Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie autonomicznej nadczynności przytarczyc u pacjentów po przeszczepieniu nerki

20 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cynakalcetu w celu wyrównania hiperkalcemii u biorców przeszczepu nerki z autonomiczną nadczynnością przytarczyc

Nadczynność przytarczyc (HPT) jest powszechna u osób po przeszczepie nerki. Pacjenci z HPT często mają wysoki poziom parathormonu (PTH) i mogą mieć duże przytarczyce w szyi. U pacjentów z HPT może rozwinąć się choroba kości (osteodystrofia). Ta choroba kości może powodować ból kości, złamania i słabe tworzenie czerwonych krwinek. Inne problemy z HPT mogą obejmować wzrost poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) i niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia). Wysoki poziom wapnia może powodować odkładanie się wapnia w tkankach organizmu. Złogi wapnia mogą powodować zapalenie stawów (ból i obrzęk stawów), zapalenie mięśni, swędzenie, gangrenę (śmierć tkanki miękkiej), problemy z sercem i płucami lub dysfunkcję przeszczepu nerki (pogorszenie funkcji przeszczepu nerki). Celem tego badania jest ocena wpływu cynakalcetu (Sensipar/Mimpara) na wysoki poziom wapnia we krwi u pacjentów z HPT po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francja, 75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31403
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Hiszpania, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał przeszczep nerki ≥ 9 tygodni w czasie badania przesiewowego i ≤ 24 miesiące przed podaniem pierwszej dawki
  • Może to być pierwszy przeszczep nerki lub powtórny przeszczep nerki.
  • Osoby z funkcjonalnym, stabilnym przeszczepem nerki, zdefiniowanym jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wg MDRD ≥ 30 ml/min/1,73 m² (choroba chromowa nerek w stadium 3 lub wyższym) podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badań przesiewowych (tj. w momencie wyrażenia świadomej zgody).
  • Skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl (2,63 mmol/l), zdefiniowane jako średnia z 2 wartości w okresie przesiewowym.
  • iPTH > 100 pg/ml (10,6 pmol/l) w okresie badania przesiewowego (uzyskane na ekranie 1 lub 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapię cynakalcetem po przeszczepie przez ponad 14 dni łącznie po przeszczepie. Jeśli terapia cynakalcetem była stosowana łącznie przez 14 dni lub krócej po przeszczepie, przed kwalifikacją pacjenta do badania przesiewowego musi nastąpić 4-tygodniowe wypłukiwanie (Uwaga: nie wyklucza to stosowania cynakalcetu przed przeszczepem).
  • Przewidywana paratyroidektomia w ciągu 6 do 12 miesięcy po randomizacji.
  • Trwająca terapia bisfosfonianami lub stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Bieżące stosowanie 1,25-dihydroksywitaminy D3 (w tym innych aktywnych metabolitów lub analogów witaminy D) lub stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciągłe stosowanie suplementów wapnia lub stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Bieżące stosowanie środków wiążących fosforany (zawierających wapń lub niezawierających wapnia) lub stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciągłe stosowanie diuretyku tiazydowego.
  • Osoby z drgawkami w wywiadzie, które miały napad w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, co wymagało dostosowania leków przeciwpadaczkowych.
  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI) lub biopsja nerki w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, chyba że jest to biopsja oparta na protokole instytucji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cynakalcet
Uczestnicy otrzymywali cynakalcet w dawce początkowej 30 mg doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie. Dawkę cynakalcetu miareczkowano co 4 tygodnie w fazie miareczkowania dawki i podczas wizyt w ramach badania w fazie podtrzymującej w oparciu o wartości nienaruszonego hormonu parthormonu (iPTH), skorygowane wartości całkowitego wapnia w surowicy i oceny bezpieczeństwa.
Lek: Cynakalcet
Możliwe kolejne dawki to 30, 60, 90, 120 i 180 mg.
Inne nazwy:
  • Mimpara
  • Sensipar
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co ramię eksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze średnią skorygowaną całkowitą wartością wapnia w surowicy < 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) podczas fazy oceny skuteczności (EAP)
Ramy czasowe: Tygodnie od 21 do 26 (EAP)
Tygodnie od 21 do 26 (EAP)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej do EAP w średnim stężeniu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w eGFR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
eGFR obliczono za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej do EAP w skorygowanym całkowitym wapniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Zmiana od wartości początkowej do EAP w nienaruszonym parathormonie (iPTH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Zmiana od linii podstawowej do EAP fosforu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Odsetek uczestników z paratyroidektomią
Ramy czasowe: 56 tygodni
56 tygodni
Czas na paratyroidektomię
Ramy czasowe: 56 tygodni
56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20062007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami