Taxotere (Docetaxel) Ny indikation: Planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) behandlingsregistreringsforsøg

Inklusionskriterier:

• Tumortype: Histologisk eller cytologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), der viser sig med lokalt fremskreden sygdom ved diagnosen. Primære tumorsteder, der er kvalificerede, er: mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx.

• Sygdommens omfang:

  • Patienter skal have mindst én målbar læsion.
  • Stadie III eller IV uden tegn på fjernmetastaser ifølge TNM-stadiesystemet. Fravær af metastaser skal kontrolleres ved røntgen af ​​thorax (med eller uden computertomografi (CT) ), abdominal ultralyd eller CT i tilfælde af unormale leverfunktionsprøver og knoglescanning i tilfælde af lokale symptomer.
  • Tumor anses for inoperabel efter evaluering af et tværfagligt team. Årsag til inoperabilitet vil blive rapporteret i CRF
• Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 eller 1

• Laboratoriedata:

  • Hæmatologi:
• Neutrofiltal > eller = 2,0*10^9/L
• Blodpladetal > eller = 100*10^9/L

• Hæmoglobin > eller = 10 g/dl (6,2 mmol/L)

  • Leverfunktion:
• Total serumbilirubin < eller = 1 gang den øvre normalgrænse (UNL) for det deltagende center
• Aspartattransaminase (ASAT/SGOT) og alanintransaminase (ALAT/SGPT) < eller = 2,5UNL
• Alkalisk fosfatase < eller = 5 UNL

• Patienter med ASAT eller ALAT > 1.5UNL forbundet med alkalisk fosfatase >2.5UNL er ikke kvalificerede til undersøgelsen

  • Nyrefunktion:
• serumkreatinin < eller = 120 µmol/L (1,4 mg/dl), hvis værdierne er >120 µmol/L, skal kreatininclearance være > eller = 60 ml/min.
• Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen, bør disse forhold diskuteres med patienten før registrering i forsøget
• Patienternes informerede samtykkeerklæring indhentet

Ekskluderingskriterier:

• Tumorer i nasopharynx, næse- og paranasale hulrum.
• Tidligere kemoterapi eller strålebehandling uanset årsag og tidligere operation for SCCHN på tidspunktet for studiestart.
• Forudgående behandling inden for et terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart
• Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
• Kronisk behandling (> eller = 3 måneder) med kortikosteroider i en daglig dosis > eller = 20mg methylprednisolon eller tilsvarende.
• Samtidig brug af lægemidler, der kan interagere med 5-fluorouracil (f. cimetidin, allopurinol, folin- eller folinsyre, methotrexat og metronidazol)
• Tidligere eller nuværende maligniteter på andre steder med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom i huden eller anden kræftsygdom behandlet kurativt ved kirurgi og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
• Symptomatisk perifer neuropati > eller = grad 2 efter NCIC-CTG kriterier
• Klinisk ændret hørelse
• Gravide, ammende kvinder eller i den fødedygtige alder, medmindre det er tilstrækkeligt

• med anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til:

  • ustabil hjertesygdom trods behandling
  • myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
  • historie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
  • aktiv ukontrolleret infektion
  • aktivt mavesår
  • kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver indlæggelse i løbet af året før studiestart

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.