Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden/effektiviteten af ​​to behandlingsregimer for Vectical™-salve og Clobex®-spray til moderat plakpsoriasis

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

Et åbent, multicenter, randomiseret, evaluator-blindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to behandlingsregimer, der involverer Vectical™ (Calcitriol) salve 3 µg/g og Clobex® (Clobetasol Propionate) Spray, 0,05 % i behandlingen af moderat plakpsoriasis

Dette kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Clobex® (clobetasolpropionat) Spray 0,05% og Vectical™ (calcitriol) salve 3 µg/g over en fire ugers brugsperiode i en af ​​to forskellige regimer:

  1. Vectical™ salvebehandling, to gange dagligt på hverdage (man-fre) og Clobex® spraybehandling to gange dagligt i weekenden (lør-søn) i 28 dage
  2. Clobex® Spray én gang hver morgen og Vectical™ Salve én gang hver aften i 28 dage

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år inklusive
  • Forsøgspersoner med en samlet sygdomssværhedsgrad på 3 (moderat)
  • Forsøgspersoner med 3 % - 10 % behandles BSA (Body Surface Area) ekskl. hovedbund, ansigt, lyske, aksiller og/eller andre intertriginøse områder
  • Ved samtidig medicinering skal type og dosis have været stabil i mindst 3 måneder før studiestart og ikke forventes at ændre sig under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der modtager behandling med betablokkere eller lithium, hvis dosis har været stabil i mindst 6 måneder, og som ikke har vist nogen forværring af deres psoriasis, kan inkluderes i undersøgelsen efter investigators skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et indtag på mere end 2.000 IE/dag (50 mcg/dag) af vitamin D (tolerabelt øvre indtagsniveau) og/eller mere end 1.000 mg/dag af calcium
  • Forsøgspersoner, hvis psoriasis kun involverer hovedbunden, ansigtet, lysken, aksillerne og/eller andre intertriginøse områder
  • Forsøgspersoner med en udvaskningsperiode for topisk behandling mindre end 30 dage (enhver steroidholdig medicin, dovonex, anthralin, tjære og/eller UVB-behandling)
  • Personer med en udvaskningsperiode for systemisk behandling på mindre end 12 uger (kortikosteroider, biologiske lægemidler og/eller PUVA-behandling; Eksempler på disse behandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, PUVA, Soriatane, Cyclosporine, Hydroxyurea, Mycophenolate mofetil, Sulfasalazin, Azathioprin, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab og Methotrexat)
  • Personer med ikke-plaque psoriasis eller andre relaterede sygdomme, der ikke er klassificeret som plaque psoriasis
  • Forsøgspersoner, der forudser intensiv UV-eksponering under undersøgelsen (bjergsport, UV-stråling, solbadning osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1) Vectical™ Salve og Clobex® Spray
Vectical™-salve på hverdage og Clobex®-spray i weekenden
Medicin: Vectical™-salve på hverdage og Clobex®-spray i weekender
Vectical™ salve 3 µg/g, topisk, påføres to gange dagligt på hverdage (man-fre) og Clobex® Spray 0,05 % to gange dagligt i weekenden (lør-søn) i 28 dage
Andre navne:
  • calcitriol salve 3µg/g og clobetasol propionat spray 0,05%
Andet: 2) Clobex® Spray og Vectical™ Salve
Clobex® Spray morgen og Vectical™ Salve om aftenen
Medicin: Clobex® Spray morgen og Vectical™ Salve om aftenen
Clobex® Spray 0,05%, topisk, påfør én gang hver morgen og Vectical™ salve 3 µg/g, topisk, påfør én gang hver aften i 28 dage
Andre navne:
  • clobetasol propionat spray 0,05% og calcitriol salve 3 µg/g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var en succes (klar/næsten klar) af plaque-psoriasis i uge 4 baseret på den overordnede sygdomssværhedsgrad (ODS), fuld ordinal skala fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere, der havde succes (Klar/Næsten Klar) af plaque Psoriasis i uge 4 baseret på Overall Disease Severity (ODS), fuld ordinalskala fra baseline til uge 4. Overordnet sygdomssværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Meget Alvorlig) hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde succes (klar/næsten klar) af plaque-psoriasis i uge 2 baseret på den overordnede sygdomssværhedsgrad (ODS), dikotomiseret skala fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Antal deltagere, der var en succes (Klar/Næsten Klar) af plakpsoriasis i uge 2 baseret på den overordnede sygdomssværhedsgrad (ODS), dikotomiseret skala fra baseline til uge 2. Overordnet sygdoms sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 - 4 ( 0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Meget Alvorlig) hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Baseline til uge 2
Antal deltagere i hver kategori af Global Assessment of Improvement (GAI)-skalaen fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere i hver kategori af Global Assessment of Improvement (GAI)-skalaen fra baseline til uge 4. Global Assessment of Improvement evalueres på en skala fra -1 til 4 (-1 = Symptomer værre, 0 = Ingen ændring, 1 = Minimal forbedring, 2 = Klar forbedring, 3 = Betydelig forbedring og 4 = Clearing) hvor -1 er dårligst og 4 er bedst.
Baseline til uge 4
Antal deltagere med et fald i tegn på psoriasis (erytem) score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere med et fald i Tegn på Psoriasis (Erythema) score fra baseline til uge 4. Tegn på Psoriasis (Erythema) vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Meget Alvorlig, hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Baseline til uge 4
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (skalering) score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere med fald i Tegn på Psoriasis (Skalering) score fra baseline til uge 4. Tegn på Psoriasis (Skalering) vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Meget Alvorlig) hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Baseline til uge 4
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (plaque elevation) score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere med fald i Tegn på Psoriasis (Plaque Elevation) score fra baseline til uge 4. Tegn på Psoriasis (Plaque Elevation) vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Meget Alvorlig) hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Baseline til uge 4
Median procent (%) ændring fra baseline i % behandles BSA (kropsoverfladeareal) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Median procent (%) ændring fra baseline i % behandles BSA (Kropsoverfladeareal) fra baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score for Koo-Menter Psoriasis Index 12-emne Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) Fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline score for Koo-Menter Psoriasis Index 12-item Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) fra baseline til uge 4. Koo-Menter Psoriasis Index er et spørgeskema med 12 spørgsmål, der kan bruges til at vurdere effekten at psoriasis har på en patients generelle livskvalitet. Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er bedst og 10 er dårligst.
Baseline til uge 4
Antal deltagere, der svarede på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Behandlingsprogrammet var nemt at følge" i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Antal deltagere, der svarede på kategorierne af mulige svar på forsøgspersonens tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Behandlingsprogrammet var nemt at følge" i uge 4. Kategorier af mulige svar omfatter meget enig, moderat enig, ingen mening, moderat uenig og meget uenig .
Baseline og uge 4
Antal deltagere, der har svaret på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Jeg er tilfreds med mit udseende" i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Antal deltagere, der har svaret på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Jeg er tilfreds med mit udseende" i uge 4. Kategorier af mulige svar omfatter meget enig, moderat enig, ingen mening, moderat uenig og meget uenig.
Uge 4
Antal deltagere, der har svaret på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Jeg er tilfreds med resultaterne af dette behandlingsprogram" i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Antal deltagere, der svarede på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Jeg er tilfreds med resultaterne af dette behandlingsprogram" i uge 4. Kategorier af mulige svar omfatter meget enig, moderat enig, ingen mening, moderat uenig, og er meget uenig.
Uge 4
Antal deltagere, der har svaret på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Jeg ville bruge dette behandlingsprogram igen, hvis det blev anbefalet af hudlægen" i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Antal deltagere, der svarede på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Jeg ville bruge dette behandlingsprogram igen, hvis det blev anbefalet af hudlægen" i uge 4. Kategorier af mulige svar omfatter meget enig, moderat enig, ingen mening, moderat uenig, og meget uenig.
Uge 4
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger, der resulterer i uønskede hændelser fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger, der resulterer i uønskede hændelser fra baseline til uge 4. Tolerabilitetsvurderinger (kløe, telangiektasier og svie/brænding) evalueres på en skala fra 0 - 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) hvor 0 er bedst og 3 er værst. Hudatrofi og folliculitis vurderes som fraværende eller til stede. Ændringer i tolerabilitetsvurderinger, der kræver en dosisændring eller samtidig medicinering/terapi, registreres som bivirkninger.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US10144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger