Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind placeboundersøgelse af JARDIANCE® (Empagliflozin) hos præhypertensive type II-diabetikere (PREHYPD)

6. april 2015 opdateret af: Vasilios Kotsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Dobbeltblind sammenligningsundersøgelse af JARDIANCE® (Empagliflozin) hos præhypertensive type II diabetikere med metformin

Mål:

Primær

1. Primær forebyggelse af nyopstået hypertension

Sekundær

  1. Reduktion af 24 timers blodtryk hos type II diabetikere med præhypertension
  2. Reduktion af ikke-dyppestatus, BP dag og nat, stigning i blodtrykket om morgenen hos forsøgspersoner, der får EMPAGLIFLOZIN
  3. Reduktion af den samlede kardiovaskulære risiko
  4. 3 års sygelighed og dødelighed
  5. Arteriel afstivning, reduktion af det centrale aorta-blodtryk hos personer, der får EMPAGLIFLOZIN

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens begrundelse: Størstedelen af ​​patienter med diabetes har højere blodtryk end optimalt. Mere end 30 % af patienter med type II diabetes er præhypertensive med systolisk blodtryk mellem 130 og 140 mmHg. Hvis et lægemiddel til diabetes har en indvirkning på blodtrykket hos sådanne patienter, vil dette lægemiddel reducere kardiovaskulær risiko ud over reduktionen af ​​glukoseniveauer. Der er nogle beviser på, at EMPAGLIFLOZIN sænker blodtrykket, men en omfattende undersøgelse er ikke tilgængelig.

Tidslinjer og undersøgelsens varighed:

Startdato : 01-01-2016 Slutdato : 01-01-2019 Dato for klinisk undersøgelse: juni 2018 Udgivelsesdato: 2018, 2018, 2019,2020

Metode:

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 45 og 60 år.
  2. Alle patienter vil give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Patienter, der ikke får antihypertensiv eller diabetesbehandling (nydiagnosticerede diabetikere)
  4. BP mellem 130 til 140 mmHg for systolisk BP (prehypertensive)
  5. Type II diabetes (HbA1c 7,0-8,0)

Eksklusionskriterier Kendt overfølsomhed, kronisk nyresygdom (GFR<60 ml/min) eller ESRD, hjerte- eller respirationssvigt, nyligt hjerteinfarkt, shock og graviditet eller amning.

Studiemedicin:

Klinisk undersøgelse 0,1,6,12,24,36 måneder.

  • Varighed og opfølgning: 3 år
  • Indsamlede data: Ambulatorisk blodtryksovervågning, 24 timers SBP og DBP i tiden 0,12, 24 måneder.
  • BMI, talje/hofte-forhold i tiden 0, 12, 24,36 måneder.
  • HbA1c, insulin i tiden 0, 1, 6,12, 24,36 måneder.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST i tiden 0, 1, 6,12, 24,36 måneder.

Antal patienter: 1054

Begrundelse for prøvestørrelse:

Reduktionen i den gennemsnitlige 24-timers SBP forventes at være 2,5 mmHg. Tidligere undersøgelser fra vores gruppe rapporterede en 12-14 mmHg SD i 24 timers gennemsnitlig SBP. Den krævede prøvestørrelse på det tosidede 5 % signifikansniveau og 90 % power er 527 patienter pr. lægemiddelarm.

Statistik/Data Analyse Stata Estimeret stikprøvestørrelse for to-stikprøve sammenligning af gennemsnit Test Ho: m1 = m2, hvor m1 er middelværdien i population 1 og m2 er middelværdien i population 2

Forudsætninger:

alfa = 0,0500 (tosidet) effekt = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Estimerede påkrævede prøvestørrelser:

n1 = 527 n2 = 527

Population: Diabetes, præhypertension, ambulante patienter. jeg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1054

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: VASILEIOS KOTSIS, PROF
  • Telefonnummer: +306974748860
  • E-mail: vkotsis@auth.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Hypertension 24h ABPM center Papageorgiou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 45 og 65 år.
  2. Alle patienter vil give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Patienter, der ikke får antihypertensiv eller diabetesbehandling (nydiagnosticerede diabetikere)
  4. BP mellem 130 til 140 mmHg for systolisk BP (prehypertensive)
  5. Type II diabetes (HbA1c 7,0-8,0)

Eksklusionskriterier

  1. Kendt overfølsomhed
  2. kronisk nyresygdom (GFR<60 ml/min) eller ESRD
  3. hjerte- eller respirationssvigt, nyligt hjerteinfarkt, shock
  4. graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
527 patienter behandlet med Metformin 850x2mg titreret til 1000x2mg daglig oral
Medicin: Metformin
AKTIV BEHANDLING FOR DIABETES
Andre navne:
  • GLUCOPHAGE
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin
527 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg titreret til 25 mg dagligt oralt
Medicin: empagliflozin
AKTIV BEHANDLING FOR DIABETES
Andre navne:
  • JARDIANCE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ny opstået hypertension
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
24 timers blodtryksniveauer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Total kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sygelighed kardiovaskulær
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Arteriel stivhed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Central aorta blodtryk
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREHYPERTENSION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger