Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndokardievaskulærEndotelvækstfaktor D(VEGF-D) genterapi til behandling af svær koronar hjertesygdom (KAT301)

7. marts 2018 opdateret af: Juha Hartikainen, Kuopio University Hospital

Endokardie VEGF-D genterapi til behandling af svær koronar hjertesygdom - Et fase 1 enkeltblindet placebokontrolleret fase 1 klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​katetermedieret endokardie adenovirus VEGF-D genterapi hos patienter med svær koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​katetermedieret endokardie adenovirus VEGF-D genoverførsel hos patienter med svær koronar hjertesygdom, til hvem revaskularisering ikke kan udføres ("no option -patienter"). Det primære formål er genterapiens sikkerhed, og det sekundære mål er genterapiens effektivitet til at forbedre myokardieperfusion målt ved MRI, PET og venstre ventrikelfunktion målt ved ekkokardiografi samt at forbedre funktionsstatus målt ved cykelergometertest . Livskvalitet vil blive fulgt med en personlig samtale og forbrug af nitratmedicin.

Studere design:

Dette er et randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret enkeltcenter fase I-studie for patienter med koronar hjertesygdom, for hvem der ikke er anden behandling end standardmedicin tilgængelig. Patienterne vil blive randomiseret 4:1 til behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Kontrolpatienter vil ikke blive behandlet med geninjektioner, men kun med hjerte elektroanatomisk kortlægning.

Undersøgelsespopulation:

Op til tredive patienter vil blive rekrutteret fra området ved Kuopio Universitetshospital i undersøgelsen. Patienterne vil blive udvalgt til forsøget på basis af koronar angiogram-billeddannelse. Kun de patienter, som ikke er berettigede til koronar angioplastik eller bypass-operation ("no option -patienter") på grund af diffus koronarstenose, små koronarkar, gentagen revaskularisering eller for høj risiko for operation, vil blive inkluderet.

Vurderinger:

Sikkerhedsvurderinger er registrering af uønskede hændelser (bilag 4), laboratorievurderinger og transthorax ekkokardiografi. Vurderinger for effekt er kliniske symptomer og behov for nitratmedicin, hjerte-MR, PET og cykelergometertest. Andre vurderinger er 24-timers Holter-optagelse, transthorakal ekkokardiografi, livskvalitet og PCR-reaktioner til påvisning af gen og virusvektor.

Undersøgelseslægemiddelprodukt:

Første generation af replikationsdeficient AdVEGF-D produceret i 293 celler (se produktmasterfil (PMF-VD-08-001)) vil blive injiceret på ti steder i endokardiet. I begyndelsen vil en eskalerende dosis på 1x109, 1x1010 og 1x1011 vpu virus i et samlet volumen på 2 ml (10 gange 0,2 ml) blive brugt. På basis af femten patienter vil der blive udført en interimanalyse for at vurdere den bedst egnede dosis virus, som vil blive brugt til resten af ​​undersøgelsespatienterne. Kontrolpatienter vil ikke blive behandlet med lægemiddel, kun elektroanatomisk kortlægning vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke underskrevet,
  • alder mellem 30 og 80 år,
  • signifikant angina pectoris (CCS II-III) på trods af maksimal medicinering,
  • signifikant stenose ved koronar angiografi (stenose > 60 %),
  • kontraindikation for koronar angioplastik eller ved pasoperation (diffus eller distal stenose,
  • kronisk total okklusion,
  • kar med vanskelig anatomi,
  • stenose med alvorlige forkalkninger,
  • stenose i små kar (< 2,5 mm)),
  • reversible myokardieperfusionsdefekter påvist ved farmakologisk adenosin- eller dobutaminassisteret perfusions-MR,
  • angina pectoris eller iskæmisk ST-depression (> 1 mm) i træningstesten,
  • venstre ventrikelvæg > 8 mm detekteret ved transthorakal ekkokardiografi (behandlingsområde).

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i fertil alder,
  • patienter med type 1 diabetes mellitus eller svær slutstadie type 2 diabetes mellitus,
  • diabetisk retinopati,
  • atrieflimren,
  • klinisk signifikant anæmi (hæmoglobintal < 120 mg/l hos mænd, < 110 mg/l hos kvinder; hæmatokrit < 0,36), leukopeni (b-leukocyttal < 3,0x109/l), leukocytose (b-leukocyttal > 12,0x109/ l) eller trombocytopeni (b-trombocyttal < 100x109/l), nyreinsufficiens (s-kreatinin > 160 mg/l),
  • leverinsufficiens (s-alanin aminotransferase og s-alcalin phosphatase over 2 x normal),
  • hæmaturi af ukendt oprindelse,
  • svær hypertension (systolisk blodtryk > 200 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg) eller signifikant hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg),
  • signifikant fedme (BMI > 35),
  • pacemaker,
  • akut infektion,
  • immunsuppressiv medicin,
  • signifikant svækkelse af venstre ventrikelfunktion (EF < 25 % i TTE eller CO < 2 l i MRI),
  • kongestiv hjertesvigt,
  • hæmodynamisk signifikant (gradus 3-4/4) aorta regurgitation eller anden hjertesygdom, der kræver operation,
  • nylig (< 6 uger) akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt (forhøjet CK-MB eller hjertetroponin),
  • PCI eller CABG eller TIA/slagtilfælde,
  • tidligere eller nuværende malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genterapi
Biologisk: VEGF-D genoverførsel
Genoverførsel vil blive udført ved at bruge endokardieinjektionssystem (NOGATM), og en eskalerende dosis på 1x109, 1x1010 og 1x1011 vpu af AdVEGF-D vil blive injiceret på 10 steder i myokardiet (0,2 ml pr. sted).
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpatienter vil have en elektroanatomisk kortlægningsprocedure, men ingen geninjektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurderinger for sikkerhed og tolerabilitet målt som de akutte og sene bivirkninger, laboratorieparametre, biofordeling af vektoren, anti-adenovirus antistoffer og VEGF-niveauer før og i flere tidspunkter efter genoverførslen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​GT til at øge myokardieperfusion i MRI og PET.
Tidsramme: 1 år
1 år
Funktionel kapacitet i anstrengelsestest, LV-funktion i ekkokardiografi, arytmier i 24-timers Holter-registrering vil blive analyseret.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring af symptomer, QOL og medicin.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Eastern Finland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juha Hartikainen, Kuopio University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUH5101035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger