Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden aikuisten tutkittavan influenssarokotteen (H1N1) immunologisen vastaavuuden arvioimiseksi

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Immunologinen vastaavuus GSK2340272A- ja GSK2340274A-influenssarokotteiden välillä 18–60-vuotiailla aikuisilla

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kahden GSK Biologicalsin adjuvanttia sisältävän influenssatutkimusrokotteen (GSK2340272A ja GSK2340274A) aiheuttaman immuunivasteen vastaavuus 18–60-vuotiailla aikuisilla. Tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida näiden kahden rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty heinäkuussa 2010 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 4 mukaisesti, mikä on johtanut yhden toissijaisista tulostoimenpiteistä poistamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
336

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen cedex 9, Ranska, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Ranska, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Schmiedeberg, Sachsen, Saksa, 01762
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 18–60 vuotta ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tyydyttävä lääketieteellinen perusarvio historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Pääsy johdonmukaiseen puhelinkontaktiin, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelin tai matkapuhelin, mutta EI maksupuhelin tai usean käyttäjän laite
  • Naisia, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän:
  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikkakin vakaina, tekevät mahdollisesta tutkittavasta kykenemättömäksi/epätodennäköiseksi toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
  • Kainalon lämpötila >= 37,5 °C (99,5 °F) tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana. HUOMAA: Kohde voidaan rokottaa myöhemmin, jos oireet ovat hävinneet, rokotus tapahtuu protokollan määrittämän ajanjakson sisällä ja kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät edelleen.
  • Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä.
  • Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
  • Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
  • Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla.
  • Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
  • Rokotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; aiempi anafylaktinen reaktio jollekin influenssarokotteen aineosalle; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GSK2340272A RYHMÄ
Terveet 18–60-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka saivat kaksi annosta GSK2340272A-rokotetta, jotka annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja hallitsevan käsivarteen päivänä 21.
Biologinen: Influenssarokote GSK2340272A
Kaksi lihaksensisäistä injektiota päivänä 0 ja päivänä 21
Kokeellinen: GSK2340274A RYHMÄ
Terveet 18–60-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka saivat kaksi annosta GSK2340274A-rokotetta, jotka annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja hallitsevan käsivarteen päivänä 21.
Biologinen: Influenssarokote GSK2340274A
Kaksi lihaksensisäistä injektiota päivänä 0 ja päivänä 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit flunssaa vastaan ​​A/CAL/7/09 influenssataudin kanta
Aikaikkuna: Päivänä 21
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09. Seropositiivisuuden viitearvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:10.
Päivänä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
Serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä [vasta-ainetiitteri alle (<) 1:10 ennen rokotusta] vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 rokotuksen jälkeen; Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (vasta-ainetiitteri ≥ 1:10 ennen rokotusta) vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri. Arvioitu flunssakanta oli A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen influenssa (Flu A/CAL/7/09).
Päivinä 21 ja 42
SCR-potilaiden lukumäärä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 364
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä [vasta-ainetiitteri alle (<) 1:10 rokotuksen jälkeen] vasta-ainetiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 rokotuksen jälkeen; Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (vasta-ainetiitteri ≥ 1:10 ennen rokotusta) vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri. Arvioitu flunssakanta oli A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen influenssa (Flu A/CAL/7/09).
Päivinä 182 ja 364
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit flunssaa vastaan ​​A/CAL/7/09 influenssataudin kanta
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09. Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
Päivinä 0 ja 42
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit flunssaa vastaan ​​A/CAL/7/09 influenssataudin kanta
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 364
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09. Seropositiivisuuden viitearvo oli ≥ 1:10.
Päivinä 182 ja 364
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen HI-vasta-aineille flunssa A/California/7/2009 (H1N1) -viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 42
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Päivinä 0, 21 ja 42
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen HI-vasta-aineille flunssa A/California/7/2009 (H1N1) -viruskantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 364
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Päivinä 182 ja 364
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) HI-vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 42
GMFR määriteltiin seerumin HI geometristen keskiarvotiitterien (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivinä 21 ja 42
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) HI-vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivinä 182 ja 364
GMFR määriteltiin seerumin HI geometristen keskiarvotiitterien (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivinä 182 ja 364
Päivien määrä, jolloin paikallisia oireita esiintyy
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Niiden päivien lukumäärä, jolloin pyydetyn rokotuksen jälkeisen ajanjakson aikana on raportoitu pyydettyjä paikallisia oireita.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, päänsärky, nivelkipu muualla, lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 oire = yleinen oire, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan, arvioituna kyvyttömyytenä käydä/tekeä työtä tai koulua tai vaativan lääkärin/terveydenhuollon tarjoajan väliintuloa. Asteen 3 kuume = lämpötila > 39,0 °C ja ≤ 40 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Päivien määrä, joina pyydettiin yleisiä oireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Niiden päivien lukumäärä, joissa pyydetyn rokotuksen jälkeisen ajanjakson aikana on raportoitu pyydettyjä yleisoireita.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 42
PIMD määriteltiin AE:ksi, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi sen spesifiseksi hoidon antamiselle.
Päivästä 0 päivään 42
PIMD-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
PIMD määriteltiin AE:ksi, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi sen spesifiseksi hoidon antamiselle.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
Kohteiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
AESI määriteltiin AE:ksi, joka sisälsi autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi sen spesifiseksi hoidon antamiselle.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta (päivät 0-20) ja 63 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta (päivään 84 asti)
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
21 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta (päivät 0-20) ja 63 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta (päivään 84 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 113535

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113535
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113535
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113535
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113535
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113535
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113535
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia