Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af autonom hyperparathyroidisme hos post-nyretransplantationsmodtagere

20. september 2018 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge Cinacalcet til at korrigere hypercalcæmi hos nyretransplanterede modtagere med autonom hyperparathyroidisme

Hyperparathyroidisme (HPT) er almindelig hos personer med en nyretransplantation. Patienter med HPT har ofte høje niveauer af parathyreoideahormon (PTH) og kan have store biskjoldbruskkirtler i nakken. Patienter med HPT kan udvikle knoglesygdom (osteodystrofi). Denne knoglesygdom kan forårsage knoglesmerter, brud og dårlig dannelse af røde blodlegemer. Andre problemer fra HPT kan omfatte stigninger i blodniveauerne af calcium (hypercalcæmi) og lave blodniveauer af fosfor (hypophosphatæmi). De høje calciumniveauer kan forårsage, at calcium aflejres i kropsvæv. Calciumaflejringer kan forårsage arthritis (ledsmerter og hævelse), muskelbetændelse, kløe, koldbrand (død af blødt væv), hjerte- og lungeproblemer eller nyretransplantationsdysfunktion (forværring af nyretransplantationsfunktionen). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af cinacalcet (Sensipar/Mimpara) på høje calciumniveauer i blodet hos patienter med HPT efter en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31403
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog en nyretransplantation ≥ 9 uger på tidspunktet for screening og ≤ 24 måneder før første dosis
  • Kan være den første nyretransplantation eller en gentagen nyretransplantation.
  • Personer med en funktionel, stabil nyretransplantation, defineret som MDRD estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² (kromisk nyresygdom stadium 3 eller bedre) ved screening.
  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år ved starten af ​​screeningen (dvs. tidspunktet for informeret samtykke).
  • Korrigeret total serumcalcium > 10,5 mg/dL (2,63 mmol/L), defineret som gennemsnittet af 2 værdier i screeningsperioden.
  • iPTH > 100 pg/mL (10,6 pmol/L), under screeningsperioden (opnået på enten screening 1 eller screening 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog cinacalcet-behandling efter transplantation i mere end 14 dage kumulativt efter transplantation. Hvis cinacalcet-behandling blev modtaget i i alt 14 dage eller mindre efter transplantationen, skal der være en 4-ugers udvaskning, før forsøgspersonen er kvalificeret til screening (Bemærk: Dette udelukker ikke brug af cinacalcet før transplantation).
  • Forventet parathyreoidektomi inden for 6 til 12 måneder efter randomisering.
  • Løbende behandling med bisfosfonater eller brug inden for 6 måneder før screening.
  • Fortsat brug af 1,25-dihydroxyvitamin D3 (inklusive andre aktive vitamin D-metabolitter eller analoger) eller brug inden for 30 dage før screening.
  • Løbende brug af calciumtilskud eller brug inden for 30 dage før screening.
  • Løbende brug af fosfatbindere (calcium eller ikke-calciumholdige) eller brug inden for 30 dage før screening.
  • Fortsat brug af et thiaziddiuretikum.
  • Personer med en historie med anfald, som havde et anfald inden for de 3 måneder forud for randomisering, hvilket krævede justeringer af anfaldsmedicinen.
  • Akut nyreskade (AKI) eller nyrebiopsi inden for 6 uger før screening, medmindre det er en institutionel protokol-drevet biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cinacalcet
Deltagerne fik cinacalcet i en startdosis på 30 mg oralt én gang dagligt i 52 uger. Cinacalcet-dosis blev titreret hver 4. uge under dosistitreringsfasen og under undersøgelsesbesøg i vedligeholdelsesfasen baseret på intakt partthyroidhormon (iPTH) værdier, korrigerede totale serumcalciumværdier og sikkerhedsvurderinger.
Medicin: Cinacalcet
Mulige sekventielle doser er 30, 60, 90, 120 og 180 mg.
Andre navne:
  • Mimpara
  • Sensipar
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Placebo
Indgivet oralt efter samme doseringsregime som forsøgsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig korrigeret total serumcalciumværdi < 10,2 mg/dL (2,55 mmol/L) under effektivitetsvurderingsfasen (EAP)
Tidsramme: Uge 21 til 26 (EAP)
Uge 21 til 26 (EAP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til uge 52 i knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline og uge 52
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og uge 52
Skift fra baseline til EAP i middel serumfosfor
Tidsramme: Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Skift fra baseline til uge 52 i eGFR
Tidsramme: Baseline og uge 52
eGFR blev beregnet ved hjælp af modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) formlen.
Baseline og uge 52
Skift fra baseline til EAP i korrigeret total calcium
Tidsramme: Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Ændring fra baseline til EAP i intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Skift fra baseline til EAP i urinfosfor
Tidsramme: Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Baseline og EAP (gennemsnit af uge 22, 24 og 26)
Procentdel af deltagere med en parathyreoidektomi
Tidsramme: 56 uger
56 uger
Tid til parathyreoidektomi
Tidsramme: 56 uger
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20062007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner