Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotropisk melanom i hoved og hals (RTN2)

25. november 2024 opdateret af: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Et randomiseret forsøg med postoperativ strålebehandling efter omfattende udskæring af neurotropisk melanom i hoved og hals

Dette er et 2-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgi alene med kirurgi plus postoperativ strålebehandling til patienter med fuldstændigt resekeret primært melanom, der viser histologiske træk ved neurotropisme. Ukontrollerede undersøgelser tyder på, at denne form for primært melanom har en høj risiko for lokalt tilbagefald, og at postoperativ strålebehandling kan reducere denne risiko væsentligt. Patienter, der er kvalificerede på baggrund af patologien af ​​det udskårne melanom, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i forsøget. De, der er randomiseret til at modtage strålebehandling, vil blive behandlet med en simpel teknik, der omfatter den kirurgiske seng plus en margin. Stråling vil påbegyndes inden for 3 måneder efter operationen (maksimalt 14 uger fra operationen til start af strålebehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Melanom er en alvorlig og almindelig malignitet i Australien. Det er den tredjehyppigste kræftsygdom i Australien, og cirka 1000 australiere vil dø af sygdommen hvert år. Mindst en fjerdedel af disse vil være patienter under 40 år.

Neurotropisme, defineret som invasion af melanom i perifert neuralt væv, er et træk ved sygdommen, der kan disponere for en høj lokal recidivrate. Lokalt tilbagefald, især i hoved- og nakkeregionen, kræver ofte mere omfattende, potentielt sygelig operation. Neurotropisme forekommer især ved desmoplastisk melanom, hvor den kan være så høj som 40 - 60%.6-8 Desmoplastisk melanom har en tendens til at forekomme i en lidt ældre aldersgruppe end konventionelle typer af melanom og forekommer oftest i hoved- og halsregionen hos personer med kroniske solskader.

Behandlingen af ​​lokaliseret neurotropisk melanom har traditionelt været med kirurgi. Anbefalinger er, at kirurgiske marginer bør være mindst 2 cm. Der er nogle patienter, hvor denne margin ikke er opnåelig på grund af tumorens placering tæt på vigtige anatomiske strukturer. Ukontrollerede undersøgelser tyder på, at strålebehandling kan reducere risikoen for lokalt tilbagefald hos disse patienter, selvom der ikke er nogen randomiserede undersøgelser, der bekræfter denne hypotese.

Postoperativ adjuverende strålebehandling har vist sig i et randomiseret forsøg ledet fra Australien at reducere regionale tilbagefaldsrater ved nodal melanom. Der er ingen tidligere udførte randomiserede kontrollerede forsøg, der behandler et lignende spørgsmål for neurotropisk melanom. De eneste rapporter er i forhold til retrospektive anmeldelser, der tyder på en fordel for postoperativ strålebehandling efter operation. Det er usandsynligt, at denne retssag vil blive gennemført uden for Australien.

Hypoteser

  1. Strålebehandling efter operation for neurotropisk melanom forbedrer den lokale kontrol.
  2. Dette kan opnås uden en væsentlig stigning i behandlingssygelighed eller reduktion af livskvalitet.

Primært mål

• At bestemme, hos patienter, der er blevet opereret med kurativ hensigt for neurotropisk melanom, om der er forskel i frekvensen og tidspunktet for lokalt (i felt) tilbagefald mellem patienter, der behandles med postoperativ strålebehandling og dem, der initialt er observeret.

Sekundære mål

  • For at bestemme, hos disse patienter, om der er forskel i progressionsfri overlevelse, tilbagefaldsmønstre og samlet overlevelse mellem patienter behandlet med kirurgi alene og dem, der behandles ved kirurgi plus adjuverende strålebehandling.
  • For at bestemme, hos disse patienter, om der er forskel i sygelighed og livskvalitet mellem patienter, der behandles med kirurgi alene og dem, der behandles med kirurgi plus adjuverende strålebehandling

Metode Dette er et 2-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgi alene med kirurgi plus postoperativ strålebehandling til patienter med fuldstændigt resekeret primært melanom, der viser histologiske træk ved neurotropisme. Patienter, der er berettigede på baggrund af patologien i det fuldstændigt udskåret melanom, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i forsøget. De, der er randomiseret til at modtage strålebehandling, vil blive behandlet med en simpel teknik, der omfatter den kirurgiske seng plus en margin inden for 3 måneder efter operationen. Det samme regime, som blev brugt i nodalforsøget, vil blive brugt i denne undersøgelse. Patienter i observationsarmen, som efterfølgende kommer igen i felten, kan tilbydes yderligere operation efterfulgt af strålebehandling.

Randomiseringsmetoder Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 mellem de to arme, strålebehandling og ingen strålebehandling. Allokering til behandlingsarmen vil blive stratificeret efter institution og tumorsted (hoved eller hals) ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke. Patienter, der er berettigede på baggrund af deres patologi af udskåret melanom, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i forsøget. Mens mænd og kvinder begge vil blive betragtet lige for deltagelse i forsøget, er der ingen måde at vide, om forholdet vil være 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Radiation Oncology Queensland (ROQ)
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Townsville Cancer Centre
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Care: Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Ketttering
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg

  • Histologisk bekræftet neurotropisk primært melanom

    • Neurotropisme identificeres patologisk ved tilstedeværelsen af ​​melanomceller omkring nerveskeder (perineural invasion) eller i nerver (intraneural invasion).
    • Lejlighedsvis kan selve tumoren danne neuroide strukturer (kaldet 'neural transformation'; dette betragtes også som neurotropisme)
    • "normalt" udseende nerver, der ser ud til at være "fanget" i tumoren, bør ikke betragtes som neurotropisme
  • Tumor placeret over kravebenet og under kæben eller nakkeknuden (primær hals) eller over kæben/nakkebenet (primær hoved)
  • Komplet makroskopisk resektion af alle kendte sygdomme
  • Ingen tidligere operation for melanom (bortset fra komplet makroskopisk resektion som angivet ovenfor) (dvs. Ikke tilbagevendende sygdom)
  • Ingen tegn på in-transit, nodale eller fjernmetastaser som bestemt ved klinisk undersøgelse, CT eller MR
  • ECOG præstationsstatusscore på 2 eller mindre
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Patienter, der er i stand til at blive fødende, bruger passende prævention
  • Tilgængelig til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Interkurrent sygdom, der vil forstyrre strålebehandlingen, såsom immunsuppression på grund af medicin eller medicinsk tilstand
  • Klinisk og/eller MR-evidens for en navngiven kranie- eller cervikalnerveinvolvering af tumor
  • Manglende evne til at lokalisere kirurgisk seng på CT-scanninger og/eller kirurgiske marginer (cm) ikke kendt
  • Tidligere radikal strålebehandling til hoved og nakke, undtagen overfladisk strålebehandling til kutant SCC eller basalcellekarcinom, som ikke er inden for eller overlapper tumorlejet
  • Høj risiko for dårlig overensstemmelse med terapi eller opfølgning som vurderet af investigator
  • Patienter med tidligere kræftsygdomme, undtagen: dem diagnosticeret for ≥ 5 år siden uden tegn på sygdomstilbagefald og klinisk forventning om tilbagefald på mindre end 5 %; tidligere succesfuldt behandlet niveau 1 kutane melanomer for ≥ 2 år siden; eller ikke-melanom hudkræft; eller carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Albinisme
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med samme primære effektmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stråleterapi
Udredningsbehandling
Stråling: Stråleterapi
Patienter, der er randomiseret til den undersøgende behandlingsarm, vil modtage adjuverende kurativ postoperativ strålebehandling med det formål at reducere frekvensen af ​​lokalt tilbagefald. Den anbefalede ordinerede dosis er 48 Gy i 20 fraktioner over 4 uger.
Andre navne:
  • RT, strålebehandling
Andet: Observation
Andet: Observation
Patienterne vil blive observeret efter operationen indtil tilbagefald, hvor de vil blive tilbudt strålebehandling
Andre navne:
  • Kirurgi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lokalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år fra randomiseringsdatoen
5 år fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra dato for randomisering
5 år fra dato for randomisering
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 5 år fra dato for randomisering
5 år fra dato for randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra dato for randomisering
5 år fra dato for randomisering
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år fra dato for randomisering
5 år fra dato for randomisering
Mønstre for tilbagefald
Tidsramme: 5 år fra dato for randomisering
5 år fra dato for randomisering
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år fra dato for randomisering
5 år fra dato for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Samarbejdspartnere

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Anslået)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01.09
  • 2009/039 (Anden identifikator: HREC)
  • ACTRN12610000478011 (Registry Identifier: ANZCTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner