Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piribedils (Clarium®) indflydelse på årvågenhed og kognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sygdom sammenlignet med andre non-ergot dopaminagonister (PIVICOG-PD)

23. maj 2012 opdateret af: Desitin Arzneimittel GmbH

Indflydelse af non-ergot dopaminagonisten Piribedil på årvågenhed og kognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sygdom sammenlignet med andre orale non-ergot dopaminagonister

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af non-ergot dopaminagonisten piribedil på årvågenhed og kognitive præstationer hos patienter med Parkinsons sygdom sammenlignet med andre orale non-ergot dopaminagonister.

Det bør testes, om piribedil er bedre end fortsat pramipexol- eller ropinirolbehandling med hensyn til forbedring af nedsat årvågenhed og kognitiv ydeevne hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af motoriske symptomer forbundet med PD med non-ergot dopaminagonister har vist sig at være effektiv, både som monoterapi og i kombination med levodopa. Ikke-motoriske symptomer som kognitive eller søvnrelaterede lidelser og forstyrret årvågenhed er dog almindelige ved PD og kan væsentligt forværre patientens og familiemedlemmers helbred og livskvalitet. Nogle af disse ikke-motoriske symptomer kan også være forårsaget af antiparkinsonmedicinen i sig selv. Udvalget for Farmaceutiske Lægemidler (CPMP) iværksatte allerede i 2000 en gennemgang af dopaminagonister i forhold til episoder med pludselig indsættende søvn, hvilket resulterede i særlige advarsler om somnolens og pludselige søvnanfald i non-ergot dopaminagonisternes produktresumé af produktegenskaber. .

De gavnlige virkninger af piribedil på parametre for årvågenhed og kognition er blevet beskrevet i flere undersøgelser. Men som det ser ud til, er der hidtil ikke foretaget nogen undersøgelse for at identificere sådanne effekter i en sammenlignende undersøgelse med forskellige orale non-ergot dopaminagonister hos patienter med PD, og ​​ved at bruge årvågenhed og kognitive parametre som primære og primære sekundære mål. De neuropsykologiske test, der anvendes i denne undersøgelse, er validerede og rutinemæssigt anvendte tests i undersøgelser, der undersøger forskellige aspekter af opmærksomhed eller årvågenhed og kognition.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Tyskland, 77709
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80804
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12163
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07551
      • Stadtroda, Thüringen, Tyskland, 07646

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kaukasiske patienter i alderen 35 til 80 år;
  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom;
  • Hoehn & Yahr trin 1 til 4;
  • Stabil medicin med anti-parkinson medicin, herunder stabil behandling med pramipexol eller ropinirol, i mindst 4 uger før screening;
  • Signifikant søvnighed i dagtimerne: Epworth Sleepiness Scale-score er lig med eller er højere end 11 under tidligere behandling med pramipexol eller ropinirol;
  • Patienter, der har læst og forstået patientinformationsbladet og har givet en underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  • Patienter anses for at være i overensstemmelse med undersøgelsesregimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af Parkinsons sygdom med enhver anden dopaminagonist end pramipexol eller ropinirol inden for 4 uger før screening;
  • Kendt overfølsomhed over for Clarium® eller dets hjælpestoffer;
  • Patienter med søvnighed i dagtimerne forårsaget af andre faktorer end Parkinsons sygdom, dvs. idiopatisk narkolepsi, skifteholdsarbejde, alvorligt alkoholmisbrug, obstruktive sygdomme, søvnapnøsyndrom eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse;
  • Sekundært og atypisk Parkinsons syndrom;
  • Depression (Beck Depression Inventory score højere end 16);
  • Demens (Mini-Mental State Examination score er lig med eller er lavere end 24);
  • Alvorligt handicap i ekstremiteter, som kan påvirke kliniske vurderinger;
  • Klinisk signifikant sygdom vedrørende lunge, lever eller nyre;
  • Enhver akut eller kronisk infektion, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
  • Kardiovaskulært shock;
  • Akut myokardieinfarkt;
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV;
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk er lig med eller er højere end 105 mmHg) eller klinisk relevant hypotension;
  • Bevis på klinisk aktiv cancer;
  • Farvesynsdefekt, der kan have indflydelse på vurderingen af ​​FWIT;
  • Historie om stofmisbrug;
  • Indtagelse af benzodiazepiner (eller derivater), hvis den ikke er stabil dosis i mindst 4 uger før screening; indtagelse af antiallergiske midler (H1-receptorantagonister, undtagen selektive, ikke-sederende H1-antihistaminer, f.eks. loratadin og andre), stoffer med psykostimulerende egenskaber (f.eks. amfetamin, modafinil) eller antidepressiva, hvis de ikke har været i stabil dosis i mindst 2 måneder før screening;
  • Nuværende behandling med neuroleptika (undtagen clozapin);
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke anvender en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler i kombination med en barrieremetode, nogle intrauterin svangerskabsforebyggende anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner;
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige risici ved undersøgelsen;
  • Patienten har en historie med eller er mistænkt for upålidelighed, dårligt samarbejde eller manglende overholdelse af medicinsk behandling;
  • Patienter deltager i øjeblikket eller tidligere (inden for de sidste 28 dage) i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel;
  • Patienter, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse;
  • Patienter med kendt hepatitis B eller C eller HIV-infektion;
  • Patienter, der er ansatte hos sponsoren eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: piribedil
Medicin: piribedil
Oral påføring af piribedil i en ækvivalent dosis pramipexol eller ropinirol i henhold til et defineret ækvivalensskema (dosisområde 100 - 300 mg pr. dag) i 11 uger.
Andre navne:
  • Clarium®
Aktiv komparator: pramipexol eller ropinirol
Medicin: pramipexol eller ropinirol
fortsættelse af præ-studie behandlingsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsvariabel vil være 'median reaktionstid i løbet af de anden 15 minutter (minutter 16-30)' af undertesten 'vigilance', visuelle testtilstand 'moving bar', af testbatteriet for opmærksomhedspræstationer (TAP) ved afslutningen af behandling.
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andre årvågenhedsparametre i TAP-testen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Andre neuropsykologiske tests: Test af verbal flydende (RWT), Verbal læringshukommelsestest (VLMT), Stroop test (FWIT)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Parkinsons sygdom soveskala (PDSS)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) subscores I til IV og samlet score
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Clinical Global Impressions (CGI) (undtagen punkt 3.2)
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Desitin Arzneimittel GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIR-007/K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger