Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal cancer UDFORDRING

21. december 2009 opdateret af: Sanofi

Et fase II-studie af modificeret FOLFOX-6-kemoterapi som førstelinjebehandling af metastatisk kolorektalcancer hos patienter, der har modtaget Oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi

Primært mål:

  • For at demonstrere, at genudfordring med et oxaliplatinbaseret regime (modificeret FOLFOX-6) vil give en klinisk sygdomskontrolrate (DCR) på mindst 20 % ved afslutningen af ​​kemoterapien.

Sekundært mål:

  • For at evaluere andre mål for tumorens reaktioner og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Målbar metastatisk sygdom, enten inoperabel eller resterende efter kirurgisk indgreb
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • For tyktarmskræft: forudgående adjuverende kemoterapi med oxaliplatin, der sluttede mindst 12 måneder før indskrivning.
  • For endetarmskræft: mindst 12 måneder siden tidligere brug af oxaliplatin i neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    • Total bilirubin under 1,5 ULN
    • Serum kreatinin under 150 umol/L
    • Kreatininclearance (ClCr) > 30 ml/min
    • ALT/AST under 3 ULN

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

    • Neutrofiler > eller lig med 1,5 x 109/L
    • Blodplader > eller lig med 100 x 109/L

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom, der viser sig uden forudgående adjuverende kemoterapi
  • Metastatisk sygdom, der viser sig efter ikke-oxaliplatin-holdig adjuverende kemoterapi
  • Perifer sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus > 2
  • Anden aktiv malignitet
  • Anamnese med kendt allergi over for oxaliplatin eller andre platinforbindelser, over for 5-FU, over for Leucovorin eller over for ingredienser i formuleringerne eller beholderne
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (ClCr < 30 ml/min)
  • Perniciøs anæmi eller anden megaloblastisk anæmi med vitamin B12-mangel
  • Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepteret og effektiv præventionsmetode (definitionen af ​​effektiv præventionsmetode vil være baseret på efterforskernes vurdering)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
  • Til patient, der vil modtage Bevacizumab: Bevacizumab er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter og over for kinesisk hamster-ovariecelleprodukt eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på hjernemetastaser

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1

Patienterne vil modtage modificeret FOLFOX-6-regimen:

  • oxaliplatin 85mg/m2, dag 1 (givet som en 2-timers infusion)
  • LV 400mg/m2, dag 1 (givet som en 2-timers infusion samtidig med oxaliplatin)
  • 5-FU givet som en bolus IV 400 mg/m2 dosis på dag 1 efterfulgt af 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer (dag 1 og 2)

En cyklus er defineret som 2 uger. Patienterne vil modtage cyklusser med modificeret FOLFOX-6-regime hver anden uge op til et maksimum på 8 cyklusser. Anvendelse af bevacizumab er efter den behandlende læges skøn.
Medicin: OXALIPLATIN (SR96669)
Lægemiddelform: Lyofiliseret pulver til injektion (50mg/hætteglas eller 100mg/hætteglas) eller vandig opløsning (50mg/10mL eller 100mg/20mL) Administrationsvej: IV
Medicin: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Lægemiddelform: hætteglas på 5g/100mL (50mg/mL) Indgivelsesvej: IV
Medicin: LEUCOVORIN (LV)
Lægemiddelform: hætteglas på 50mg/5mL eller 500mg/50mL (10mg/mL) Indgivelsesvej: IV
Medicin: BEVACIZUMAB
Lægemiddelform: hætteglas på 100mg/4mL eller 400mg/16mL (25mg/mL) Indgivelsesvej: IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt for de første tretten patienter i henhold til Simons Design: Clinical DCR (Disease Control Rate) i slutningen af ​​trin I, baseret på Respons Evaluation Criteria on Solid Tumors (RECIST) kriterier.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​8 cyklusser eller afslutningen af ​​behandlingen, som indtræffer først.
Ved afslutningen af ​​8 cyklusser eller afslutningen af ​​behandlingen, som indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderet efter 10 uger, 16 uger og 40 uger
vurderet efter 10 uger, 16 uger og 40 uger
Varighed af svar
Tidsramme: vurderet efter 10 uger, 16 uger og 40 uger
vurderet efter 10 uger, 16 uger og 40 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert besøg, altså hver anden uge
Ved hvert besøg, altså hver anden uge
Samlet svarprocent for fase I og II
Tidsramme: vurderet i uge 14
vurderet i uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Affairs, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXALI_L_03943

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger