Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Side-til-ende anastomose versus colon J-pose til rekonstruktion efter lav anterior resektion for rektalcancer (SAVE) (SAVE)

2. november 2009 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Primær hypotese: Side-til-ende anastomose er non-inferior i forhold til colon J pouch til rekonstruktion efter lav anterior resektion for rektal cancer ved fækal inkontinens (Wexner score).

Forskningsspørgsmål: Er der forskelle mellem side-til-ende anastomose og colon J pouch in

  • tarmfunktion (fækal inkontinens, hyppighed af afføring, rektal trang, ufuldstændig evakuering)
  • livskvalitet
  • seksuel funktion
  • urinfunktion
  • postoperative komplikationer
  • driftstid/ institutionelle omkostninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel intervention: Lav anterior resektion for endetarmskræft < 12 cm fra analkanten med total mesorektal excision (TME), ligering af den inferior mesenteriske arterie tæt på aorta, mobilisering af miltfleksuren, radikal lymfeknudedissektion og side-til- ende kolorektal/koloanal anastomose (STE). Den blinde ende af den nedadgående kolon (3-5 cm lang) lukkes med en lineær hæftemaskine. Hæftning af anastomosen udføres ved at indføre hæftemaskinen fra anus af assisterende kirurg, mens kirurgen holder den nedadgående tyktarm i den korrekte position. Anastomosen udføres på det antimesenteriske aspekt af den nedadgående colon. Længden af ​​den blinde ende måles, og anastomosens integritet testes intraoperativt. Den tilsigtede minimale distale clearancemargin fra tumoren er 2 cm. En beskyttende loop ileostomi vil blive udført regelmæssigt, som er beregnet til at blive lukket 3 måneder postoperativt.

Kontrolintervention: Lav anterior resektion for rektal cancer med total mesorektal excision (TME), ligering af den inferior mesenteriske arterie tæt på aorta, mobilisering af miltbøjningen, radikal lymfeknudedissektion og colon J pouch rektal/colon J pouch anal anastomose ( CJP). Colon J Pouch dannes af den nedadgående colon ved hæftning med en defineret poselemlængde på 5-6 cm, som måles intraoperativt. Hæftningen udføres ved at indføre hæftemaskinen fra anus af assisterende kirurg, mens kirurgen holder den nedadgående kolon i den korrekte position. Integriteten af ​​anastomosen testes intraoperativt. Den tilsigtede minimale distale clearancemargin fra tumoren er 2 cm. En beskyttende loop ileostomi vil blive udført regelmæssigt, som er beregnet til at blive lukket 3 måneder postoperativt.

Opfølgning per patient: 24 måneder postoperativt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med histologisk dokumenteret mellem- til lav rektalcancer (< 12 cm fra analkanten), der kræver lav anterior resektion med TME
  • med eller uden (neo)-adjuverende radiokemoterapi
  • alder ≥18 år
  • normal præoperativ lukkemuskelstatus (Wexner-score = 0)

Ekskluderingskriterier:

  • synkron metastase
  • alder > 80 år
  • tidligere tyktarmsresektion
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • tidligere maligne bækkentumorer
  • ingen anterior resektion/ TME mulig
  • synkron anden malign sygdom
  • nødoperation
  • lokal excision ved koloskopi mulig
  • manglende evne til at udfylde eller forstå det præoperative spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: colon j pose
Kontrolintervention: Lav anterior resektion for rektalcancer med total mesorektal excision (TME), ligering af den inferior mesenteriske arterie, mobilisering af miltfleksuren, radikal lymfeknudedissektion og colon J pouch rectal/colon J pouch anal anastomose (CJP). Colon J Pouch dannes af den nedadgående kolon ved hæftning. Den tilsigtede minimale distale clearancemargin fra tumoren er 2 cm. En beskyttende loop ileostomi vil blive udført regelmæssigt, som er beregnet til at blive lukket 3 måneder postoperativt.
Procedure: colon j pose
Lav anterior resektion for rektalcancer med total mesorektal excision (TME), ligering af den inferior mesenteriske arterie tæt på aorta, mobilisering af miltbøjningen, radikal lymfeknudedissektion og colon J pouch rectal/colon J pouch anal anastomose (CJP). Colon J Pouch dannes af den nedadgående colon ved hæftning med en defineret poselemlængde på 5-6 cm, som måles intraoperativt. Hæftningen udføres ved at indføre hæftemaskinen fra anus af assisterende kirurg, mens kirurgen holder den nedadgående kolon i den korrekte position. Integriteten af ​​anastomosen testes intraoperativt. Den tilsigtede minimale distale clearancemargin fra tumoren er 2 cm. En beskyttende loop ileostomi vil blive udført regelmæssigt, som er beregnet til at blive lukket 3 måneder postoperativt.
Eksperimentel: side-til-ende anastomose (STE)
Eksperimentel intervention: Lav anterior resektion for endetarmskræft < 12 cm fra analkanten med total mesorektal excision (TME), ligering af den inferior mesenteriske arterie, mobilisering af miltfleksuren, radikal lymfeknudedissektion og side-til-ende kolorektal/koloanal anastomose (STE). Den blinde ende af den nedadgående kolon lukkes med en lineær hæftemaskine. Længden af ​​den blinde ende måles, og anastomosens integritet testes intraoperativt. Den tilsigtede minimale distale clearancemargin fra tumoren er 2 cm. En beskyttende loop ileostomi vil blive udført regelmæssigt, som er beregnet til at blive lukket 3 måneder postoperativt.
Procedure: side-til-ende anastomose
Lav anterior resektion for endetarmskræft < 12 cm fra analkanten med total mesorektal excision (TME), ligering af den inferior mesenteriske arterie tæt på aorta, mobilisering af miltfleksuren, radikal lymfeknudedissektion og side-til-ende kolorektal/ coloanal anastomose (STE). Den blinde ende af den nedadgående kolon (3-5 cm lang) lukkes med en lineær hæftemaskine. Hæftning af anastomosen udføres ved at indføre hæftemaskinen fra anus af assisterende kirurg, mens kirurgen holder den nedadgående tyktarm i den korrekte position. Anastomosen udføres på det antimesenteriske aspekt af den nedadgående colon. Længden af ​​den blinde ende måles, og anastomosens integritet testes intraoperativt. Den tilsigtede minimale distale clearancemargin fra tumoren er 2 cm. En beskyttende loop ileostomi vil blive udført regelmæssigt, som er beregnet til at blive lukket 3 måneder postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Side-til-ende anastomose er ikke ringere end colon J pose med hensyn til fækal inkontinens. fækal inkontinens (Wexner score)
Tidsramme: Første patient ind til sidste patient ud: 03/2010 -03/2015
Første patient ind til sidste patient ud: 03/2010 -03/2015

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
anorektal funktion
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
livskvalitet
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
postoperative komplikationer
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
seksuel funktion
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
urinfunktion
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
driftstid
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
institutionelle omkostninger
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
lokal gentagelse
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
kræftrelaterede dødsfald
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ChirNet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Ledende efterforsker: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Studiestol: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA4/105/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger