Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunologisk ækvivalens mellem to undersøgelsesinfluenzavacciner hos voksne (H1N1)

10. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunologisk ækvivalens mellem GSK2340272A og GSK2340274A influenzavacciner hos voksne i alderen 18 til 60 år

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ækvivalensen af ​​immunresponset fremkaldt af to GSK Biologicals' adjuverede influenzaundersøgelsesvacciner (GSK2340272A og GSK2340274A) hos voksne i alderen 18 til 60 år. Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​disse to vacciner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolpostering er blevet opdateret efter protokolændring 4, juli 2010, hvilket fører til fjernelse af en af ​​de sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen cedex 9, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Schmiedeberg, Sachsen, Tyskland, 01762
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive, på tidspunktet for den første vaccination.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering ved historie og fysisk undersøgelse.
  • Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller en enhed med flere brugere
  • Kvinder i ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
  • Kvinde i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis hun:
  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af efterforskeren vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
  • Tilstedeværelse af en aksillær temperatur >= 37,5°C (99,5°F), eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination. BEMÆRK: Forsøgspersonen kan blive vaccineret på et senere tidspunkt, forudsat at symptomerne er forsvundet, vaccination sker inden for det vindue, der er specificeret af protokollen, og alle andre berettigelseskriterier fortsat er opfyldt.
  • Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for 6 måneder før studiestart.
  • Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for 6 måneder før studiestart.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet eller planlagt administration i studieperioden.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin.
  • En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barrés syndrom.
  • Administration af eventuelle vacciner inden for 30 dage før vaccination.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Eventuelle forhold, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonerne i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSK2340272A GRUPPE
Raske mandlige eller kvindelige voksne, mellem og inklusive 18 til 60 år, som modtog to doser af GSK2340272A-vaccine, administreret intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm på dag 0 og i den dominerende arm på dag 21.
Biologisk: Influenzavaccine GSK2340272A
To intramuskulære injektioner på dag 0 og dag 21
Eksperimentel: GSK2340274A GRUPPE
Raske mandlige eller kvindelige voksne, mellem og inklusive 18 til 60 år, som modtog to doser af GSK2340274A-vaccine, administreret intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm på dag 0 og i den dominerende arm på dag 21.
Biologisk: Influenzavaccine GSK2340274A
To intramuskulære injektioner på dag 0 og dag 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod influenza A/CAL/7/09-stamme af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). Den vurderede influenzastamme var Flu A/CAL/7/09. Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var større end eller lig med (≥) 1:10.
På dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra dag 0 op til dag 364)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
I hele undersøgelsesperioden (fra dag 0 op til dag 364)
Antal serokonverterede (SCR) forsøgspersoner for HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 21 og 42
Serokonversion blev defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner [antistoftiter under (<) 1:10 før vaccination], antistoftiter større end eller lig med (≥) 1:40 efter vaccination; For initialt seropositive forsøgspersoner (antistoftiter ≥ 1:10 før vaccination), antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination. Den vurderede Flu-stamme var A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende influenza (Flu A/CAL/7/09).
På dag 21 og 42
Antal SCR-individer for HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 182 og 364
Serokonversion blev defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner [antistoftiter under (<) 1:10 efter vaccination], antistoftiter større end eller lig med (≥) 1:40 efter vaccination; For initialt seropositive forsøgspersoner (antistoftiter ≥ 1:10 før vaccination), antistoftiter efter vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination. Den vurderede Flu-stamme var A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende influenza (Flu A/CAL/7/09).
På dag 182 og 364
Titere for serum HI-antistoffer mod influenza A/CAL/7/09-stamme af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 og 42
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). Den vurderede influenzastamme var Flu A/CAL/7/09. Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:10.
På dag 0 og 42
Titere for serum HI-antistoffer mod influenza A/CAL/7/09-stamme af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 182 og 364
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). Den vurderede influenzastamme var Flu A/CAL/7/09. Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var ≥ 1:10.
På dag 182 og 364
Antal forsøgspersoner, der blev serobeskyttet for HI-antistoffer mod influenza A/California/7/2009 (H1N1) virusstamme
Tidsramme: På dag 0, 21 og 42
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:40, hvilket sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse.
På dag 0, 21 og 42
Antal forsøgspersoner, der blev serobeskyttet for HI-antistoffer mod influenza A/California/7/2009 (H1N1) virusstamme
Tidsramme: På dag 182 og 364
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:40, hvilket sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse.
På dag 182 og 364
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for HI-antistoffer mod influenza A/CAL/7/09-stamme af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21 og 42
GMFR blev defineret som foldstigningen i serum HI geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med prævaccination. Den vurderede influenzastamme var Flu A/CAL/7/09.
På dag 21 og 42
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for HI-antistoffer mod influenza A/CAL/7/09-stamme af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 182 og 364
GMFR blev defineret som foldstigningen i serum HI geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med prævaccination. Den vurderede influenzastamme var Flu A/CAL/7/09.
På dag 182 og 364
Antal dage med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antallet af dage med eventuelle ønskede lokale symptomer rapporteret i løbet af den anmodede post-vaccinationsperiode.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, hovedpine, ledsmerter andre steder, muskelsmerter, kulderystelser, svedtendens og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 symptom = generelt symptom, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter vurderet ved manglende evne til at deltage/gøre arbejde eller skole, eller krævet indgriben fra en læge/sundhedsplejerske. Grad 3 feber = temperatur > 39,0 °C og ≤ 40 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal dage med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antallet af dage med eventuelle anmodede generelle symptomer rapporteret i løbet af den anmodede post-vaccinationsperiode.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 42
En pIMD blev defineret som en AE inklusive autoimmune sygdomme og andre medierede inflammatoriske lidelser og vurderet af investigator som specifik for behandlingsadministrationen.
Fra dag 0 op til dag 42
Antal forsøgspersoner med pIMD'er
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra dag 0 op til dag 364)
En pIMD blev defineret som en AE inklusive autoimmune sygdomme og andre medierede inflammatoriske lidelser og vurderet af investigator som specifik for behandlingsadministrationen.
I hele undersøgelsesperioden (fra dag 0 op til dag 364)
Antal forsøgspersoner med enhver uønsket hændelse af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra dag 0 op til dag 364)
En AESI blev defineret som en AE inklusive autoimmune sygdomme og andre medierede inflammatoriske lidelser og vurderet af investigator som specifik for behandlingsadministrationen.
I hele undersøgelsesperioden (fra dag 0 op til dag 364)
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 21 dage efter den første vaccination (dage 0 - 20) og 63 dage efter den anden vaccination (op til dag 84)
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for 21 dage efter den første vaccination (dage 0 - 20) og 63 dage efter den anden vaccination (op til dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 113535
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113535
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113535
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113535
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113535
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113535
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger