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REDESAFIO Câncer Colorretal

21 de dezembro de 2009 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase II da quimioterapia FOLFOX-6 modificada como tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático em pacientes que receberam quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina

Objetivo primário:

  • Demonstrar que a reintrodução com um regime baseado em oxaliplatina (FOLFOX-6 modificado) fornecerá uma taxa de controle da doença clínica (DCR) de pelo menos 20% no final da quimioterapia.

Objetivo Secundário:

  • Avaliar outras medidas de respostas e segurança do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de cólon ou reto comprovado histologicamente
  • Doença metastática mensurável, inoperável ou residual após procedimento cirúrgico
  • Sem quimioterapia prévia para doença metastática
  • Para câncer de cólon: quimioterapia adjuvante anterior com oxaliplatina que terminou pelo menos 12 meses antes da inscrição.
  • Para câncer retal: pelo menos 12 meses desde o uso anterior de oxaliplatina em quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante

  • Função hepática e renal adequada:

    • Bilirrubina total inferior a 1,5 LSN
    • Creatinina sérica inferior a 150 umol/L
    • Depuração de creatinina (ClCr) > 30 mL/min
    • ALT/AST inferior a 3 LSN

  • Função hematológica adequada

    • Neutrófilos > ou igual a 1,5 x 109/L
    • Plaquetas > ou igual a 100 x 109/L

Critério de exclusão:

  • Doença metastática apresentando-se sem quimioterapia adjuvante prévia
  • Doença metastática apresentando-se após quimioterapia adjuvante sem oxaliplatina
  • Neuropatia sensorial ou motora periférica > grau 1
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Outra malignidade ativa
  • História de alergia conhecida à oxaliplatina ou a outros compostos de platina, ao 5-FU, à leucovorina ou a qualquer ingrediente das formulações ou dos recipientes
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30 mL/min)
  • Anemia perniciosa ou outra anemia megaloblástica com deficiência de vitamina B12
  • Pacientes com potencial reprodutivo que não implementam métodos contraceptivos aceitos e eficazes (a definição de método contraceptivo eficaz será baseada no julgamento dos investigadores)
  • Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo
  • Para pacientes que receberão Bevacizumabe: Bevacizumabe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto e a produto de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
  • Presença de qualquer sintoma sugestivo de metástase cerebral

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1

Os pacientes receberão o regime FOLFOX-6 modificado:

  • oxaliplatina 85mg/m2, dia 1 (administrada em infusão de 2 horas)
  • LV 400mg/m2, dia 1 (administrado como uma infusão de 2 horas simultânea à oxaliplatina)
  • 5-FU administrado em bolus IV de 400 mg/m2 no dia 1, seguido de infusão contínua de 2.400 mg/m2 durante 46 horas (dias 1 e 2)

Um ciclo é definido como 2 semanas. Os pacientes receberão ciclos do regime FOLFOX-6 modificado a cada 2 semanas até um máximo de 8 ciclos. O uso de bevacizumabe fica a critério do médico assistente.
Medicamento: OXALIPLATIN (SR96669)
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para injeção (50mg/frasco ou 100mg/frasco) ou solução aquosa (50mg/10mL ou 100mg/20mL) Via de administração: IV
Medicamento: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Forma farmacêutica: frascos de 5g/100mL (50mg/mL) Via de administração: IV
Medicamento: LEUCOVORIN (LV)
Forma farmacêutica: frascos de 50mg/5mL ou 500mg/50mL (10mg/mL) Via de administração: IV
Medicamento: BEVACIZUMAB
Forma farmacêutica: frascos de 100mg/4mL ou 400mg/16mL (25mg/mL) Via de administração: IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Endpoint primário para os primeiros treze pacientes de acordo com o Simons Design: Clinical DCR (Disease Control Rate) no final do estágio I, com base nos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: No final de 8 ciclos ou no final do tratamento que ocorrer primeiro.
No final de 8 ciclos ou no final do tratamento que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: avaliados em 10 semanas, 16 semanas e 40 semanas
avaliados em 10 semanas, 16 semanas e 40 semanas
Duração da resposta
Prazo: avaliados em 10 semanas, 16 semanas e 40 semanas
avaliados em 10 semanas, 16 semanas e 40 semanas
Eventos adversos
Prazo: Em cada visita, ou seja, a cada duas semanas
Em cada visita, ou seja, a cada duas semanas
Taxa de resposta geral dos estágios I e II
Prazo: avaliado na semana 14
avaliado na semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Affairs, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OXALI_L_03943

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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