Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal cancer UDFORDRING

21. december 2009 opdateret af: Sanofi

Et fase II-studie af modificeret FOLFOX-6-kemoterapi som førstelinjebehandling af metastatisk kolorektalcancer hos patienter, der har modtaget Oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi

Primært mål:

  • For at demonstrere, at genudfordring med et oxaliplatinbaseret regime (modificeret FOLFOX-6) vil give en klinisk sygdomskontrolrate (DCR) på mindst 20 % ved afslutningen af ​​kemoterapien.

Sekundært mål:

  • For at evaluere andre mål for tumorens reaktioner og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Målbar metastatisk sygdom, enten inoperabel eller resterende efter kirurgisk indgreb
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • For tyktarmskræft: forudgående adjuverende kemoterapi med oxaliplatin, der sluttede mindst 12 måneder før indskrivning.
  • For endetarmskræft: mindst 12 måneder siden tidligere brug af oxaliplatin i neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    • Total bilirubin under 1,5 ULN
    • Serum kreatinin under 150 umol/L
    • Kreatininclearance (ClCr) > 30 ml/min
    • ALT/AST under 3 ULN

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

    • Neutrofiler > eller lig med 1,5 x 109/L
    • Blodplader > eller lig med 100 x 109/L

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom, der viser sig uden forudgående adjuverende kemoterapi
  • Metastatisk sygdom, der viser sig efter ikke-oxaliplatin-holdig adjuverende kemoterapi
  • Perifer sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus > 2
  • Anden aktiv malignitet
  • Anamnese med kendt allergi over for oxaliplatin eller andre platinforbindelser, over for 5-FU, over for Leucovorin eller over for ingredienser i formuleringerne eller beholderne
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (ClCr < 30 ml/min)
  • Perniciøs anæmi eller anden megaloblastisk anæmi med vitamin B12-mangel
  • Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepteret og effektiv præventionsmetode (definitionen af ​​effektiv præventionsmetode vil være baseret på efterforskernes vurdering)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
  • Til patient, der vil modtage Bevacizumab: Bevacizumab er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter og over for kinesisk hamster-ovariecelleprodukt eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på hjernemetastaser

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Patienterne vil modtage modificeret FOLFOX-6-regimen:

  • oxaliplatin 85mg/m2, dag 1 (givet som en 2-timers infusion)
  • LV 400mg/m2, dag 1 (givet som en 2-timers infusion samtidig med oxaliplatin)
  • 5-FU givet som en bolus IV 400 mg/m2 dosis på dag 1 efterfulgt af 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer (dag 1 og 2)

En cyklus er defineret som 2 uger. Patienterne vil modtage cyklusser med modificeret FOLFOX-6-regime hver anden uge op til et maksimum på 8 cyklusser. Anvendelse af bevacizumab er efter den behandlende læges skøn.
Medicin: OXALIPLATIN (SR96669)
Lægemiddelform: Lyofiliseret pulver til injektion (50mg/hætteglas eller 100mg/hætteglas) eller vandig opløsning (50mg/10mL eller 100mg/20mL) Administrationsvej: IV
Medicin: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Lægemiddelform: hætteglas på 5g/100mL (50mg/mL) Indgivelsesvej: IV
Medicin: LEUCOVORIN (LV)
Lægemiddelform: hætteglas på 50mg/5mL eller 500mg/50mL (10mg/mL) Indgivelsesvej: IV
Medicin: BEVACIZUMAB
Lægemiddelform: hætteglas på 100mg/4mL eller 400mg/16mL (25mg/mL) Indgivelsesvej: IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt for de første tretten patienter i henhold til Simons Design: Clinical DCR (Disease Control Rate) i slutningen af ​​trin I, baseret på Respons Evaluation Criteria on Solid Tumors (RECIST) kriterier.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​8 cyklusser eller afslutningen af ​​behandlingen, som indtræffer først.
Ved afslutningen af ​​8 cyklusser eller afslutningen af ​​behandlingen, som indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderet efter 10 uger, 16 uger og 40 uger
vurderet efter 10 uger, 16 uger og 40 uger
Varighed af svar
Tidsramme: vurderet efter 10 uger, 16 uger og 40 uger
vurderet efter 10 uger, 16 uger og 40 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert besøg, altså hver anden uge
Ved hvert besøg, altså hver anden uge
Samlet svarprocent for fase I og II
Tidsramme: vurderet i uge 14
vurderet i uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXALI_L_03943

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med OXALIPLATIN (SR96669)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner