Undersøgelse til evaluering af immunologisk ækvivalens mellem to undersøgelsesinfluenzavacciner hos voksne (H1N1)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive, på tidspunktet for den første vaccination.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering ved historie og fysisk undersøgelse.
• Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller en enhed med flere brugere
• Kvinder i ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
• Kvinde i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis hun:
• har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
• har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
• har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af efterforskeren vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Tilstedeværelse af en aksillær temperatur >= 37,5°C (99,5°F), eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination. BEMÆRK: Forsøgspersonen kan blive vaccineret på et senere tidspunkt, forudsat at symptomerne er forsvundet, vaccination sker inden for det vindue, der er specificeret af protokollen, og alle andre berettigelseskriterier fortsat er opfyldt.
• Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for 6 måneder før studiestart.
• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for 6 måneder før studiestart.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet eller planlagt administration i studieperioden.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Administration af eventuelle vacciner inden for 30 dage før vaccination.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Drægtig eller ammende kvinde
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Eventuelle forhold, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonerne i at deltage i undersøgelsen.