Forsøgspersoner, der indtager alkohol eller stoffer overdrevent, mener efterforskeren/underforskeren.
  14. Forsøgspersoner, der af investigator/subinvestigator vurderes at have trin 4 astma (alvorlig vedvarende), med henvisning til "GINA2002" og "J-GL2003".
  15. Forsøgspersoner, som af investigator/subinvestigator vurderes at være uegnede til denne undersøgelse af andre årsager.