Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs (IV) decitabin og oral bexaroten til akut myelogen leukæmi (AML) (AML)

28. juli 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine

En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af intravenøs decitabin i kombination med oral bexaroten hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Hovedformålet er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsdecitabin og bexaroten under fire behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne søger at studere kombinationen af ​​decitabin og bexaroten. Disse to midler har hver vist sig at være effektive til at reducere antallet af leukæmi-blast og genoprette normal hæmatopoiese via forskellige virkningsmekanismer og med ikke-overlappende bivirkningsprofiler. Ved at kombinere disse midler håber efterforskerne at forbedre de samlede svarprocenter. Forskerne håber yderligere at forbedre antallet af blodplader og neutrofile celler hos et endnu større antal patienter og dermed behandle to af de vigtigste kilder til morbiditet og dødelighed i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML med knoglemarvsblaster ≥ 20 %.
  • Tilbagefaldende sygdom efter 1 eller flere linjer med forudgående redningskemoterapi og enhver FAB-AML, eller
  • Diagnose af AML og alder ≥ 60 og ikke en kandidat til cytotoksisk kemoterapi og nogen FAB-AML undtagen FAB-M3.
  • Ydeevnestatus ≤ 2.
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Antal perifere hvide blodlegemer (WBC) > 10.000/mikroliter.
  • Total bilirubin > 1,5 x alm.
  • AST/ALT > 2,5 x normal.
  • Serum kreatinin > 2 x normalt.
  • Fastende serumtriglycerid > 1.000 mg/dL.
  • Aktiv eller dårligt kontrolleret graft vs host disease (GVHD).
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt CNS leukæmi.
  • Historie om positiv HIV-serologi.
  • Historie om positiv hepatitis C-serologi.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, kongestivt hjertesvigt af NYHA klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kemoterapi inden for 21 dage efter tilmelding.
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1

Decitabin 20 mg/m2 IV dag 3-7 i cyklus 1 og dag 1-5 i efterfølgende cyklusser. Hver cyklus er 28 dage.

Bexaroten 100 mg/m2 PO dagligt for hver 28 dages cyklus.
Medicin: Decitabin
Andre navne:
  • Dacogen®
Medicin: Bexaroten
Andre navne:
  • Targretin®
Eksperimentel: Dosisniveau 2

Decitabin 20 mg/m2 IV dag 3-7 i cyklus 1 og dag 1-5 i efterfølgende cyklusser. Hver cyklus er 28 dage.

Bexaroten 200 mg/m2 PO dagligt for hver 28 dages cyklus.
Medicin: Decitabin
Andre navne:
  • Dacogen®
Medicin: Bexaroten
Andre navne:
  • Targretin®
Eksperimentel: Dosisniveau 3

Decitabin 20 mg/m2 IV dag 3-7 i cyklus 1 og dag 1-5 i efterfølgende cyklusser. Hver cyklus er 28 dage.

Bexaroten 300 mg/m2 PO dagligt for hver 28 dages cyklus.
Medicin: Decitabin
Andre navne:
  • Dacogen®
Medicin: Bexaroten
Andre navne:
  • Targretin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet af kombination decitabin og bexaroten under fire behandlingscyklusser
Tidsramme: Efter 4 behandlingscyklusser
Efter 4 behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme frekvensen for fuldstændig remission (CR) og partiel remission (PR) efter fire behandlingscyklusser.
Tidsramme: Efter 4 behandlingscyklusser
Efter 4 behandlingscyklusser
For at bestemme hastighederne for hæmatologisk forbedring, transfusionsuafhængighed, tid til progression, cytogenetisk respons og overlevelse.
Tidsramme: Hver 2. måned i 2 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Hver 2. måned i 2 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
At udføre korrelative undersøgelser, der definerer transkriptionel respons på bexaroten i primære AML-knoglemarvsceller.
Tidsramme: Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
At udføre korrelative undersøgelser, der undersøger klonaliteten af ​​morfologisk differentierede neutrofiler ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) hos patienter med forbedret neutrofiltal.
Tidsramme: Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
At udføre korrelative undersøgelser, der sammenligner selvfornyelsen af ​​morfologisk differentierede neutrofiler og leukæmi-blaster ved kolonidannende assays hos patienter med forbedret neutrofiltal.
Tidsramme: Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
At udføre korrelative undersøgelser af trombocytfunktionen med PFA100 hos patienter med blodpladetal forbedret til >100.000/mikroliter
Tidsramme: Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen
Baseline, C1D3, dag 25 af lige cyklusser og afslutning af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-1661 / 201012801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner