Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af autonom hyperparathyroidisme hos post-nyretransplantationsmodtagere

20. september 2018 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge Cinacalcet til at korrigere hypercalcæmi hos nyretransplanterede modtagere med autonom hyperparathyroidisme

Hyperparathyroidisme (HPT) er almindelig hos personer med en nyretransplantation. Patienter med HPT har ofte høje niveauer af parathyreoideahormon (PTH) og kan have store biskjoldbruskkirtler i nakken. Patienter med HPT kan udvikle knoglesygdom (osteodystrofi). Denne knoglesygdom kan forårsage knoglesmerter, brud og dårlig dannelse af røde blodlegemer. Andre problemer fra HPT kan omfatte stigninger i blodniveauerne af calcium (hypercalcæmi) og lave blodniveauer af fosfor (hypophosphatæmi). De høje calciumniveauer kan forårsage, at calcium aflejres i kropsvæv. Calciumaflejringer kan forårsage arthritis (ledsmerter og hævelse), muskelbetændelse, kløe, koldbrand (død af blødt væv), hjerte- og lungeproblemer eller nyretransplantationsdysfunktion (forværring af nyretransplantationsfunktionen). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af cinacalcet (Sensipar/Mimpara) på høje calciumniveauer i blodet hos patienter med HPT efter en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31403
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog en nyretransplantation ≥ 9 uger på tidspunktet for screening og ≤ 24 måneder før første dosis
  • Kan være den første nyretransplantation eller en gentagen nyretransplantation.
  • Personer med en funktionel, stabil nyretransplantation, defineret som MDRD estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² (kromisk nyresygdom stadium 3 eller bedre) ved screening.
  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år ved starten af ​​screeningen (dvs. tidspunktet for informeret samtykke).
  • Korrigeret total serumcalcium > 10,5 mg/dL (2,63 mmol/L), defineret som gennemsnittet af 2 værdier i screeningsperioden.
  • iPTH > 100 pg/mL (10,6 pmol/L), under screeningsperioden (opnået på enten screening 1 eller screening 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog cinacalcet-behandling efter transplantation i mere end 14 dage kumulativt efter transplantation. Hvis cinacalcet-behandling blev modtaget i i alt 14 dage eller mindre efter transplantationen, skal der være en 4-ugers udvaskning, før forsøgspersonen er kvalificeret til screening (Bemærk: Dette udelukker ikke brug af cinacalcet før transplantation).
  • Forventet parathyreoidektomi inden for 6 til 12 måneder efter randomisering.
  • Løbende behandling med bisfosfonater eller brug inden for 6 måneder før screening.
  • Fortsat brug af 1,25-dihydroxyvitamin D3 (inklusive andre aktive vitamin D-metabolitter eller analoger) eller brug inden for 30 dage før screening.
  • Løbende brug af calciumtilskud eller brug inden for 30 dage før screening.
  • Løbende brug af fosfatbindere (calcium eller ikke-calciumholdige) eller brug inden for 30 dage før screening.
  • Fortsat brug af et thiaziddiuretikum.
  • Personer med en historie med anfald, som havde et anfald inden for de 3 måneder forud for randomisering, hvilket krævede justeringer af anfaldsmedicinen.
  • Akut nyreskade (AKI) eller nyrebiopsi inden for 6 uger før screening, medmindre det er en institutionel protokol-drevet biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cinacalcet
Deltagerne fik cinacalcet i en startdosis på 30 mg oralt én gang dagligt i 52 uger. Cinacalcet-dosis blev titreret hver 4. uge under dosistitreringsfasen og under undersøgelsesbesøg i vedligeholdelsesfasen baseret på intakt partthyroidhormon (iPTH) værdier, korrigerede totale serumcalciumværdier og sikkerhedsvurderinger.
Medicin: Cinacalcet
Mulige sekventielle doser er 30, 60, 90, 120 og 180 mg.
Andre navne:
  • Mimpara
  • Sensipar
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Placebo
Indgivet oralt efter samme doseringsregime som forsøgsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig korrigeret total serumcalciumværdi < 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L) under effektivitetsvurderingsfasen (EAP)
Tidsramme: Uge 21 til 26 (EAP)
Uge 21 til 26 (EAP)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til uge 52 i knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline og uge 52
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og uge 52
Skift fra baseline til EAP i middel serumfosfor
Tidsramme: Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Skift fra baseline til uge 52 i eGFR
Tidsramme: Baseline og uge 52
eGFR blev beregnet ved hjælp af modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) formlen.
Baseline og uge 52
Skift fra baseline til EAP i korrigeret total calcium
Tidsramme: Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Ændring fra baseline til EAP i intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Skift fra baseline til EAP i urinfosfor
Tidsramme: Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Procentdel af deltagere med en parathyreoidektomi
Tidsramme: 56 uger
56 uger
Tid til parathyreoidektomi
Tidsramme: 56 uger
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20062007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger