Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Rivastigmin-plasteret på Parkinsons sygdom med hukommelses- og/eller tænkeproblemer

24. januar 2014 opdateret af: Bruce Miller, University of California, San Francisco

Virkningerne af Rivastigmin-plasteret på opmærksomhed og adfærd ved Parkinsons sygdom med demens (PDD)

Dette er et åbent studie for at undersøge virkningerne af rivastigminplasteret på opmærksomhed og adfærd ved Parkinsons sygdom, når det er forbundet med hukommelses- og/eller tankeproblemer. Rivastigmin (sælges også under navnet Exelon) er en FDA-godkendt medicin, der bruges til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) og hukommelses- eller tankeproblemer på grund af Parkinsons sygdom. For nylig blev der udviklet et rivastigminplaster, som har vist lignende effektivitet med færre bivirkninger og øget plejepersonalets præference sammenlignet med kapsler. Dette er et åbent 12 ugers studie, hvor 15 forsøgspersoner diagnosticeret med Parkinsons sygdom, som har mild til moderat hukommelse og/eller tænkende lidelser, vil blive behandlet med rivastigminplaster på UCSF. Denne undersøgelse analyserer også den mekanisme, hvorved rivastigminplasteret virker hos mennesker med Parkinsons sygdom og hukommelses- og/eller tankeproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse kræver fire besøg: et screeningsbesøg for at sikre egnethed, et indledende besøg/baselinebesøg, hvor medicinen fordeles i en dosis, der er lavere end den optimale anbefalede dosis, et fire ugers opfølgningsbesøg, hvor dosis af medicinen øges til den optimale mængde og et sidste 12 ugers opfølgningsbesøg.

  • I screeningsbesøget vil patienten gennemgå en neurologisk undersøgelse (inklusive en gennemgang af deres sygehistorie og korte fysiske undersøgelser), elektrokardiogram (en smertefri procedure, der måler dit hjertes elektriske aktivitet), kognitive tests (såsom hukommelses- og tænketest), og en blodprøve.
  • Ved baseline/indledende besøg vil patienten modtage en kort fysisk undersøgelse, yderligere kognitiv testning og en MR-scanning. Efterfølgende vil studiemidlet blive uddelt.
  • Ved det fire ugers opfølgningsbesøg vil patienten blive bedt om at foretage nogle forkortede kognitive og neurologiske tests, og studielægemidlet vil blive omfordelt til måldosis.
  • Ved det sidste 12 ugers besøg vil patienten modtage yderligere kognitiv og neurologisk testning og en MR-scanning.
  • Undersøgelsens overensstemmelse og uønskede hændelser vil blive gennemgået hver anden uge under hele undersøgelsen, enten personligt eller over telefonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • UCalifornia SF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde forskningskriterier for Parkinsons sygdom med demens (PDD)
  • Hanner og kvinder i alderen mellem 55 og 100
  • Kan gennemgå en psykometrisk test
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse ≥ 21 og klinisk demensvurdering < 2
  • Pålidelig informant med hyppig kontakt med patient

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, da kognitive tests vil være på engelsk
  • Beviser for andre neurologiske eller psykiatriske lidelser, som udelukker diagnosticering af PDD (herunder, men ikke begrænset til, slagtilfælde, enhver psykotisk lidelse, svær bipolar eller unipolar depression, krampeanfald eller hovedskade med bevidsthedstab) inden for det seneste år
  • Samtidig behandling med acetylkolinesterasehæmmere (inklusive rivastigmin i pille- eller plasterform), antipsykotiske midler (undtagen quetiapin i doser på 150 mg og lavere, abilify og geodon, da disse lægemidler almindeligvis anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (PD) psykose og bør ikke påvirker resultaterne af undersøgelsen), humørstabilisatorer (valproat eller lithium) eller benzodiazepiner (bortset fra temazepam eller zolpidem)
  • Positiv urinstofscreening eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år
  • Aktuel malignitet eller enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom. Hvis tilstanden har været stabil i mindst det seneste år og af investigator vurderes ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten inkluderes
  • Systolisk blodtryk over 180 eller mindre end 90 mm Hg. Diastolisk blodtryk ikke større end 105 eller mindre end 50 mm Hg
  • EKG er unormalt og vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
  • Brug af forsøgslægemidler eller deltagelse i forsøgslægemiddelstudier inden for 30 dage efter screening
  • Geriatrisk depressionsscore > 15/30
  • Hachinski score > 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivastigmin Patch 9,5 cm2
Medicin: Rivastigmin Patch 9,5 cm2
Forsøgspersonerne vil blive startet på et 5 cm2/24 timers rivastigminplaster. Efter 4 uger øges dosis til en anbefalet måldosis på 9,5 cm2/24 timers plaster i yderligere 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand Funktionel aktivitetsændring fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fraktionel amplitude af lavfrekvente fluktuationer (fALFF) blev brugt til at måle hjerneaktivitet. Denne metrik er afledt af opgavefri funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og repræsenterer styrken af ​​regional spontan og iboende hjerneaktivitet på det lokale, voxel-mæssige niveau, mens individet er i hvile. Mere specifikt er amplituden af ​​lavfrekvente udsving (ALFF) den samlede effekt i lavfrekvensområdet, og fALFF beregnes ved at dividere ALFF med den samlede effekt på tværs af alle målbare frekvenser. Mens ALFF-værdier stiger nær blodkar og cerebrospinalvæske (CSF), sandsynligvis på grund af pulseringer i disse områder, er fALFF mindre modtagelig for artefaktiske signaler. Vi målte ændringer i disse forholdsscore efter behandling minus baseline og til stede i z-score enheder.
Baseline og 12 uger
Præ-post ændring i kontinuerlig præstationstest af opmærksomhed (median reaktionstid)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
På Continuous Performance Test (CPT) trykker forsøgspersoner hurtigt på mellemrumstasten, når de ser et målbillede (en hvid stjerne; 150 forsøg), og tilbageholder svar, når de ser et ikke-målbillede (5 tilfældigt udvalgte hvide former; 150 forsøg) . Inter-stimulus-intervallet udtages tilfældigt fra 1,5s, 2,5s eller 4s. Ydeevne måles ved den gennemsnitlige reaktionstid (millisekunder) på nøjagtige målforsøg.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-post ændring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev brugt som mål for global kognitiv funktion. Samlet score varierer fra 0 (dårligst) til 30 (bedst).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Studieleder: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CENA7 13D US45T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivastigmin Patch 9,5 cm2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner