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Partner per una salute migliore nel diabete di tipo 2 adolescenziale: The Buddy Study

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Sfondo:

  • Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sta diventando più comune tra i giovani, in particolare nelle minoranze. Pochi trattamenti farmacologici sono approvati per il T2DM negli adolescenti e fattori comportamentali e di stile di vita possono contribuire alle loro difficoltà nel seguire rigidi regimi terapeutici.
  • Non è noto se un programma partner paziente minimamente invasivo ( buddy ), che è stato sviluppato per aiutare a migliorare il controllo del diabete e la qualità della vita, avrà successo in una popolazione di pazienti pediatrici con T2DM.

Obiettivi:

  • Per valutare l'effetto di un intervento minimamente invasivo (assegnazione di un partner paziente, o amico) sui livelli di zucchero nel sangue negli adolescenti con T2DM.
  • Per valutare i cambiamenti tra i gruppi nel peso corporeo, il numero di controlli del monitor glicemico domiciliare, l'aderenza ai farmaci, l'aderenza al programma delle visite e il benessere psicologico.

Eleggibilità:

- Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 12 e 20 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e il cui controllo della glicemia deve essere migliorato.

Progetto:

  • I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: in un gruppo, i partecipanti avranno un amico e riceveranno cure standard; mentre nell'altro gruppo, i partecipanti riceveranno solo cure standard.
  • Il buddy non è un operatore sanitario e non è autorizzato a fornire alcuna consulenza medica.
  • I partecipanti saranno seguiti nello studio per un totale di 6 mesi. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un trattamento standard per T2DM.
  • A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di screening (cartaceo o online) all'inizio dello studio e un questionario sulla qualità della vita e sui comportamenti alimentari all'inizio e alla fine dello studio. Questi moduli includeranno domande su anamnesi, emozioni, benessere e abitudini alimentari.
  • I partecipanti di entrambi i gruppi avranno una visita clinica per il diabete presso il Centro clinico NIH o presso il Children's National Medical Center (CNMC) all'inizio dello studio e due visite di follow-up presso l'NIH o il CNMC a circa 3 mesi di distanza. Tutte le visite includono un esame fisico, un'anamnesi dettagliata e test di laboratorio che fanno parte delle cure di routine per il diabete.
  • I partecipanti assegnati al gruppo di amici riceveranno messaggi telefonici o online dall'amico una volta alla settimana e incontreranno l'amico una volta al mese per meno di 1 ora. Lo scopo della visita di persona è quello di conoscersi meglio al di fuori del solito ambiente ospedaliero o clinico. Le visite dovrebbero svolgersi a casa, ma possono anche svolgersi altrove, ad esempio in scuole, bar o biblioteche scelte sia dal partecipante che dal compagno. Questi incontri faccia a faccia possono anche aver luogo presso NIH o CNMC se questo è più conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sta diventando sempre più diffuso tra i giovani, in particolare nelle minoranze. Pochi agenti farmacologici sono approvati per il trattamento del T2DM negli adolescenti e i fattori comportamentali e dello stile di vita possono contribuire alla difficoltà degli adolescenti ad aderire ai regimi terapeutici. Un intervento di coppia minimamente invasivo (per aiutare a migliorare il controllo del diabete e promuovere il miglioramento della qualità della vita) non è stato valutato sistematicamente in una popolazione di pazienti pediatrici con T2DM.

Obiettivi

  1. Per valutare l'effetto di un intervento minimamente invasivo il compagno sui livelli di emoglobina A1c (HbA1c) negli adolescenti con T2DM.
  2. Per valutare i cambiamenti tra i gruppi nel peso corporeo, il numero di controlli del monitor glicemico domiciliare, l'aderenza ai farmaci, l'aderenza al programma delle visite e il benessere psicologico.

Metodi

I pazienti saranno randomizzati al trattamento convenzionale rispetto al gruppo interventistico (braccio amico) e saranno seguiti per 6 mesi. Durante questo periodo, tutti i pazienti devono essere sottoposti a due visite comprensive di test di laboratorio (HbA1c) a circa 3 mesi di distanza. Quelli nel braccio del compagno avranno un contatto telefonico o online settimanale e visite domiciliari una volta al mese dal compagno (un partner paziente volontario), con l'uso di questionari sistematici e un database sicuro per la raccolta e la manutenzione dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Childrens National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Qualsiasi paziente con diabete mellito di tipo 2 come documentato dal proprio medico di base

  1. Età 12-20 anni al momento dell'iscrizione
  2. HbA1c più recente maggiore o uguale al 7%

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Comorbidità significativa che, secondo il parere degli investigatori, può limitare un'adeguata partecipazione allo studio
  2. Disturbo psichiatrico o cognitivo significativo o difficoltà di comunicazione che, a parere degli investigatori, limiteranno la capacità del soggetto di interagire con l'assistente paziente o potrebbero rappresentare un pericolo per l'assistente paziente; saranno esclusi i pazienti con ideazione suicidaria o omicida in corso, storia di arresto per comportamento violento o storia di sospensione/espulsione dalla scuola per comportamento violento.
  3. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo A
Buddy Group - Gli individui con diabete di tipo 2 ricevono un trattamento convenzionale per il diabete e viene assegnato un partner paziente (Buddy)
Comportamentale: Assegnazione di un partner paziente laico
Comparatore attivo: Gruppo B
Gli individui ricevono un trattamento convenzionale per il diabete di tipo 2
Comportamentale: Assegnazione di un partner paziente laico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di un intervento minimamente invasivo (il buddy system) sui livelli di emoglobina A1c negli adolescenti con T2DM.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti tra i gruppi nel peso corporeo, il numero di controlli del monitor glicemico domiciliare, l'aderenza ai farmaci, l'aderenza al programma delle visite e il benessere psicologico.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
14 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100002
  • 10-DK-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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