Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Side-til-ende anastomose versus colon J-pose til rekonstruktion efter lav anterior resektion for rektalcancer (SAVE) (SAVE)

2. november 2009 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Primær hypotese: Side-til-ende anastomose er non-inferior i forhold til colon J pouch til rekonstruktion efter lav anterior resektion for rektal cancer ved fækal inkontinens (Wexner score).

Forskningsspørgsmål: Er der forskelle mellem side-til-ende anastomose og colon J pouch in

  • tarmfunktion (fækal inkontinens, hyppighed af afføring, rektal trang, ufuldstændig evakuering)
  • livskvalitet
  • seksuel funktion
  • urinfunktion
  • postoperative komplikationer
  • driftstid/ institutionelle omkostninger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel intervention: Lav anterior resektion for endetarmskræft < 12 cm fra analkanten med total mesorektal excision (TME), ligering af den inferior mesenteriske arterie tæt på aorta, mobilisering af miltfleksuren, radikal lymfeknudedissektion og side-til- ende kolorektal/koloanal anastomose (STE). Den blinde ende af den nedadgående kolon (3-5 cm lang) lukkes med en lineær hæftemaskine. Hæftning af anastomosen udføres ved at indføre hæftemaskinen fra anus af assisterende kirurg, mens kirurgen holder den nedadgående tyktarm i den korrekte position. Anastomosen udføres på det antimesenteriske aspekt af den nedadgående colon. Længden af ​​den blinde ende måles, og anastomosens integritet testes intraoperativt. Den tilsigtede minimale distale clearancemargin fra tumoren er 2 cm. En beskyttende loop ileostomi vil blive udført regelmæssigt, som er beregnet til at blive lukket 3 måneder postoperativt.

Kontrolintervention: Lav anterior resektion for rektal cancer med total mesorektal excision (TME), ligering af den inferior mesenteriske arterie tæt på aorta, mobilisering af miltbøjningen, radikal lymfeknudedissektion og colon J pouch rektal/colon J pouch anal anastomose ( CJP). Colon J Pouch dannes af den nedadgående colon ved hæftning med en defineret poselemlængde på 5-6 cm, som måles intraoperativt. Hæftningen udføres ved at indføre hæftemaskinen fra anus af assisterende kirurg, mens kirurgen holder den nedadgående kolon i den korrekte position. Integriteten af ​​anastomosen testes intraoperativt. Den tilsigtede minimale distale clearancemargin fra tumoren er 2 cm. En beskyttende loop ileostomi vil blive udført regelmæssigt, som er beregnet til at blive lukket 3 måneder postoperativt.

Opfølgning per patient: 24 måneder postoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med histologisk dokumenteret mellem- til lav rektalcancer (< 12 cm fra analkanten), der kræver lav anterior resektion med TME
  • med eller uden (neo)-adjuverende radiokemoterapi
  • alder ≥18 år
  • normal præoperativ lukkemuskelstatus (Wexner-score = 0)

Ekskluderingskriterier:

  • synkron metastase
  • alder > 80 år
  • tidligere tyktarmsresektion
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • tidligere maligne bækkentumorer
  • ingen anterior resektion/ TME mulig
  • synkron anden malign sygdom
  • nødoperation
  • lokal excision ved koloskopi mulig
  • manglende evne til at udfylde eller forstå det præoperative spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: colon j pose
Kontrolintervention: Lav anterior resektion for rektalcancer med total mesorektal excision (TME), ligering af den inferior mesenteriske arterie, mobilisering af miltfleksuren, radikal lymfeknudedissektion og colon J pouch rectal/colon J pouch anal anastomose (CJP). Colon J Pouch dannes af den nedadgående kolon ved hæftning. Den tilsigtede minimale distale clearancemargin fra tumoren er 2 cm. En beskyttende loop ileostomi vil blive udført regelmæssigt, som er beregnet til at blive lukket 3 måneder postoperativt.
Procedure: colon j pose
Lav anterior resektion for rektalcancer med total mesorektal excision (TME), ligering af den inferior mesenteriske arterie tæt på aorta, mobilisering af miltbøjningen, radikal lymfeknudedissektion og colon J pouch rectal/colon J pouch anal anastomose (CJP). Colon J Pouch dannes af den nedadgående colon ved hæftning med en defineret poselemlængde på 5-6 cm, som måles intraoperativt. Hæftningen udføres ved at indføre hæftemaskinen fra anus af assisterende kirurg, mens kirurgen holder den nedadgående kolon i den korrekte position. Integriteten af ​​anastomosen testes intraoperativt. Den tilsigtede minimale distale clearancemargin fra tumoren er 2 cm. En beskyttende loop ileostomi vil blive udført regelmæssigt, som er beregnet til at blive lukket 3 måneder postoperativt.
Eksperimentel: side-til-ende anastomose (STE)
Eksperimentel intervention: Lav anterior resektion for endetarmskræft < 12 cm fra analkanten med total mesorektal excision (TME), ligering af den inferior mesenteriske arterie, mobilisering af miltfleksuren, radikal lymfeknudedissektion og side-til-ende kolorektal/koloanal anastomose (STE). Den blinde ende af den nedadgående kolon lukkes med en lineær hæftemaskine. Længden af ​​den blinde ende måles, og anastomosens integritet testes intraoperativt. Den tilsigtede minimale distale clearancemargin fra tumoren er 2 cm. En beskyttende loop ileostomi vil blive udført regelmæssigt, som er beregnet til at blive lukket 3 måneder postoperativt.
Procedure: side-til-ende anastomose
Lav anterior resektion for endetarmskræft < 12 cm fra analkanten med total mesorektal excision (TME), ligering af den inferior mesenteriske arterie tæt på aorta, mobilisering af miltfleksuren, radikal lymfeknudedissektion og side-til-ende kolorektal/ coloanal anastomose (STE). Den blinde ende af den nedadgående kolon (3-5 cm lang) lukkes med en lineær hæftemaskine. Hæftning af anastomosen udføres ved at indføre hæftemaskinen fra anus af assisterende kirurg, mens kirurgen holder den nedadgående tyktarm i den korrekte position. Anastomosen udføres på det antimesenteriske aspekt af den nedadgående colon. Længden af ​​den blinde ende måles, og anastomosens integritet testes intraoperativt. Den tilsigtede minimale distale clearancemargin fra tumoren er 2 cm. En beskyttende loop ileostomi vil blive udført regelmæssigt, som er beregnet til at blive lukket 3 måneder postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Side-til-ende anastomose er ikke ringere end colon J pose med hensyn til fækal inkontinens. fækal inkontinens (Wexner score)
Tidsramme: Første patient ind til sidste patient ud: 03/2010 -03/2015
Første patient ind til sidste patient ud: 03/2010 -03/2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anorektal funktion
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
livskvalitet
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
postoperative komplikationer
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
seksuel funktion
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
urinfunktion
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
driftstid
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
institutionelle omkostninger
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
lokal gentagelse
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
kræftrelaterede dødsfald
Tidsramme: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

ChirNet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Ledende efterforsker: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Studiestol: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA4/105/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med colon j pose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner