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Valutare la sicurezza/efficacia di due regimi di trattamento per l'unguento Vectical™ e lo spray Clobex® per la psoriasi a placche moderata

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di trattamento che coinvolgono Vectical™ (Calcitriol) Unguento 3 µg/g e Clobex® (Clobetasol Propionate) Spray, 0,05% nel trattamento di psoriasi a placche moderata

Questo studio clinico valuterà l'efficacia e la sicurezza di Clobex® (clobetasolo propionato) Spray 0,05% e Vectical™ (calcitriolo) Unguento 3 µg/g per un periodo di quattro settimane di utilizzo in uno dei due diversi regimi:

  1. Trattamento Vectical™ Unguento, due volte al giorno nei giorni feriali (lunedì - venerdì) e trattamento Clobex® Spray due volte al giorno nei fine settimana (sabato - domenica) per 28 giorni
  2. Clobex® Spray una volta al mattino e Vectical™ Unguento una volta alla sera per 28 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  • Soggetti con una gravità complessiva della malattia di 3 (moderata)
  • Soggetti con BSA (Body Surface Area) trattabile dal 3% al 10% esclusi cuoio capelluto, viso, inguine, ascelle e/o altre aree intertriginose
  • Per i farmaci concomitanti, il tipo e la dose devono essere rimasti stabili per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e non è previsto che cambino durante lo studio. I soggetti in trattamento con beta-bloccanti o litio, la cui dose è rimasta stabile per almeno 6 mesi e che non hanno mostrato alcun peggioramento della loro psoriasi, possono essere inclusi nello studio, a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con assunzione superiore a 2.000 UI/giorno (50 mcg/giorno) di vitamina D (livello di assunzione massimo tollerabile) e/o più di 1.000 mg/giorno di calcio
  • Soggetti la cui psoriasi coinvolge solo il cuoio capelluto, il viso, l'inguine, le ascelle e/o altre aree intertriginose
  • Soggetti con un periodo di wash-out per trattamento topico inferiore a 30 giorni (Qualsiasi farmaco contenente steroidi, dovonex, antralina, catrame e/o trattamento UVB)
  • Soggetti con un periodo di wash-out per il trattamento sistemico inferiore a 12 settimane (trattamento con corticosteroidi, farmaci biologici e/o PUVA; esempi di queste terapie includono, ma non sono limitati a PUVA, soriatano, ciclosporina, idrossiurea, micofenolato mofetile, sulfasalazina, azatioprina, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab e Metotrexato)
  • Soggetti con psoriasi non a placche o altre malattie correlate non classificate come psoriasi a placche
  • Soggetti che prevedono un'intensa esposizione ai raggi UV durante lo studio (sport di montagna, radiazioni UV, bagni di sole, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1) Vectical™ Unguento e Clobex® Spray
Vectical™ Unguento nei giorni feriali e Clobex® Spray nei fine settimana
Droga: Vectical™ Unguento nei giorni feriali e Clobex® Spray nei fine settimana
Vectical™ Unguento 3 µg/g, topico, applicare due volte al giorno nei giorni feriali (lunedì-venerdì) e Clobex® Spray 0,05% due volte al giorno nei fine settimana (sabato-domenica) per 28 giorni
Altri nomi:
  • unguento al calcitriolo 3 µg/g e spray al clobetasolo propionato 0,05%
Altro: 2) Clobex® Spray e Vectical™ Unguento
Regime Clobex® Spray mattina e Vectical™ Unguento sera
Droga: Regime Clobex® Spray mattina e Vectical™ Unguento sera
Clobex® Spray 0,05%, topico, applicare una volta al mattino e Vectical™ Unguento 3 µg/g, topico, applicare una volta alla sera per 28 giorni
Altri nomi:
  • clobetasolo propionato spray 0,05% e unguento al calcitriolo 3 µg/g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto successo (guarigione/quasi guarigione) della psoriasi a placche alla settimana 4 in base alla gravità complessiva della malattia (ODS), scala ordinale completa dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno avuto successo (Clear/Quasi Clear) della psoriasi a placche alla settimana 4 in base alla gravità complessiva della malattia (ODS), scala ordinale completa dal basale alla settimana 4. La gravità complessiva della malattia è valutata su una scala da 0 a 4 (0 = Chiaro, 1 = Quasi chiaro, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave/Molto grave) dove 0 indica il migliore e 4 il peggiore.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto successo (guarigione/quasi guarigione) della psoriasi a placche alla settimana 2 in base alla gravità complessiva della malattia (ODS), scala dicotomizzata dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Numero di partecipanti che hanno avuto successo (Clear/Quasi Clear) della psoriasi a placche alla settimana 2 in base alla gravità complessiva della malattia (ODS), scala dicotomizzata dal basale alla settimana 2. La gravità complessiva della malattia è valutata su una scala da 0 a 4 ( 0 = Chiaro, 1 = Quasi chiaro, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave/Molto grave) dove 0 indica il migliore e 4 il peggiore.
Dal basale alla settimana 2
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala di valutazione globale del miglioramento (GAI) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala di valutazione globale del miglioramento (GAI) dal basale alla settimana 4. La valutazione globale del miglioramento viene valutata su una scala da -1 a 4 (-1 = peggioramento dei sintomi, 0 = nessun cambiamento, 1 = Miglioramento minimo, 2 = Miglioramento definitivo, 3 = Miglioramento considerevole e 4 = Miglioramento) dove -1 è il peggiore e 4 il migliore.
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con una diminuzione dei punteggi dei segni di psoriasi (eritema) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con una diminuzione dei punteggi dei segni di psoriasi (eritema) dal basale alla settimana 4. I segni di psoriasi (eritema) sono valutati su una scala da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave/Molto grave dove 0 è il migliore e 4 il peggiore.
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei punteggi dei segni di psoriasi (scaling) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei punteggi dei segni di psoriasi (scalatura) dal basale alla settimana 4. I segni di psoriasi (scalatura) sono valutati su una scala da 0 a 4 (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave/Molto grave) dove 0 indica il migliore e 4 il peggiore.
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei punteggi dei segni di psoriasi (innalzamento della placca) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei punteggi dei segni di psoriasi (innalzamento della placca) dal basale alla settimana 4. I segni di psoriasi (innalzamento della placca) sono valutati su una scala da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave/Molto grave) dove 0 indica il migliore e 4 il peggiore.
Dal basale alla settimana 4
Variazione percentuale (%) mediana rispetto al basale in % BSA trattabile (area di superficie corporea) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione percentuale (%) mediana rispetto al basale della % di BSA trattabile (area di superficie corporea) dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Variazione media rispetto ai punteggi basali per il questionario sulla qualità della vita a 12 voci dell'indice Koo-Menter Psoriasis (PQOL-12) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione media rispetto ai punteggi basali per il Koo-Menter Psoriasis Index 12-item Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) dal basale alla settimana 4. Il Koo-Menter Psoriasis Index è un questionario con 12 domande che possono essere utilizzate per valutare l'effetto che la psoriasi ha sulla qualità complessiva della vita di un paziente. Le domande ricevono una risposta su una scala da 0 a 10 dove 0 è il migliore e 10 il peggiore.
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Il programma di trattamento è stato facile da seguire" alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Il programma di trattamento è stato facile da seguire" alla settimana 4. Le categorie di possibili risposte includono Molto d'accordo, Moderatamente d'accordo, Nessuna opinione, Moderatamente in disaccordo e Fortemente in disaccordo .
Basale e settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Sono soddisfatto del mio aspetto" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Sono soddisfatto del mio aspetto" alla settimana 4. Le categorie di possibili risposte includono Molto d'accordo, Moderatamente d'accordo, Nessuna opinione, Moderatamente in disaccordo e Fortemente in disaccordo.
Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Sono soddisfatto dei risultati di questo programma di trattamento" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Sono soddisfatto dei risultati di questo programma di trattamento" alla settimana 4. Le categorie di possibili risposte includono Molto d'accordo, Moderatamente d'accordo, Nessuna opinione, Moderatamente in disaccordo, e Fortemente in disaccordo.
Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Userei di nuovo questo programma di trattamento se consigliato dal dermatologo" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Utilizzerei di nuovo questo programma di trattamento se consigliato dal dermatologo" alla settimana 4. Le categorie di possibili risposte includono Molto d'accordo, Moderatamente d'accordo, Nessuna opinione, Moderatamente in disaccordo e fortemente in disaccordo.
Settimana 4
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità che hanno provocato eventi avversi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità risultanti in eventi avversi dal basale alla settimana 4. Le valutazioni di tollerabilità (prurito, teleangectasie e bruciore/bruciore) sono valutate su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = Grave) dove 0 è il migliore e 3 il peggiore. L'atrofia cutanea e la follicolite sono valutate come assenti o presenti. I cambiamenti nelle valutazioni di tollerabilità che richiedono una modifica della dose o farmaci/terapie concomitanti sono registrati come eventi avversi.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US10144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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