Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden/effektiviteten af ​​to behandlingsregimer for Vectical™-salve og Clobex®-spray til moderat plakpsoriasis

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

Et åbent, multicenter, randomiseret, evaluator-blindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to behandlingsregimer, der involverer Vectical™ (Calcitriol) salve 3 µg/g og Clobex® (Clobetasol Propionate) Spray, 0,05 % i behandlingen af moderat plakpsoriasis

Dette kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Clobex® (clobetasolpropionat) Spray 0,05% og Vectical™ (calcitriol) salve 3 µg/g over en fire ugers brugsperiode i en af ​​to forskellige regimer:

  1. Vectical™ salvebehandling, to gange dagligt på hverdage (man-fre) og Clobex® spraybehandling to gange dagligt i weekenden (lør-søn) i 28 dage
  2. Clobex® Spray én gang hver morgen og Vectical™ Salve én gang hver aften i 28 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år inklusive
  • Forsøgspersoner med en samlet sygdomssværhedsgrad på 3 (moderat)
  • Forsøgspersoner med 3 % - 10 % behandles BSA (Body Surface Area) ekskl. hovedbund, ansigt, lyske, aksiller og/eller andre intertriginøse områder
  • Ved samtidig medicinering skal type og dosis have været stabil i mindst 3 måneder før studiestart og ikke forventes at ændre sig under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der modtager behandling med betablokkere eller lithium, hvis dosis har været stabil i mindst 6 måneder, og som ikke har vist nogen forværring af deres psoriasis, kan inkluderes i undersøgelsen efter investigators skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et indtag på mere end 2.000 IE/dag (50 mcg/dag) af vitamin D (tolerabelt øvre indtagsniveau) og/eller mere end 1.000 mg/dag af calcium
  • Forsøgspersoner, hvis psoriasis kun involverer hovedbunden, ansigtet, lysken, aksillerne og/eller andre intertriginøse områder
  • Forsøgspersoner med en udvaskningsperiode for topisk behandling mindre end 30 dage (enhver steroidholdig medicin, dovonex, anthralin, tjære og/eller UVB-behandling)
  • Personer med en udvaskningsperiode for systemisk behandling på mindre end 12 uger (kortikosteroider, biologiske lægemidler og/eller PUVA-behandling; Eksempler på disse behandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, PUVA, Soriatane, Cyclosporine, Hydroxyurea, Mycophenolate mofetil, Sulfasalazin, Azathioprin, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab og Methotrexat)
  • Personer med ikke-plaque psoriasis eller andre relaterede sygdomme, der ikke er klassificeret som plaque psoriasis
  • Forsøgspersoner, der forudser intensiv UV-eksponering under undersøgelsen (bjergsport, UV-stråling, solbadning osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1) Vectical™ Salve og Clobex® Spray
Vectical™-salve på hverdage og Clobex®-spray i weekenden
Medicin: Vectical™-salve på hverdage og Clobex®-spray i weekender
Vectical™ salve 3 µg/g, topisk, påføres to gange dagligt på hverdage (man-fre) og Clobex® Spray 0,05 % to gange dagligt i weekenden (lør-søn) i 28 dage
Andre navne:
  • calcitriol salve 3µg/g og clobetasol propionat spray 0,05%
Andet: 2) Clobex® Spray og Vectical™ Salve
Clobex® Spray morgen og Vectical™ Salve om aftenen
Medicin: Clobex® Spray morgen og Vectical™ Salve om aftenen
Clobex® Spray 0,05%, topisk, påfør én gang hver morgen og Vectical™ salve 3 µg/g, topisk, påfør én gang hver aften i 28 dage
Andre navne:
  • clobetasol propionat spray 0,05% og calcitriol salve 3 µg/g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var en succes (klar/næsten klar) af plaque-psoriasis i uge 4 baseret på den overordnede sygdomssværhedsgrad (ODS), fuld ordinal skala fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere, der havde succes (Klar/Næsten Klar) af plaque Psoriasis i uge 4 baseret på Overall Disease Severity (ODS), fuld ordinalskala fra baseline til uge 4. Overordnet sygdomssværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Meget Alvorlig) hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde succes (klar/næsten klar) af plaque-psoriasis i uge 2 baseret på den overordnede sygdomssværhedsgrad (ODS), dikotomiseret skala fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Antal deltagere, der var en succes (Klar/Næsten Klar) af plakpsoriasis i uge 2 baseret på den overordnede sygdomssværhedsgrad (ODS), dikotomiseret skala fra baseline til uge 2. Overordnet sygdoms sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 - 4 ( 0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Meget Alvorlig) hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Baseline til uge 2
Antal deltagere i hver kategori af Global Assessment of Improvement (GAI)-skalaen fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere i hver kategori af Global Assessment of Improvement (GAI)-skalaen fra baseline til uge 4. Global Assessment of Improvement evalueres på en skala fra -1 til 4 (-1 = Symptomer værre, 0 = Ingen ændring, 1 = Minimal forbedring, 2 = Klar forbedring, 3 = Betydelig forbedring og 4 = Clearing) hvor -1 er dårligst og 4 er bedst.
Baseline til uge 4
Antal deltagere med et fald i tegn på psoriasis (erytem) score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere med et fald i Tegn på Psoriasis (Erythema) score fra baseline til uge 4. Tegn på Psoriasis (Erythema) vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Meget Alvorlig, hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Baseline til uge 4
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (skalering) score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere med fald i Tegn på Psoriasis (Skalering) score fra baseline til uge 4. Tegn på Psoriasis (Skalering) vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Meget Alvorlig) hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Baseline til uge 4
Antal deltagere med fald i tegn på psoriasis (plaque elevation) score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere med fald i Tegn på Psoriasis (Plaque Elevation) score fra baseline til uge 4. Tegn på Psoriasis (Plaque Elevation) vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Meget Alvorlig) hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Baseline til uge 4
Median procent (%) ændring fra baseline i % behandles BSA (kropsoverfladeareal) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Median procent (%) ændring fra baseline i % behandles BSA (Kropsoverfladeareal) fra baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score for Koo-Menter Psoriasis Index 12-emne Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) Fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline score for Koo-Menter Psoriasis Index 12-item Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) fra baseline til uge 4. Koo-Menter Psoriasis Index er et spørgeskema med 12 spørgsmål, der kan bruges til at vurdere effekten at psoriasis har på en patients generelle livskvalitet. Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er bedst og 10 er dårligst.
Baseline til uge 4
Antal deltagere, der svarede på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Behandlingsprogrammet var nemt at følge" i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Antal deltagere, der svarede på kategorierne af mulige svar på forsøgspersonens tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Behandlingsprogrammet var nemt at følge" i uge 4. Kategorier af mulige svar omfatter meget enig, moderat enig, ingen mening, moderat uenig og meget uenig .
Baseline og uge 4
Antal deltagere, der har svaret på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Jeg er tilfreds med mit udseende" i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Antal deltagere, der har svaret på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Jeg er tilfreds med mit udseende" i uge 4. Kategorier af mulige svar omfatter meget enig, moderat enig, ingen mening, moderat uenig og meget uenig.
Uge 4
Antal deltagere, der har svaret på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Jeg er tilfreds med resultaterne af dette behandlingsprogram" i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Antal deltagere, der svarede på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Jeg er tilfreds med resultaterne af dette behandlingsprogram" i uge 4. Kategorier af mulige svar omfatter meget enig, moderat enig, ingen mening, moderat uenig, og er meget uenig.
Uge 4
Antal deltagere, der har svaret på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Jeg ville bruge dette behandlingsprogram igen, hvis det blev anbefalet af hudlægen" i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Antal deltagere, der svarede på kategorierne af mulige svar på emnets tilfredshedsundersøgelses spørgsmål "Jeg ville bruge dette behandlingsprogram igen, hvis det blev anbefalet af hudlægen" i uge 4. Kategorier af mulige svar omfatter meget enig, moderat enig, ingen mening, moderat uenig, og meget uenig.
Uge 4
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger, der resulterer i uønskede hændelser fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal deltagere med tolerabilitetsvurderinger, der resulterer i uønskede hændelser fra baseline til uge 4. Tolerabilitetsvurderinger (kløe, telangiektasier og svie/brænding) evalueres på en skala fra 0 - 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) hvor 0 er bedst og 3 er værst. Hudatrofi og folliculitis vurderes som fraværende eller til stede. Ændringer i tolerabilitetsvurderinger, der kræver en dosisændring eller samtidig medicinering/terapi, registreres som bivirkninger.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner