Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piribedils (Clarium®) indflydelse på årvågenhed og kognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sygdom sammenlignet med andre non-ergot dopaminagonister (PIVICOG-PD)

23. maj 2012 opdateret af: Desitin Arzneimittel GmbH

Indflydelse af non-ergot dopaminagonisten Piribedil på årvågenhed og kognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sygdom sammenlignet med andre orale non-ergot dopaminagonister

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af non-ergot dopaminagonisten piribedil på årvågenhed og kognitive præstationer hos patienter med Parkinsons sygdom sammenlignet med andre orale non-ergot dopaminagonister.

Det bør testes, om piribedil er bedre end fortsat pramipexol- eller ropinirolbehandling med hensyn til forbedring af nedsat årvågenhed og kognitiv ydeevne hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af motoriske symptomer forbundet med PD med non-ergot dopaminagonister har vist sig at være effektiv, både som monoterapi og i kombination med levodopa. Ikke-motoriske symptomer som kognitive eller søvnrelaterede lidelser og forstyrret årvågenhed er dog almindelige ved PD og kan væsentligt forværre patientens og familiemedlemmers helbred og livskvalitet. Nogle af disse ikke-motoriske symptomer kan også være forårsaget af antiparkinsonmedicinen i sig selv. Udvalget for Farmaceutiske Lægemidler (CPMP) iværksatte allerede i 2000 en gennemgang af dopaminagonister i forhold til episoder med pludselig indsættende søvn, hvilket resulterede i særlige advarsler om somnolens og pludselige søvnanfald i non-ergot dopaminagonisternes produktresumé af produktegenskaber. .

De gavnlige virkninger af piribedil på parametre for årvågenhed og kognition er blevet beskrevet i flere undersøgelser. Men som det ser ud til, er der hidtil ikke foretaget nogen undersøgelse for at identificere sådanne effekter i en sammenlignende undersøgelse med forskellige orale non-ergot dopaminagonister hos patienter med PD, og ​​ved at bruge årvågenhed og kognitive parametre som primære og primære sekundære mål. De neuropsykologiske test, der anvendes i denne undersøgelse, er validerede og rutinemæssigt anvendte tests i undersøgelser, der undersøger forskellige aspekter af opmærksomhed eller årvågenhed og kognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Tyskland, 77709
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80804
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12163
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07551
      • Stadtroda, Thüringen, Tyskland, 07646

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kaukasiske patienter i alderen 35 til 80 år;
  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom;
  • Hoehn & Yahr trin 1 til 4;
  • Stabil medicin med anti-parkinson medicin, herunder stabil behandling med pramipexol eller ropinirol, i mindst 4 uger før screening;
  • Signifikant søvnighed i dagtimerne: Epworth Sleepiness Scale-score er lig med eller er højere end 11 under tidligere behandling med pramipexol eller ropinirol;
  • Patienter, der har læst og forstået patientinformationsbladet og har givet en underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  • Patienter anses for at være i overensstemmelse med undersøgelsesregimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af Parkinsons sygdom med enhver anden dopaminagonist end pramipexol eller ropinirol inden for 4 uger før screening;
  • Kendt overfølsomhed over for Clarium® eller dets hjælpestoffer;
  • Patienter med søvnighed i dagtimerne forårsaget af andre faktorer end Parkinsons sygdom, dvs. idiopatisk narkolepsi, skifteholdsarbejde, alvorligt alkoholmisbrug, obstruktive sygdomme, søvnapnøsyndrom eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse;
  • Sekundært og atypisk Parkinsons syndrom;
  • Depression (Beck Depression Inventory score højere end 16);
  • Demens (Mini-Mental State Examination score er lig med eller er lavere end 24);
  • Alvorligt handicap i ekstremiteter, som kan påvirke kliniske vurderinger;
  • Klinisk signifikant sygdom vedrørende lunge, lever eller nyre;
  • Enhver akut eller kronisk infektion, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
  • Kardiovaskulært shock;
  • Akut myokardieinfarkt;
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV;
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk er lig med eller er højere end 105 mmHg) eller klinisk relevant hypotension;
  • Bevis på klinisk aktiv cancer;
  • Farvesynsdefekt, der kan have indflydelse på vurderingen af ​​FWIT;
  • Historie om stofmisbrug;
  • Indtagelse af benzodiazepiner (eller derivater), hvis den ikke er stabil dosis i mindst 4 uger før screening; indtagelse af antiallergiske midler (H1-receptorantagonister, undtagen selektive, ikke-sederende H1-antihistaminer, f.eks. loratadin og andre), stoffer med psykostimulerende egenskaber (f.eks. amfetamin, modafinil) eller antidepressiva, hvis de ikke har været i stabil dosis i mindst 2 måneder før screening;
  • Nuværende behandling med neuroleptika (undtagen clozapin);
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke anvender en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler i kombination med en barrieremetode, nogle intrauterin svangerskabsforebyggende anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner;
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige risici ved undersøgelsen;
  • Patienten har en historie med eller er mistænkt for upålidelighed, dårligt samarbejde eller manglende overholdelse af medicinsk behandling;
  • Patienter deltager i øjeblikket eller tidligere (inden for de sidste 28 dage) i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel;
  • Patienter, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse;
  • Patienter med kendt hepatitis B eller C eller HIV-infektion;
  • Patienter, der er ansatte hos sponsoren eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: piribedil
Medicin: piribedil
Oral påføring af piribedil i en ækvivalent dosis pramipexol eller ropinirol i henhold til et defineret ækvivalensskema (dosisområde 100 - 300 mg pr. dag) i 11 uger.
Andre navne:
  • Clarium®
Aktiv komparator: pramipexol eller ropinirol
Medicin: pramipexol eller ropinirol
fortsættelse af præ-studie behandlingsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsvariabel vil være 'median reaktionstid i løbet af de anden 15 minutter (minutter 16-30)' af undertesten 'vigilance', visuelle testtilstand 'moving bar', af testbatteriet for opmærksomhedspræstationer (TAP) ved afslutningen af behandling.
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre årvågenhedsparametre i TAP-testen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Andre neuropsykologiske tests: Test af verbal flydende (RWT), Verbal læringshukommelsestest (VLMT), Stroop test (FWIT)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Parkinsons sygdom soveskala (PDSS)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) subscores I til IV og samlet score
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling
Baseline og afslutning af behandling
Clinical Global Impressions (CGI) (undtagen punkt 3.2)
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIR-007/K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med piribedil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner