Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klyngerandomiseret undersøgelse af hospitaler for at vurdere virkningen af ​​målrettede versus universelle strategier til at reducere methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) på intensivafdelinger (ICU'er) (REDUCE-MRSA)

22. marts 2017 opdateret af: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Cluster Randomized Trial of Hospitals to Assessment Impact of Targeted Versus Universal

Den randomiserede evaluering af afkolonisering versus universel clearance for at eliminere MRSA (REDUCER MRSA) er et randomiseret klyngeforsøg af den sammenlignende effektivitet af tre strategier til forebyggelse af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) på intensivafdelinger. De tre strategier, der skal evalueres, er:

  • screening ved indlæggelse efterfulgt af isolering af MRSA+ patienter
  • screening ved indlæggelse efterfulgt af isolation og afkolonisering af MRSA+ patienter
  • universel afkolonisering ved indlæggelse uden screening. Afkoloniseringsregimet involverer badning med klorhexidin plus intranasal påføring af mupirocin. Hovedresultatet vil være MRSA+ kliniske kulturer.

Undersøgelsen er et partnerskab mellem CDC, CDC Prevention Epicenters og Hospital Corporation of America.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baselinedata, der involverer 12 måneders data for deltagende hospitaler (juli 2008 - juni 2009) blev indsamlet før randomisering for at tage højde for størrelse og ICU-baselineprævalens af MRSA i randomiseringsskemaet. Randomisering fandt sted på hospitalsniveau.

Kvalificeringsundersøgelse blev udført for at fastlægge eksklusionskriterier.

Fra maj 2010 er tilmeldingen lukket. 45 hospitaler blev randomiseret, men to blev fundet at opfylde eksklusionskriterier og blev ekskluderet. Som-randomiseret (eller som tildelt) analyse omfattede 43 hospitaler, der repræsenterede 74 intensivafdelinger. Individuel (patient-niveau) tilmelding under intervention er 74.256.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
        • Alaska Regional
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
        • Los Robles Hosp & Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Forenede Stater
        • Blake Medical Center
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Brandon Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Palms West Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Plantation General
      • Hudson, Florida, Forenede Stater
        • Regional Med Cr Bayonet Point
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Largo Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Community Hospital
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
        • Orange Park Med Ctr
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Forenede Stater
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Capital Regional Med Ctr
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Coliseum (Macon) Northside
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Coliseum Medical Center
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater
        • Cartersville Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Eastern Idaho Reg Med Ctr
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Lee's Summit Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Menorah Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Overland Park Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Belton Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Moutainview Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Forenede Stater
        • Parkland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Oklahoma University Medical center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Centennial Medical Center
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater
        • Stonecrest
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • St. David's Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Del Sol Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Las Palmas Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Medical Center of Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Methodist Hospital
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • Clear Lake Regional
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater
        • Montgomery Regional Hospital
      • LowMoor, Virginia, Forenede Stater
        • Columbia Alleghany Regional Hospital
      • Pulaski, Virginia, Forenede Stater
        • Pulaski Community Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Chippenham Johnston Willis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier vil omfatte alle HCA-hospitaler, der bor i amerikanske stater, hvor læger IKKE rutinemæssigt ordinerer afkolonisering til MRSA + ICU-patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte hospitaler, hvor ICU-læger ofte ordinerer dekolonisering til MRSA+ ICU-patienter.
  • Dedikerede forbrændings-ICUer vil også blive udelukket på grund af manglende evne til at udføre rutinebadning.
  • Endelig, da hensigten er at vurdere interventionen på voksne ICU'er, vil pædiatriske hospitaler blive udelukket, selvom patienter <13 år, som er indlagt på deltagende voksen ICU'er, vil blive inkluderet i den enhedsbaserede intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm 1: Sædvanlig Care-Active Surveillance
Aktiv overvågning på alle ICU'er for voksne, kontaktforholdsregler for MRSA+
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Målrettet afkolonisering
Fortsæt aktiv overvågning (AS), MRSA-afkolonisering baseret på AS, Fortsæt kontaktforholdsregler for MRSA+
Medicin: Klorhexidinbad og nasal mupirocin
Interventions-/afkoloniseringsregimet vil bestå af det mest almindeligt anvendte topiske regime i USA - en kombination af daglige bade med 2% klorhexidinklude plus 5 dages topisk intranasal mupirocinsalve (bilaterale næser, to gange dagligt)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3: Universel afkolonisering
Klorhexidinbad og nasal mupirocin til alle, seponering af aktiv overvågning, fortsættelse af kontaktforholdsregler for MRSA+
Medicin: Klorhexidinbad og nasal mupirocin
Interventions-/afkoloniseringsregimet vil bestå af det mest almindeligt anvendte topiske regime i USA - en kombination af daglige bade med 2% klorhexidinklude plus 5 dages topisk intranasal mupirocinsalve (bilaterale næser, to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultat: Patienter med nosokomielle MRSA-kliniske kulturer
Tidsramme: 30-måneders tidsrammen repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder. I disse tidsperioder defineres udfald som hændelser, der opstår under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 af ICU-opholdet indtil 2 dage efter ICU-udskrivning.
Hazard ratio for ICU-tilskrivelige MRSA+ kliniske kulturer, der sammenligner baseline med interventionsperiode, efter arm, der tegner sig for gruppering efter hospital.
30-måneders tidsrammen repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder. I disse tidsperioder defineres udfald som hændelser, der opstår under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 af ICU-opholdet indtil 2 dage efter ICU-udskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRSA-blodbaneinfektion
Tidsramme: 30-måneders tidsrammen repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder. I disse tidsperioder defineres udfald som hændelser, der opstår under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 af ICU-opholdet indtil 2 dage efter ICU-udskrivning.
Hazard ratio for ICU-tilskrivelige MRSA+-blodkulturer, der sammenligner baseline med interventionsperiode, efter arm, der tegner sig for gruppering efter hospital.
30-måneders tidsrammen repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder. I disse tidsperioder defineres udfald som hændelser, der opstår under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 af ICU-opholdet indtil 2 dage efter ICU-udskrivning.
ICU-henførbar All-pathogen Bloodstream Infection
Tidsramme: 30-måneders tidsrammen repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder. I disse tidsperioder defineres udfald som hændelser, der opstår under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 af ICU-opholdet indtil 2 dage efter ICU-udskrivning.
Hazard ratio for ICU-tilskrivelig positiv blodkultur fra ethvert patogen, der sammenligner baseline med interventionsperiode, efter arm, der tegner sig for gruppering efter hospital.
30-måneders tidsrammen repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder. I disse tidsperioder defineres udfald som hændelser, der opstår under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 af ICU-opholdet indtil 2 dage efter ICU-udskrivning.
Interventionens indvirkning på sundhedsomkostninger
Tidsramme: 12 måneders periode
Omkostninger (i dollars) pr. 1000 ICU-indlæggelser forbundet med 3 ICU-strategier for at reducere ICU-blodstrømsinfektion (BSI), (Arm 1-3).
12 måneders periode
Forureningsrater for blodkultur
Tidsramme: 24-måneders tidsramme for denne analyse repræsenterer en 6-måneders baseline og 18-måneders interventionsperiode.
Oddsforhold for ICU-tilskrivelige blodkulturkontamineringsrater, sammenlignende baseline med interventionsperiode på tværs af arme, der tegner sig for gruppering efter hospital.
24-måneders tidsramme for denne analyse repræsenterer en 6-måneders baseline og 18-måneders interventionsperiode.
Interventionseffekt på bakteriuri og candiduri
Tidsramme: 30-måneders tidsramme repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder.
Proportional hazard ratio for as-randomiseret, ujusteret, ICU-tilskrivelig bakteriuri, der sammenligner baseline med interventionsperiode på tværs af arme, der tegner sig for gruppering efter hospital. Højniveau bakteriuri er defineret som ≥50.000 CFU/mL, højniveau candiduri er defineret som ≥50.000 CFU/ml.
30-måneders tidsramme repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder.
Interventionspåvirkning af MRSA-isolaters følsomhed for mupirocin
Tidsramme: 25-måneders tidsramme repræsenterer 7-måneders basislinje og 18-måneders interventionsperioder
Oddsratio for MRSA+-isolater fra ICU-patienter, der udtrykker lavniveau mupirocinresistens (LLMR) og højt niveau mupirocinresistens (HLMR), sammenligner baseline med interventionsperiode på tværs af arme, hvilket tegner sig for klyngedannelse efter hospital.
25-måneders tidsramme repræsenterer 7-måneders basislinje og 18-måneders interventionsperioder
Intervention Indvirkning på klorhexidinfølsomhed af MRSA-isolater
Tidsramme: 25-måneders tidsramme repræsenterer 7-måneders basislinje og 18-måneders interventionsperioder
Hyppighed af MRSA+-isolater fra ICU-patienter med reduceret modtagelighed for klorhexidin (CHG) (MIC >4 μg/ml), sammenligner baseline med interventionsperiode på tværs af arme, hvilket tegner sig for gruppering af hospitaler.
25-måneders tidsramme repræsenterer 7-måneders basislinje og 18-måneders interventionsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hospital Corporation of America
Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
  • Ledende efterforsker: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2009

Først opslået (SKØN)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH000223K
  • HHSA2902005003I
  • TO #11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med Klorhexidinbad og nasal mupirocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner