Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs (IV) decitabin og oral bexaroten til akut myelogen leukæmi (AML) (AML)

28. juli 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine

En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af intravenøs decitabin i kombination med oral bexaroten hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Hovedformålet er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsdecitabin og bexaroten under fire behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne søger at studere kombinationen af ​​decitabin og bexaroten. Disse to midler har hver vist sig at være effektive til at reducere antallet af leukæmi-blast og genoprette normal hæmatopoiese via forskellige virkningsmekanismer og med ikke-overlappende bivirkningsprofiler. Ved at kombinere disse midler håber efterforskerne at forbedre de samlede svarprocenter. Forskerne håber yderligere at forbedre antallet af blodplader og neutrofile celler hos et endnu større antal patienter og dermed behandle to af de vigtigste kilder til morbiditet og dødelighed i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML med knoglemarvsblaster ≥ 20 %.
  • Tilbagefaldende sygdom efter 1 eller flere linjer med forudgående redningskemoterapi og enhver FAB-AML, eller
  • Diagnose af AML og alder ≥ 60 og ikke en kandidat til cytotoksisk kemoterapi og nogen FAB-AML undtagen FAB-M3.
  • Ydeevnestatus ≤ 2.
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Antal perifere hvide blodlegemer (WBC) > 10.000/mikroliter.
  • Total bilirubin > 1,5 x alm.
  • AST/ALT > 2,5 x normal.
  • Serum kreatinin > 2 x normalt.
  • Fastende serumtriglycerid > 1.000 mg/dL.
  • Aktiv eller dårligt kontrolleret graft vs host disease (GVHD).
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt CNS leukæmi.
  • Historie om positiv HIV-serologi.
  • Historie om positiv hepatitis C-serologi.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, kongestivt hjertesvigt af NYHA klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kemoterapi inden for 21 dage efter tilmelding.
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1

Decitabin 20 mg/m2 IV dag 3-7 i cyklus 1 og dag 1-5 i efterfølgende cyklusser. Hver cyklus er 28 dage.

Bexaroten 100 mg/m2 PO dagligt for hver 28 dages cyklus.
Medicin: Decitabin
Andre navne:
  • Dacogen®
Medicin: Bexaroten
Andre navne:
  • Targretin®
Eksperimentel: Dosisniveau 2

Decitabin 20 mg/m2 IV dag 3-7 i cyklus 1 og dag 1-5 i efterfølgende cyklusser. Hver cyklus er 28 dage.

Bexaroten 200 mg/m2 PO dagligt for hver 28 dages cyklus.
Medicin: Decitabin
Andre navne:
  • Dacogen®
Medicin: Bexaroten
Andre navne:
  • Targretin®
Eksperimentel: Dosisniveau 3

Decitabin 20 mg/m2 IV dag 3-7 i cyklus 1 og dag 1-5 i efterfølgende cyklusser. Hver cyklus er 28 dage.

Bexaroten 300 mg/m2 PO dagligt for hver 28 dages cyklus.
Medicin: Decitabin
Andre navne:
  • Dacogen®
Medicin: Bexaroten
Andre navne:
  • Targretin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet af kombination decitabin og bexaroten under fire behandlingscyklusser
Tidsramme: Efter 4 behandlingscyklusser
Efter 4 behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme frekvensen for fuldstændig remission (CR) og partiel remission (PR) efter fire behandlingscyklusser.
Tidsramme: Efter 4 behandlingscyklusser
Efter 4 behandlingscyklusser
For at bestemme hastighederne for hæmatologisk forbedring, transfusionsuafhængighed, tid til progression, cytogenetisk respons og overlevelse.
Tidsramme: Hver 2. måned i 2 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Hver 2. måned i 2 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
At udføre korrelative undersøgelser, der definerer transkriptionel respons på bexaroten i primære AML-knoglemarvsceller.
Tidsramme: Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
At udføre korrelative undersøgelser, der undersøger klonaliteten af ​​morfologisk differentierede neutrofiler ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) hos patienter med forbedret neutrofiltal.
Tidsramme: Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
At udføre korrelative undersøgelser, der sammenligner selvfornyelsen af ​​morfologisk differentierede neutrofiler og leukæmi-blaster ved kolonidannende assays hos patienter med forbedret neutrofiltal.
Tidsramme: Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
At udføre korrelative undersøgelser af trombocytfunktionen med PFA100 hos patienter med blodpladetal forbedret til >100.000/mikroliter
Tidsramme: Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-1661 / 201012801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger