- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00966290
Antikoagulerende klinikker og vitamin K-antagonister (COMPARE)
Antikoagulerende klinik-baseret delt pleje versus sædvanlig behandling af vitamin K-antagonistterapi: det åbne, randomiserede multicenter-studie
Baggrund: Hvorvidt praktiserende lægers behandling af vitamin K-antagonister (VKA) i samarbejde med antikoaguleringsklinikker (ACC) giver bedre kliniske resultater end det, der opnås af praktiserende læger alene (sædvanlig pleje [UC]-behandling) er ikke klart.
Formål: At sammenligne ACC-baseret shared-care-ledelse med UC-håndtering af VKA-terapi med hensyn til kliniske hændelser.
Patienter/metoder: Åben, randomiseret, multicenterundersøgelse med patienter, der starter VKA-behandling i mindst tre måneder. Det primære studieresultat er en sammensætning af bekræftede symptomatiske tromboemboliske eller større blødningshændelser. Dødelighed af alle årsager er et sekundært resultat. Alle resultater gennemgås af en central, uafhængig bedømmelseskomité.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studere design
COMPARE (Sammenligning af oral antikoagulationsmonitoreringspraksis: En randomiseret evaluering) er et åbent, centralt randomiseret, multicenter, prospektivt, kontrolleret studie, der sammenligner to modeller for behandling af vitamin K-antagonist (VKA). Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver patient og praktiserende læge inden randomisering.
Indstilling og deltagere
Undersøgelsen vedrørte patienter henvist til antikoagulationsklinikken (ACC) på forskellige universitetshospitaler i Frankrig. Kvalificerede patienter er konsekutive patienter, der startede et forløb med VKA-terapi, der var planlagt til at vare i mindst tre måneder.
Randomisering og interventioner
Alle kvalificerede patienter vurderes af en læge med speciale i vaskulær medicin eller hæmatologi. Efter at deres demografiske karakteristika og sygehistorie er blevet registreret, randomiseres de til en af modellerne for VKA-terapistyring, enten UC-styring eller ACC-baseret shared-care-styring. Randomisering er stratificeret efter center; listen over randomisering er computergenereret i henhold til et permuteret blokdesign med en blokstørrelse på fire, seks eller otte. Praktiserende læger informeres om udfaldet af randomisering ved et standardiseret brev. Hos patienter randomiseret til UC-ledelsesgruppen overlades monitoreringen af VKA-terapi til den praktiserende læges skøn i henhold til dennes præferencer og vaner. Patienter, der er randomiseret til den ACC-baserede shared-care ledelsesgruppe, modtager en standardiseret uddannelsespakke; desuden kontaktes hvert biologisk laboratorium, der måler INR-værdier for patienterne i denne gruppe, for at forklare vigtigheden af hurtig restitution af resultaterne. Der gives også et computergenereret dosisforslag, både telefonisk og pr. fax, til de praktiserende læger, der følger op på patienter, der er randomiseret til den ACC-baserede shared-care management-gruppe; de var dog frie til at acceptere eller ignorere dette forslag. Alle patienter modtager en logbog, hvor de kan registrere deres INR-resultater.
Studieresultater
Det primære studieresultat er en sammensætning af symptomatiske og objektivt bekræftede tromboemboliske eller større blødningshændelser efter 18 måneder. Tromboemboliske hændelser er akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer arteriel okklusion, dyb venetrombose eller lungeemboli. Større blødningshændelser er dødelig blødning eller enhver form for blødning, der fører til funktionsnedsættelse eller kræver hospitalsindlæggelse. Dødelighed af alle årsager er et sekundært resultatmål. Alle resultater gennemgås af en central, uafhængig bedømmelseskomité, hvis medlemmer ikke var bekendt med patienternes studiegruppe.
Kvaliteten af antikoaguleringskontrollen evalueres hos alle randomiserede patienter med mindst to INR-målinger. Denne parameter vurderes ved at bestemme (1) procentdelen af INR inden for målområdet, (2) procentdelen af tid, hvori INR var inden for målområdet i forhold til den samlede længde af observationsperioden ifølge den lineære interpolation metode, og (3) variabilitetsindekset (σ2).
Statistisk analyse
Dette er et overlegenhedsstudie, hvor vi antager, at ACC-baseret delt plejeledelse ville reducere den kumulative forekomst af det primære undersøgelsesresultat med 50 % sammenlignet med UC-ledelse. På baggrund af tidligere ikke-kontrollerede undersøgelser antog vi, at den kumulative forekomst af det primære undersøgelsesresultat ville være 10 % hos patienter, der var tilknyttet UC-ledelsesgruppen. På baggrund af disse antagelser beregnede vi, at rekruttering af 600 patienter pr. gruppe ville tillade bekræftelse af den statistiske hypotese med 90% magt og en tosidet type I fejl på 0,05.
De statistiske analyser vil blive udført på alle randomiserede patienter på en intention-to-treat-basis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- University Hospital
-
Dole, Frankrig, 39100
- Louis Pasteur Hospital
-
Lille, Frankrig, 59037
- University Hospital
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Dupuytren University Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Bellevue University Hospital
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Rangueil University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte og ambulante patienter, der starter et forløb med VKA-terapi planlagt til at vare i mindst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- forventet levetid på mindre end tre måneder
- kontraindikation til antikoagulantbehandling på grund af blødningsrisiko
- hans/hendes praktiserende læges afslag på at deltage i undersøgelsen
- ingen alment praktiserende læges sandsynlighed for dårlig opfølgning eller dårlig compliance (f.eks. patienter, der er ude af stand til at passe sig selv, mangler tilstrækkelig hjemmestøtte eller uvillige til at overholde behandlingsplanen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACC gruppe
Antikoagulerende klinikbaseret shared-care gruppe
|
Antikoagulerende klinik baseret shared-care gruppe
Andre navne:
Sædvanlig plejegruppe
Andre navne:
|
Aktiv komparator: UC gruppe
Sædvanlig plejegruppe
|
Antikoagulerende klinik baseret shared-care gruppe
Andre navne:
Sædvanlig plejegruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hver patient kontaktes ved standardiserede telefonopkald hver tredje måned for at afgøre, om han/hun har oplevet nogen tromboembolisk eller større blødningskomplikation, og for at identificere eventuelle afbrydelser i VKA-behandlingen
Tidsramme: Patienterne følges op i VKA-behandlingens varighed indtil 12 måneder eller plus tre dage efter behandlingsophør
|
Patienterne følges op i VKA-behandlingens varighed indtil 12 måneder eller plus tre dage efter behandlingsophør
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvaliteten af antikoaguleringskontrol evalueret hos alle patienter med mindst to INR-målinger og vurderet ved at bestemme (1) procentdelen af INR inden for målområdet, (2) procentdelen af tid, hvori INR er inden for målområdet
Tidsramme: Patienterne følges op i VKA-behandlingens varighed indtil 12 måneder eller plus tre dage efter behandlingsophør.
|
Patienterne følges op i VKA-behandlingens varighed indtil 12 måneder eller plus tre dage efter behandlingsophør.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henri Boccalon, MD, University Hospital, Toulouse
- Studieleder: Alessandra BURA-RIVIERE, MD, University Hospital, Toulouse
- Studieleder: Patrick Mismetti, MD, University Hospital Saint-Etienne
- Studieleder: Bernard Boneu, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0200301
- PHRC 2002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Antikoagulant (warfarin, acenocoumarol, fluindion)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringPulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Vivencio BarriosBayerAfsluttetAtrieflimren og fladder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Atrial Fibrillation NetworkBristol-Myers Squibb; Pfizer; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung...AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetLungeemboliDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Argentina, Østrig, Norge, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Australien, Belgien, Brasilien, Finland, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Sverige, Schweiz
-
University Hospital, AngersAfsluttetVenøs trombose | Lungeemboli | Permanent atrieflimren | Antikoagulationsbehandling mindst > eller = til 12 månederFrankrig
-
BayerAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetAtrieflimrenCanada, Holland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Australien, Danmark, Frankrig, New Zealand, Polen
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyAfsluttetAtrieflimrenSpanien, Belgien, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Taiwan, Ungarn, Tjekkiet, Canada, Polen
-
University Medical Center GroningenAfsluttetNeoplasmer | Venøs tromboembolismeHolland, Forenede Stater, Canada, Italien, Tyskland