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Anastomosi side-to-end rispetto alla sacca del colon J per la ricostruzione dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto (SAVE) (SAVE)

2 novembre 2009 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Ipotesi primaria: l'anastomosi side-to-end non è inferiore alla sacca del colon J per la ricostruzione dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto nell'incontinenza fecale (punteggio Wexner).

Domande di ricerca: ci sono differenze tra l'anastomosi da lato a estremità e la sacca del colon J

  • funzione intestinale (incontinenza fecale, frequenza dei movimenti intestinali, urgenza rettale, evacuazione incompleta)
  • qualità della vita
  • funzione sessuale
  • funzione urinaria
  • complicanze postoperatorie
  • tempi operativi/costi istituzionali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intervento sperimentale: resezione anteriore bassa per cancro del retto < 12 cm dal bordo anale con escissione totale del mesoretto (TME), legatura dell'arteria mesenterica inferiore vicino all'aorta, mobilizzazione della flessione splenica, dissezione linfonodale radicale e anastomosi colorettale/coloanale finale (STE). L'estremità cieca del colon discendente (lunga 3-5 cm) viene chiusa con una suturatrice lineare. La pinzatura dell'anastomosi viene eseguita introducendo la suturatrice dall'ano dall'assistente chirurgo mentre il chirurgo tiene il colon discendente nella posizione corretta. L'anastomosi viene eseguita sulla faccia antimesenterica del colon discendente. La lunghezza dell'estremità cieca viene misurata e l'integrità dell'anastomosi viene testata intraoperatoriamente. Il margine di distanza minima previsto dal tumore è di 2 cm. Verrà eseguita regolarmente un'ileostomia ad anello protettivo che dovrebbe essere chiusa 3 mesi dopo l'intervento.

Intervento di controllo: resezione anteriore bassa per carcinoma del retto con escissione totale del mesoretto (TME), legatura dell'arteria mesenterica inferiore vicino all'aorta, mobilizzazione della flessura splenica, dissezione linfonodale radicale e anastomosi anale della sacca del colon J rettale/della sacca del colon J ( CGP). Il colon J Pouch è formato dal colon discendente mediante pinzatura con una lunghezza dell'arto della tasca definita di 5-6 cm, che viene misurata durante l'intervento. La suturatrice viene eseguita introducendo la suturatrice dall'ano dall'assistente chirurgo mentre il chirurgo tiene il colon discendente nella posizione corretta. L'integrità dell'anastomosi viene testata intraoperatoriamente. Il margine di distanza minima previsto dal tumore è di 2 cm. Verrà eseguita regolarmente un'ileostomia ad anello protettivo che dovrebbe essere chiusa 3 mesi dopo l'intervento.

Follow-up per paziente: 24 mesi dopo l'intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma del retto medio-basso accertato istologicamente (< 12 cm dal bordo anale) che richiedono resezione anteriore bassa con TME
  • con o senza radiochemioterapia (neo)-adiuvante
  • età ≥18 anni
  • normale stato dello sfintere preoperatorio (punteggio Wexner = 0)

Criteri di esclusione:

  • metastasi sincrone
  • età > 80 anni
  • precedente resezione del colon
  • malattia infiammatoria intestinale
  • precedente tumore maligno pelvico
  • nessuna resezione anteriore/TME possibile
  • sincrono altra malattia maligna
  • operazione di emergenza
  • possibile escissione locale mediante colonscopia
  • incapacità di completare o comprendere il questionario preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: sacca del colon j
Intervento di controllo: resezione anteriore bassa per cancro del retto con escissione totale del mesoretto (TME), legatura dell'arteria mesenterica inferiore, mobilizzazione della flessura splenica, dissezione linfonodale radicale e anastomosi anale della sacca J del colon/sacca del colon J (CJP). Il colon J Pouch è formato dal colon discendente mediante pinzatura. Il margine di distanza minima previsto dal tumore è di 2 cm. Verrà eseguita regolarmente un'ileostomia ad anello protettivo che dovrebbe essere chiusa 3 mesi dopo l'intervento.
Procedura: sacca del colon j
Resezione anteriore bassa per cancro del retto con escissione totale del mesoretto (TME), legatura dell'arteria mesenterica inferiore vicino all'aorta, mobilizzazione della flessura splenica, dissezione linfonodale radicale e anastomosi anale della sacca del colon J/sacca del colon J (CJP). Il colon J Pouch è formato dal colon discendente mediante pinzatura con una lunghezza dell'arto della tasca definita di 5-6 cm, che viene misurata durante l'intervento. La suturatrice viene eseguita introducendo la suturatrice dall'ano dall'assistente chirurgo mentre il chirurgo tiene il colon discendente nella posizione corretta. L'integrità dell'anastomosi viene testata intraoperatoriamente. Il margine di distanza minima previsto dal tumore è di 2 cm. Verrà eseguita regolarmente un'ileostomia ad anello protettivo che dovrebbe essere chiusa 3 mesi dopo l'intervento.
Sperimentale: anastomosi side-to-end (STE)
Intervento sperimentale: resezione anteriore bassa per carcinoma del retto < 12 cm dal bordo anale con escissione totale del mesoretto (TME), legatura dell'arteria mesenterica inferiore, mobilizzazione della flessione splenica, dissezione linfonodale radicale e colorettale/colonale da lato a estremità anastomosi (STE). L'estremità cieca del colon discendente viene chiusa con una cucitrice lineare. La lunghezza dell'estremità cieca viene misurata e l'integrità dell'anastomosi viene testata intraoperatoriamente. Il margine di distanza minima previsto dal tumore è di 2 cm. Verrà eseguita regolarmente un'ileostomia ad anello protettivo che dovrebbe essere chiusa 3 mesi dopo l'intervento.
Procedura: anastomosi laterale
Resezione anteriore bassa per carcinoma del retto < 12 cm dal margine anale con escissione totale del mesoretto (TME), legatura dell'arteria mesenterica inferiore vicino all'aorta, mobilizzazione della flessione splenica, dissezione linfonodale radicale e colon-retto/ anastomosi coloanale (STE). L'estremità cieca del colon discendente (lunga 3-5 cm) viene chiusa con una suturatrice lineare. La pinzatura dell'anastomosi viene eseguita introducendo la suturatrice dall'ano dall'assistente chirurgo mentre il chirurgo tiene il colon discendente nella posizione corretta. L'anastomosi viene eseguita sulla faccia antimesenterica del colon discendente. La lunghezza dell'estremità cieca viene misurata e l'integrità dell'anastomosi viene testata intraoperatoriamente. Il margine di distanza minima previsto dal tumore è di 2 cm. Verrà eseguita regolarmente un'ileostomia ad anello protettivo che dovrebbe essere chiusa 3 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'anastomosi laterale non è inferiore alla sacca del colon J in termini di incontinenza fecale. incontinenza fecale (punteggio di Wexner)
Lasso di tempo: Dal primo paziente all'ultimo paziente uscito: 03/2010 -03/2015
Dal primo paziente all'ultimo paziente uscito: 03/2010 -03/2015

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione anorettale
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
qualità della vita
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
funzione sessuale
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
funzione urinaria
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
costi istituzionali
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
recidiva locale
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
decessi correlati al cancro
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ChirNet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Investigatore principale: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Cattedra di studio: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA4/105/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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