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Intravenöses (IV) Decitabin und orales Bexaroten bei akuter myeloischer Leukämie (AML) (AML)

28. Juli 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit intravenösem Decitabin in Kombination mit oralem Bexaroten bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination Decitabin und Bexaroten während vier Therapiezyklen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die Kombination von Decitabin und Bexaroten untersuchen. Diese beiden Wirkstoffe haben jeweils über unterschiedliche Wirkmechanismen und mit nicht überlappenden Nebenwirkungsprofilen Wirksamkeit bei der Verringerung der Zahl leukämischer Blasten und der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese gezeigt. Durch die Kombination dieser Wirkstoffe hoffen die Forscher, die Gesamtansprechraten zu verbessern. Die Forscher hoffen außerdem, die Thrombozyten- und Neutrophilenzahl bei einer noch größeren Anzahl von Patienten zu verbessern und so zwei der wichtigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität in dieser Patientenpopulation zu behandeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML mit Knochenmarksblasten ≥ 20 %.
  • Rückfall der Erkrankung nach einer oder mehreren vorherigen Salvage-Chemotherapielinien und jeglicher FAB-AML, oder
  • Diagnose von AML und Alter ≥ 60 und kein Kandidat für eine zytotoxische Chemotherapie und eine FAB-AML außer FAB-M3.
  • Leistungsstatus ≤ 2.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen (WBC) > 10.000/Mikroliter.
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x normal.
  • AST/ALT > 2,5 x normal.
  • Serumkreatinin > 2 x normal.
  • Nüchtern-Serumtriglycerid > 1.000 mg/dl.
  • Aktive oder schlecht kontrollierte Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD).
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte ZNS-Leukämie.
  • Vorgeschichte einer positiven HIV-Serologie.
  • Vorgeschichte einer positiven Hepatitis-C-Serologie.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung.
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe 1

Decitabin 20 mg/m2 i.v. an den Tagen 3–7 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–5 der nachfolgenden Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Bexaroten 100 mg/m2 p.o. täglich für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Decitabin
Andere Namen:
  • Dacogen®
Arzneimittel: Bexaroten
Andere Namen:
  • Targretin®
Experimental: Dosisstufe 2

Decitabin 20 mg/m2 i.v. an den Tagen 3–7 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–5 der nachfolgenden Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Bexaroten 200 mg/m2 p.o. täglich für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Decitabin
Andere Namen:
  • Dacogen®
Arzneimittel: Bexaroten
Andere Namen:
  • Targretin®
Experimental: Dosisstufe 3

Decitabin 20 mg/m2 i.v. an den Tagen 3–7 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–5 der nachfolgenden Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Bexaroten 300 mg/m2 p.o. täglich für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Decitabin
Andere Namen:
  • Dacogen®
Arzneimittel: Bexaroten
Andere Namen:
  • Targretin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität der Kombination Decitabin und Bexaroten während vier Therapiezyklen
Zeitfenster: Nach 4 Therapiezyklen
Nach 4 Therapiezyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Rate der vollständigen Remission (CR) und der teilweisen Remission (PR) nach vier Therapiezyklen.
Zeitfenster: Nach 4 Therapiezyklen
Nach 4 Therapiezyklen
Um die Raten der hämatologischen Verbesserung, der Transfusionsunabhängigkeit, der Zeit bis zur Progression, der zytogenetischen Reaktion und des Überlebens zu bestimmen.
Zeitfenster: Alle 2 Monate für 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Alle 2 Monate für 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Durchführung korrelativer Studien zur Definition der Transkriptionsreaktion auf Bexaroten in primären AML-Knochenmarkszellen.
Zeitfenster: Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Durchführung korrelativer Studien zur Untersuchung der Klonalität morphologisch differenzierter Neutrophilen durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bei Patienten mit verbesserten Neutrophilenzahlen.
Zeitfenster: Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Durchführung korrelativer Studien zum Vergleich der Selbsterneuerung morphologisch differenzierter Neutrophilen und leukämischer Blasten durch Koloniebildungstests bei Patienten mit verbesserten Neutrophilenzahlen.
Zeitfenster: Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Zur Durchführung korrelativer Studien zur Thrombozytenfunktion durch PFA100 bei Patienten mit einer Verbesserung der Thrombozytenzahl auf >100.000/Mikroliter
Zeitfenster: Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-1661 / 201012801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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