Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønstret funktionel elektrisk stimulering (FES) Ergometri af arm og skulder hos personer med rygmarvsskade

12. december 2022 opdateret af: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Avancerede genopretningsterapier ved rygmarvsskade. AIM1: Mønstret FES-ergometri af arm og skulder hos personer med rygmarvsskade

At bestemme, om funktionel elektrisk stimulation (FES) fremmer neurologisk og fysisk restitution hos patienter med rygmarvsskade (SCI).

Forskerne vil undersøge omfanget af funktionel restitution hos patienter med rygmarvsskade, som får funktionel elektrisk stimulation i overekstremiteterne sammenlignet med patienter, der ikke får FES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, kontrolleret (A-B-type) forsøg vil blive udført hos patienter med SCI, der modtager en ikke-FES-assisteret træningsprotokol for øvre ekstremiteter sammenlignet med patienter, der får overekstremitetsergometri i kombination med FES. Neurologiske og funktionelle resultatmål vil blive opnået ved baseline (tid 0), efter 1. 4 måneders intervention (4 måneder), efter 1 måneds udvaskning (5 måneder), efter 2. 4 måneders intervention (9 måneder) og 3 måneder efter afslutning sidste indgreb (12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, Kvinde, alder 18-55, alle etniske grupper
  • Rygmarvsskade, traumatisk og ikke-traumatisk
  • C1-C6 neurologisk niveau
  • ASIA klasse A-B
  • Kronisk skade > 12 måneder og < 20 år fra skaden
  • Ingen overekstremitet elektrisk stimulation i de foregående 4 uger
  • Forsøgspersoner er medicinsk stabile uden nylig (1 måned eller mindre) indlæggelse på grund af akutte medicinske eller kirurgiske problemer
  • Baseline fysisk aktivitet holdes stabil
  • Smerte- og antispasticitetsmedicins dosis holdes stabil
  • Forsøgspersoner er juridisk i stand til at træffe deres egne sundhedsbeslutninger

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret nedre motorneuron/perifer nerveskade i C1-C6 niveauerne
  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Tilstedeværelse af kræft
  • Historie om anfald
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Ingen FES-cykling
Enhed: Øvre ekstremitetstræning uden FES
Mens de gennemgår non-FES træningsinterventionen, vil forsøgspersonerne modtage et specifikt, individualiseret træningsregime, bestående af styrkelse, strækning, skinne og andre terapeutiske interventioner, der ikke bruger elektrisk stimulation. Efter en udvaskningsperiode på 1 måned vil forsøgspersonerne blive siddende i deres primære kørestol under hele behandlingen. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter/session, tre gange om ugen i 4 måneder.
Aktiv komparator: FES Cykling
Enhed: RT300-SLSA, fra Restorative Therapies, Inc.
De vil gennemgå 4 måneders FES-assisteret overekstremitetsergometri efterfulgt af 1 måneds udløbsperiode, end af 4 måneder med et specifikt, individualiseret, ikke-FES-assisteret træningsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​Gleno-humeral subluksation
Tidsramme: Baseline
Dette er en rutineundersøgelse udført for at vurdere skuldersubluksation. Mellemrummet mellem glenoiden og hovedet af humerus kan visualiseres på almindelige røntgenbilleder og måles i centimeter for at graduere sværhedsgraden. Denne test udføres bilateralt
Baseline
Sværhedsgraden af ​​Gleno-humeral subluksation
Tidsramme: 4 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for at vurdere skuldersubluksation. Mellemrummet mellem glenoid og humerus hoved kan visualiseres på almindelige røntgenbilleder og måles i centimeter for at gradere sværhedsgrad. Denne test udføres bilateralt
4 måneder
Sværhedsgraden af ​​Gleno-humeral subluksation
Tidsramme: 9 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for at vurdere skuldersubluksation. Mellemrummet mellem glenoiden og hovedet af humerus kan visualiseres på almindelige røntgenbilleder og måles i centimeter for at graduere sværhedsgraden. Denne test udføres bilateralt
9 måneder
Sværhedsgraden af ​​Gleno-humeral subluksation
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for at vurdere skuldersubluksation. Mellemrummet mellem glenoid og humerus hoved kan visualiseres på almindelige røntgenbilleder og måles i centimeter for at gradere sværhedsgrad. Denne test udføres bilateralt
12 måneder
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for personer med rygmarvsskade. Den modificerede Ashworth-skala vurderer muskelmodstand mod passiv bevægelse. Evaluatoren bevæger leddet gennem det tilgængelige bevægelsesområde og tildeler en score fra 0-4, hvor 0 er ingen tone, og 4 er fast lem (ordinal skala, [44]). Forsøgspersonerne testes i siddende stilling, fortrinsvis i deres kørestole . Forsøgspersonernes overekstremitet stabiliseres af eksaminator over og under leddet, der skal testes. Herefter bevæges leddet hurtigt gennem de tidligere bestemte emners maksimale bevægeudslag
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Evnen af ​​den øvre ekstremitet (CUE)-test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse, der udføres for personer med rygmarvsskade. CUE-testen er et interview med 32 punkter. Den er designet til selv at vurdere ydeevnen i de øvre ekstremiteter på en 7-punkts skala (nominel skala, [45]). Forsøgspersoner udspørges, mens de sidder i deres kørestol. En kort beskrivelse af testen vil blive læst op for forsøgspersonerne og derefter stillet spørgsmål, et ad gangen. Forsøgspersoner vil give verbale svar på en 7-punkts likert-skala. samlet score muligt er 0-225, højere score bedre resultat
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) Test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse, der udføres for personer med rygmarvsskade. JTHF-testen er en 7-emne test designet til objektivt at vurdere forskellige håndfunktioner og ydeevne (ordinal skala, [46]). Forsøgspersonerne testes i siddende stilling, helst fra deres kørestole, foran et bord. Testemner vil blive lagt ud på bordet og testen udført i henhold til de standardiserede instruktioner. JTHF kræver, at forsøgspersoner rækker ud efter, løfter og i nogle tilfælde manipulerer små genstande. mindste tid i sekunder betyder et bedre resultat
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Box and Blocks (BB) Test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for personer med rygmarvsskade. BB vurderer brutto håndfunktion. Forsøgspersonerne testes i siddende stilling, helst fra deres kørestole, foran et bord. Testemner vil blive lagt ud på bordet og testen udført i henhold til de standardiserede instruktioner. BB'en kræver, at emnerne rækker ud efter, løfter og flytter en tomme terninger hen over en skillevæg inde i en trækasse. Mængden af ​​tid (sekunder) motivet er i stand til at bevæge sig rundt, måles. Højere score betyder bedre resultat ved tidsbestemt test.
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm (ARA) test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse, der udføres for personer med rygmarvsskade. ARA-testen vurderer observationelt overekstremitetsfunktionen. Forsøgspersonerne testes i siddende stilling, helst fra deres kørestole, foran et bord. Testemner vil blive lagt ud på bordet og testen udført i henhold til de standardiserede instruktioner. ARA kræver, at forsøgspersoner håndterer genstande af forskellig størrelse, vægt og form. Scoreintervallet er fra 0-57, højere tallet betyder bedre resultat generelt
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for personer med rygmarvsskade. Forsøgspersonerne testes i siddende stilling, helst i deres kørestole. Det ønskede led isoleres og bevæges gennem det maksimalt tilgængelige bevægelsesområde. Når endeområdet er nået, måles fælles udsving med et goniometer. Denne foranstaltning er for at se, om du har et aktivt bevægelsesområde. 1 er ja til aktivt bevægelsesområde, og 0 er ingen bevægelsesområde. At have et aktivt bevægelsesområde er et bedre resultat
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for personer med rygmarvsskade. Forsøgspersoner rapporterer, hvor meget smerte de har ved at vælge et tal fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00014481
  • w81xwh-08-2-0192
  • W81XWH-09-2-0186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner