Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af VB-201 hos patienter med psoriasis

15. november 2011 opdateret af: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers, dosisvarierende placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral VB-201 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VB-201 sammenlignet med placebo på mål for sygdomsaktivitet hos patienter med psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
      • Haverhill (Boston), Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
      • Suffern, New York, Forenede Stater, 10901
        • Joseph D. Sutton, MD, PC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel
        • Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, ≥18 til ≤75 år, som har diagnosticeret kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Ikke-anorektiske forsøgspersoner med et BMI ≥20
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på ≥12
  • Plakpsoriasis dækker ≥10 % af kropsoverfladen (BSA)
  • Psoriasis sværhedsgrad mindst moderat, score mindst 3 på 0 til 5 point Physician Global Assessment (PGA) skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Individet præsenterer sig med den dominerende type psoriasis som guttat, erythrodermisk, invers, pustulær eller palmo-plantar eller en ustabil form for psoriasis
  • Forsøgspersonen har ikke gennemgået udvaskningsperioder af tilstrækkelig varighed til følgende behandlinger ved baseline: Topiske psoriasisbehandlinger; Systemiske, orale eller injicerede psoriasisbehandlinger; Fototerapi
  • Forsøgspersonen forventer at få nok ultraviolet lys under undersøgelsen til at få psoriasis til at forbedre sig
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesbehandling(erne) eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen
  • Kræfthistorie, undtagelsen er hudkræft
  • Har en klinisk signifikant systemisk infektion inden for 30 dage efter dag 0, eller en historie eller tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Bevis for tuberkulose som indikeret ved en positiv tuberkulin-hudtest eller en quantiferon-test hos personer, der vides at have en + PPD og en negativ røntgenundersøgelse af thorax ved screening
  • Anamnese med klinisk signifikant hypoglykæmi
  • Personer med aktuelt aktivt mavesår / gastroøsofageal reflukssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VB-201 20 mg
Medicin: VB-201
Enkelt daglig dosis af oral VB-201 20 mg
Medicin: VB-201
Enkelt daglig dosis eller oral VB-201 80 mg
EKSPERIMENTEL: VB-201 80 mg
Medicin: VB-201
Enkelt daglig dosis af oral VB-201 20 mg
Medicin: VB-201
Enkelt daglig dosis eller oral VB-201 80 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkelt daglig dosis af oral placebo
Andet: Placebo
Enkelt daglig dosis af oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i psoriasisområdet og sværhedsgradsindekset (PASI 75) fra baseline i uge 12
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PGA-score (Physician Global Assessment) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændring i Patient Psoriasis Global Assessment-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændring i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Måling af forbedring i PASI (50) fra baseline i uge 12
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VB-201-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med VB-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner