Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partners for Better Health in Adolescent Type 2 Diabetes: The Buddy Study

14. december 2019 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Baggrund:

  • Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er ved at blive mere almindelig blandt unge, især i minoritetsbefolkninger. Få lægemiddelbehandlinger er godkendt til T2DM hos unge, og adfærds- og livsstilsfaktorer kan bidrage til deres vanskeligheder med at følge strenge behandlingsregimer.
  • Det er ukendt, om et minimalt invasivt patientpartnerprogram (buddy), som er blevet udviklet til at hjælpe med at forbedre diabeteskontrol og livskvalitet, vil være vellykket i en population af pædiatriske patienter med T2DM.

Mål:

  • At evaluere effekten af ​​en minimalt invasiv intervention (at blive tildelt en patientpartner eller kammerat) på blodsukkerniveauet hos unge med T2DM.
  • For at vurdere ændringer mellem grupper i kropsvægt, antal kontrol af hjemmeglukosemonitorer, overholdelse af medicin, overholdelse af besøgsplanen og psykologisk velvære.

Berettigelse:

- Unge og unge voksne mellem 12 og 20 år, som er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes, og hvis blodsukkerkontrol skal forbedres.

Design:

  • Deltagerne vil tilfældigt blive opdelt i to grupper: i én gruppe vil deltagerne have en kammerat og modtage standardpleje; mens deltagerne i den anden gruppe vil modtage standardpleje alene.
  • Buddyen er ikke sundhedsprofessionel og er ikke autoriseret til at yde nogen medicinsk rådgivning.
  • Deltagerne vil blive fulgt i undersøgelsen i i alt 6 måneder. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage standardbehandling for T2DM.
  • Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema (på papir eller online) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og et spørgeskema om livskvalitet og spiseadfærd i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Disse formularer vil omfatte spørgsmål om sygehistorie, følelser, velvære og spisevaner.
  • Deltagerne i begge grupper vil have ét diabetesklinikbesøg på NIH Clinical Center eller på Children's National Medical Center (CNMC) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og to opfølgningsbesøg på NIH eller CNMC med cirka 3 måneders mellemrum. Alle besøg inkluderer en fysisk undersøgelse, detaljeret sygehistorie og laboratorieundersøgelser, som er en del af rutinemæssig behandling af diabetes.
  • Deltagere, der er tilknyttet vennegruppen, vil modtage telefon- eller onlinebeskeder fra vennen en gang om ugen og mødes med vennen en gang om måneden i mindre end 1 time. Formålet med det personlige besøg er at lære hinanden bedre at kende uden for det sædvanlige hospitals- eller klinikmiljø. Besøgene skal foregå i hjemmet, men kan også foregå andre steder, for eksempel på skoler, cafeer eller biblioteker valgt af både deltager og kammerat. Disse ansigt-til-ansigt møder kan også finde sted på NIH eller på CNMC, hvis det er mere bekvemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) bliver mere og mere udbredt blandt unge, især i minoritetsbefolkninger. Få farmakologiske midler er godkendt til behandling af T2DM hos unge, og adfærds- og livsstilsfaktorer kan bidrage til, at unge har svært ved at overholde behandlingsregimer. En minimalt invasiv buddy-intervention (for at hjælpe med at forbedre diabeteskontrol og fremme forbedring af livskvalitet) er ikke blevet systematisk evalueret i en population af pædiatriske patienter med T2DM.

Mål

  1. For at evaluere effekten af ​​en minimalt invasiv intervention på hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer hos unge med T2DM.
  2. For at vurdere ændringer mellem grupper i kropsvægt, antal kontrol af hjemmeglukosemonitorer, overholdelse af medicin, overholdelse af besøgsplanen og psykologisk velvære.

Metoder

Patienter vil blive randomiseret til konventionel behandling versus interventionsgruppe (kammeratarm) og vil blive fulgt i 6 måneder. I denne periode skal alle patienter gennemgå to besøg inklusive laboratorietest (HbA1c) med ca. 3 måneders mellemrum. Dem i kammeratarmen vil have ugentlig telefon- eller onlinekontakt og en gang månedlige hjemmebesøg fra kammeraten (en frivillig patientpartner), med brug af systematiske spørgeskemaer og en sikker database til dataindsamling og vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Childrens National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Enhver patient med type 2 diabetes mellitus som dokumenteret af hans eller hendes primære læge

  1. Alder 12-20 år ved indskrivning
  2. Seneste HbA1c større end eller lig med 7 %

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Betydelig komorbiditet, der efter investigatorernes opfattelse kan begrænse tilstrækkelig undersøgelsesdeltagelse
  2. Betydelig psykiatrisk eller kognitiv lidelse eller kommunikationsbesvær, der efter efterforskernes opfattelse vil begrænse forsøgspersonens mulighed for at interagere med patientassistenten eller kan udgøre en fare for patientassistenten; patienter med aktuelle selvmordstanker eller drabstanker, historie med arrestation for voldelig adfærd eller historie med skolesuspension/udvisning for voldelig adfærd vil blive udelukket.
  3. Graviditet eller intention om at blive gravid inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A
Buddy Group - Personer med type 2-diabetes modtager konventionel diabetesbehandling og får tildelt en patientpartner (Buddy)
Adfærdsmæssigt: Tildeling af lægpatientpartner
Aktiv komparator: Gruppe B
Enkeltpersoner modtager konventionel behandling for type 2-diabetes
Adfærdsmæssigt: Tildeling af lægpatientpartner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​en minimalt invasiv intervention (kammeratsystemet) på hæmoglobin A1c-niveauer hos unge med T2DM.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere ændringer mellem grupper i kropsvægt, antal kontrol af hjemmeglukosemonitorer, overholdelse af medicin, overholdelse af besøgsplanen og psykologisk velvære.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
14. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100002
  • 10-DK-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger