Partners for Better Health in Adolescent Type 2 Diabetes: The Buddy Study
14. december 2019 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baggrund:
- Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er ved at blive mere almindelig blandt unge, især i minoritetsbefolkninger. Få lægemiddelbehandlinger er godkendt til T2DM hos unge, og adfærds- og livsstilsfaktorer kan bidrage til deres vanskeligheder med at følge strenge behandlingsregimer.
- Det er ukendt, om et minimalt invasivt patientpartnerprogram (buddy), som er blevet udviklet til at hjælpe med at forbedre diabeteskontrol og livskvalitet, vil være vellykket i en population af pædiatriske patienter med T2DM.
Mål:
- At evaluere effekten af en minimalt invasiv intervention (at blive tildelt en patientpartner eller kammerat) på blodsukkerniveauet hos unge med T2DM.
- For at vurdere ændringer mellem grupper i kropsvægt, antal kontrol af hjemmeglukosemonitorer, overholdelse af medicin, overholdelse af besøgsplanen og psykologisk velvære.
Berettigelse:
- Unge og unge voksne mellem 12 og 20 år, som er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes, og hvis blodsukkerkontrol skal forbedres.
Design:
- Deltagerne vil tilfældigt blive opdelt i to grupper: i én gruppe vil deltagerne have en kammerat og modtage standardpleje; mens deltagerne i den anden gruppe vil modtage standardpleje alene.
- Buddyen er ikke sundhedsprofessionel og er ikke autoriseret til at yde nogen medicinsk rådgivning.
- Deltagerne vil blive fulgt i undersøgelsen i i alt 6 måneder. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage standardbehandling for T2DM.
- Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema (på papir eller online) i begyndelsen af undersøgelsen og et spørgeskema om livskvalitet og spiseadfærd i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Disse formularer vil omfatte spørgsmål om sygehistorie, følelser, velvære og spisevaner.
- Deltagerne i begge grupper vil have ét diabetesklinikbesøg på NIH Clinical Center eller på Children's National Medical Center (CNMC) i begyndelsen af undersøgelsen og to opfølgningsbesøg på NIH eller CNMC med cirka 3 måneders mellemrum. Alle besøg inkluderer en fysisk undersøgelse, detaljeret sygehistorie og laboratorieundersøgelser, som er en del af rutinemæssig behandling af diabetes.
- Deltagere, der er tilknyttet vennegruppen, vil modtage telefon- eller onlinebeskeder fra vennen en gang om ugen og mødes med vennen en gang om måneden i mindre end 1 time. Formålet med det personlige besøg er at lære hinanden bedre at kende uden for det sædvanlige hospitals- eller klinikmiljø. Besøgene skal foregå i hjemmet, men kan også foregå andre steder, for eksempel på skoler, cafeer eller biblioteker valgt af både deltager og kammerat. Disse ansigt-til-ansigt møder kan også finde sted på NIH eller på CNMC, hvis det er mere bekvemt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) bliver mere og mere udbredt blandt unge, især i minoritetsbefolkninger. Få farmakologiske midler er godkendt til behandling af T2DM hos unge, og adfærds- og livsstilsfaktorer kan bidrage til, at unge har svært ved at overholde behandlingsregimer. En minimalt invasiv buddy-intervention (for at hjælpe med at forbedre diabeteskontrol og fremme forbedring af livskvalitet) er ikke blevet systematisk evalueret i en population af pædiatriske patienter med T2DM.
Mål
- For at evaluere effekten af en minimalt invasiv intervention på hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer hos unge med T2DM.
- For at vurdere ændringer mellem grupper i kropsvægt, antal kontrol af hjemmeglukosemonitorer, overholdelse af medicin, overholdelse af besøgsplanen og psykologisk velvære.
Metoder
Patienter vil blive randomiseret til konventionel behandling versus interventionsgruppe (kammeratarm) og vil blive fulgt i 6 måneder. I denne periode skal alle patienter gennemgå to besøg inklusive laboratorietest (HbA1c) med ca. 3 måneders mellemrum. Dem i kammeratarmen vil have ugentlig telefon- eller onlinekontakt og en gang månedlige hjemmebesøg fra kammeraten (en frivillig patientpartner), med brug af systematiske spørgeskemaer og en sikker database til dataindsamling og vedligeholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Childrens National Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Enhver patient med type 2 diabetes mellitus som dokumenteret af hans eller hendes primære læge
- Alder 12-20 år ved indskrivning
- Seneste HbA1c større end eller lig med 7 %
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Betydelig komorbiditet, der efter investigatorernes opfattelse kan begrænse tilstrækkelig undersøgelsesdeltagelse
- Betydelig psykiatrisk eller kognitiv lidelse eller kommunikationsbesvær, der efter efterforskernes opfattelse vil begrænse forsøgspersonens mulighed for at interagere med patientassistenten eller kan udgøre en fare for patientassistenten; patienter med aktuelle selvmordstanker eller drabstanker, historie med arrestation for voldelig adfærd eller historie med skolesuspension/udvisning for voldelig adfærd vil blive udelukket.
- Graviditet eller intention om at blive gravid inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A
Buddy Group - Personer med type 2-diabetes modtager konventionel diabetesbehandling og får tildelt en patientpartner (Buddy)
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Enkeltpersoner modtager konventionel behandling for type 2-diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere effekten af en minimalt invasiv intervention (kammeratsystemet) på hæmoglobin A1c-niveauer hos unge med T2DM.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere ændringer mellem grupper i kropsvægt, antal kontrol af hjemmeglukosemonitorer, overholdelse af medicin, overholdelse af besøgsplanen og psykologisk velvære.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Krieger J, Collier C, Song L, Martin D. Linking community-based blood pressure measurement to clinical care: a randomized controlled trial of outreach and tracking by community health workers. Am J Public Health. 1999 Jun;89(6):856-61. doi: 10.2105/ajph.89.6.856.
- Yokoyama H, Okudaira M, Otani T, Takaike H, Miura J, Saeki A, Uchigata Y, Omori Y. Existence of early-onset NIDDM Japanese demonstrating severe diabetic complications. Diabetes Care. 1997 May;20(5):844-7. doi: 10.2337/diacare.20.5.844.
- Duncan GE. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose levels among US adolescents: National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2002. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 May;160(5):523-8. doi: 10.1001/archpedi.160.5.523.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
9. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2009
Først opslået (Skøn)
4. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2019
Sidst verificeret
14. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100002
- 10-DK-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .