Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind placeboundersøgelse af JARDIANCE® (Empagliflozin) hos præhypertensive type II-diabetikere (PREHYPD)

6. april 2015 opdateret af: Vasilios Kotsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Dobbeltblind sammenligningsundersøgelse af JARDIANCE® (Empagliflozin) hos præhypertensive type II diabetikere med metformin

Mål:

Primær

1. Primær forebyggelse af nyopstået hypertension

Sekundær

  1. Reduktion af 24 timers blodtryk hos type II diabetikere med præhypertension
  2. Reduktion af ikke-dyppestatus, BP dag og nat, stigning i blodtrykket om morgenen hos forsøgspersoner, der får EMPAGLIFLOZIN
  3. Reduktion af den samlede kardiovaskulære risiko
  4. 3 års sygelighed og dødelighed
  5. Arteriel afstivning, reduktion af det centrale aorta-blodtryk hos personer, der får EMPAGLIFLOZIN

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens begrundelse: Størstedelen af ​​patienter med diabetes har højere blodtryk end optimalt. Mere end 30 % af patienter med type II diabetes er præhypertensive med systolisk blodtryk mellem 130 og 140 mmHg. Hvis et lægemiddel til diabetes har en indvirkning på blodtrykket hos sådanne patienter, vil dette lægemiddel reducere kardiovaskulær risiko ud over reduktionen af ​​glukoseniveauer. Der er nogle beviser på, at EMPAGLIFLOZIN sænker blodtrykket, men en omfattende undersøgelse er ikke tilgængelig.

Tidslinjer og undersøgelsens varighed:

Startdato : 01-01-2016 Slutdato : 01-01-2019 Dato for klinisk undersøgelse: juni 2018 Udgivelsesdato: 2018, 2018, 2019,2020

Metode:

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 45 og 60 år.
  2. Alle patienter vil give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Patienter, der ikke får antihypertensiv eller diabetesbehandling (nydiagnosticerede diabetikere)
  4. BP mellem 130 til 140 mmHg for systolisk BP (prehypertensive)
  5. Type II diabetes (HbA1c 7,0-8,0)

Eksklusionskriterier Kendt overfølsomhed, kronisk nyresygdom (GFR<60 ml/min) eller ESRD, hjerte- eller respirationssvigt, nyligt hjerteinfarkt, shock og graviditet eller amning.

Studiemedicin:

Klinisk undersøgelse 0,1,6,12,24,36 måneder.

  • Varighed og opfølgning: 3 år
  • Indsamlede data: Ambulatorisk blodtryksovervågning, 24 timers SBP og DBP i tiden 0,12, 24 måneder.
  • BMI, talje/hofte-forhold i tiden 0, 12, 24,36 måneder.
  • HbA1c, insulin i tiden 0, 1, 6,12, 24,36 måneder.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST i tiden 0, 1, 6,12, 24,36 måneder.

Antal patienter: 1054

Begrundelse for prøvestørrelse:

Reduktionen i den gennemsnitlige 24-timers SBP forventes at være 2,5 mmHg. Tidligere undersøgelser fra vores gruppe rapporterede en 12-14 mmHg SD i 24 timers gennemsnitlig SBP. Den krævede prøvestørrelse på det tosidede 5 % signifikansniveau og 90 % power er 527 patienter pr. lægemiddelarm.

Statistik/Data Analyse Stata Estimeret stikprøvestørrelse for to-stikprøve sammenligning af gennemsnit Test Ho: m1 = m2, hvor m1 er middelværdien i population 1 og m2 er middelværdien i population 2

Forudsætninger:

alfa = 0,0500 (tosidet) effekt = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Estimerede påkrævede prøvestørrelser:

n1 = 527 n2 = 527

Population: Diabetes, præhypertension, ambulante patienter. jeg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1054

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Hypertension 24h ABPM center Papageorgiou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 45 og 65 år.
  2. Alle patienter vil give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Patienter, der ikke får antihypertensiv eller diabetesbehandling (nydiagnosticerede diabetikere)
  4. BP mellem 130 til 140 mmHg for systolisk BP (prehypertensive)
  5. Type II diabetes (HbA1c 7,0-8,0)

Eksklusionskriterier

  1. Kendt overfølsomhed
  2. kronisk nyresygdom (GFR<60 ml/min) eller ESRD
  3. hjerte- eller respirationssvigt, nyligt hjerteinfarkt, shock
  4. graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
527 patienter behandlet med Metformin 850x2mg titreret til 1000x2mg daglig oral
Medicin: Metformin
AKTIV BEHANDLING FOR DIABETES
Andre navne:
  • GLUCOPHAGE
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin
527 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg titreret til 25 mg dagligt oralt
Medicin: empagliflozin
AKTIV BEHANDLING FOR DIABETES
Andre navne:
  • JARDIANCE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ny opstået hypertension
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers blodtryksniveauer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Total kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sygelighed kardiovaskulær
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Arteriel stivhed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Central aorta blodtryk
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREHYPERTENSION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner